- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03889028
Ennen siirtämistä sytomegaloviruksen DNAemia
keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Ennen siirtämistä sytomegaloviruksen DNAemia allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen vastaanottajilla: ilmaantuvuus, riskitekijät ja kliiniset tulokset
Sytomegaloviruksen (CMV) DNAemiaa esiintyy usein allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen (allo-HSCT) vastaanottajilla. Sekä korkeatasoinen että jatkuva virus-DNAemia ovat tunnettuja riskitekijöitä CMV-loppuelinten sairauksille ja ehkä ei-relapse-kuolleille.
CMV-DNAemia dokumentoidaan yleensä siirron jälkeen, mutta sitä voi esiintyä ennenkin.
Näiden jälkimmäisten varhain alkaneiden episodien virologiset ominaisuudet ja kliiniset seuraukset ovat suurelta osin tutkimatta.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on äskettäin hyväksynyt letermoviirin CMV-infektion ja -taudin ennaltaehkäisyyn aikuisilla CMV-seropositiivisilla allo-HSCT-saajilla (PREVYMIS™, Merck & Co., New Jersey, USA).
Vaiheen III, kaksoissokkotutkimuksen, suunnitelman mukaisesti lääkettä voidaan antaa jo elinsiirtopäivänä ja viimeistään 28 päivää siirron jälkeen.
Lääkkeen aloittamisen ajoituksen tulisi kuitenkin olla riippuvainen CMV-DNAemian hyvin varhaisten episodien kliinisistä vaikutuksista.
Ryhmämme äskettäisessä työssä (yhden keskuksen tutkimus) havaitsimme, että yhteensä 38:lle 197 potilaasta sarjassamme kehittyi CMV-DNAemia ennen siirrännäistä (kumulatiivinen ilmaantuvuus (CI), 19 %; 95 % CI, 10-30,3 % ).
Yhdeksän CMV-DNAemia-episodia havaittiin ennen luovuttajan esisoluinfuusiota.
Suurempi määrä siirteen jälkeisiä jaksoja vaati ennaltaehkäisevää antiviraalista hoitoa verrattuna ennen siirtämistä (62,5 % vs 44,7 %; P = 0,05).
Luovuttajan progenitorisoluinfuusion solusisältö ja potilaiden transplantaatin ominaisuudet eivät eronneet potilaiden välillä, joilla oli ennen tai postinsiirtoa CMV-DNAemia.
Kokonaiskuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus päivinä 100 ja 365, aGvHD päivänä 100 ja relapsi päivänä 365 ei eronnut merkitsevästi potilailla, joilla oli ennen siirtämistä tai siirteen jälkeistä CMV-DNAemiaa.
Tutkimustamme rajoitti retrospektiivinen ja yhden keskuksen suunnittelu sekä niukka määrä ennen siirtämistä CMV-DNAemiakohtauksia; siksi tuloksia ei voida ekstrapoloida muihin elinsiirtokeskuksiin tai potilasryhmiin.
Näin ollen tarvitaan lisää retrospektiivisia ja prospektiivisia tutkimuksia tässä esitettyjen tietojen validoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
CMV-DNAemian jaksot, jotka kehittyvät ennen siirrännäistä (pre-CMV-DNAemia), jotka ilmenevät yleensä kolmannen ja neljännen viikon välillä allo-HSCT:n jälkeen, voivat poiketa siirron jälkeen ilmenevien episodeista, kun potilaat ovat alkaneet laajentaa luovuttajaperäistä T:tä solut (post-CMV DNAemia).
Siten se, onko Letermovir-hoidon aloittamisen tarkalla ajoituksella merkitystä, riippuu viime kädessä ennen istutusta kehittyvien CMV-DNAemiakohtausten vaikutuksesta kliinisiin tuloksiin.
Tästä aiheesta on saatavilla rajoitetusti tietoa.
Täällä teimme retrospektiivisen monikeskuksen, ei-interventiotutkimuksen tämän ongelman käsittelemiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
878
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Clinical University Hospital of Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset allo-HSCT-vastaanottajat, joilla on CMV-infektion riski, siirretty 1. tammikuuta 2010–31. joulukuuta 2017 Espanjan elinsiirtokeskuksiin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat vastaanottajat
- CMV-seropositiiviset vastaanottajat ja/tai luovuttajat
- Ensimmäinen allo-HSCT (täydellinen T-solu)
- CMV DNA -kuormituksen seuranta reaaliaikaisella PCR:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanottajat < 18 vuotta
- CMV-seronegatiiviset luovuttajat ja vastaanottajat.
- Ei CMV DNA -kuormituksen seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika istuttamiseen (päiviä) ennen tai jälkeen neutrofiilien istutusta esiintyvän CMV-DNemian kerrostamana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500/mm3 kolmena peräkkäisenä päivänä, joista ensimmäinen on istutusaika.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mistä tahansa syystä kuolleiden kokonaismäärä
|
1 vuosi
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kuolemien kokonaismäärä ilman uusiutumista tai perussairauden etenemistä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAV-CMV-2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .