Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennen siirtämistä sytomegaloviruksen DNAemia

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Ennen siirtämistä sytomegaloviruksen DNAemia allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen vastaanottajilla: ilmaantuvuus, riskitekijät ja kliiniset tulokset

Sytomegaloviruksen (CMV) DNAemiaa esiintyy usein allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen (allo-HSCT) vastaanottajilla. Sekä korkeatasoinen että jatkuva virus-DNAemia ovat tunnettuja riskitekijöitä CMV-loppuelinten sairauksille ja ehkä ei-relapse-kuolleille. CMV-DNAemia dokumentoidaan yleensä siirron jälkeen, mutta sitä voi esiintyä ennenkin. Näiden jälkimmäisten varhain alkaneiden episodien virologiset ominaisuudet ja kliiniset seuraukset ovat suurelta osin tutkimatta. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on äskettäin hyväksynyt letermoviirin CMV-infektion ja -taudin ennaltaehkäisyyn aikuisilla CMV-seropositiivisilla allo-HSCT-saajilla (PREVYMIS™, Merck & Co., New Jersey, USA). Vaiheen III, kaksoissokkotutkimuksen, suunnitelman mukaisesti lääkettä voidaan antaa jo elinsiirtopäivänä ja viimeistään 28 päivää siirron jälkeen. Lääkkeen aloittamisen ajoituksen tulisi kuitenkin olla riippuvainen CMV-DNAemian hyvin varhaisten episodien kliinisistä vaikutuksista. Ryhmämme äskettäisessä työssä (yhden keskuksen tutkimus) havaitsimme, että yhteensä 38:lle 197 potilaasta sarjassamme kehittyi CMV-DNAemia ennen siirrännäistä (kumulatiivinen ilmaantuvuus (CI), 19 %; 95 % CI, 10-30,3 % ). Yhdeksän CMV-DNAemia-episodia havaittiin ennen luovuttajan esisoluinfuusiota. Suurempi määrä siirteen jälkeisiä jaksoja vaati ennaltaehkäisevää antiviraalista hoitoa verrattuna ennen siirtämistä (62,5 % vs 44,7 %; P = 0,05). Luovuttajan progenitorisoluinfuusion solusisältö ja potilaiden transplantaatin ominaisuudet eivät eronneet potilaiden välillä, joilla oli ennen tai postinsiirtoa CMV-DNAemia. Kokonaiskuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus päivinä 100 ja 365, aGvHD päivänä 100 ja relapsi päivänä 365 ei eronnut merkitsevästi potilailla, joilla oli ennen siirtämistä tai siirteen jälkeistä CMV-DNAemiaa. Tutkimustamme rajoitti retrospektiivinen ja yhden keskuksen suunnittelu sekä niukka määrä ennen siirtämistä CMV-DNAemiakohtauksia; siksi tuloksia ei voida ekstrapoloida muihin elinsiirtokeskuksiin tai potilasryhmiin. Näin ollen tarvitaan lisää retrospektiivisia ja prospektiivisia tutkimuksia tässä esitettyjen tietojen validoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CMV-DNAemian jaksot, jotka kehittyvät ennen siirrännäistä (pre-CMV-DNAemia), jotka ilmenevät yleensä kolmannen ja neljännen viikon välillä allo-HSCT:n jälkeen, voivat poiketa siirron jälkeen ilmenevien episodeista, kun potilaat ovat alkaneet laajentaa luovuttajaperäistä T:tä solut (post-CMV DNAemia). Siten se, onko Letermovir-hoidon aloittamisen tarkalla ajoituksella merkitystä, riippuu viime kädessä ennen istutusta kehittyvien CMV-DNAemiakohtausten vaikutuksesta kliinisiin tuloksiin. Tästä aiheesta on saatavilla rajoitetusti tietoa. Täällä teimme retrospektiivisen monikeskuksen, ei-interventiotutkimuksen tämän ongelman käsittelemiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

878

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Valencia, Espanja, 46010
        • Clinical University Hospital of Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset allo-HSCT-vastaanottajat, joilla on CMV-infektion riski, siirretty 1. tammikuuta 2010–31. joulukuuta 2017 Espanjan elinsiirtokeskuksiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat vastaanottajat
  • CMV-seropositiiviset vastaanottajat ja/tai luovuttajat
  • Ensimmäinen allo-HSCT (täydellinen T-solu)
  • CMV DNA -kuormituksen seuranta reaaliaikaisella PCR:llä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastaanottajat < 18 vuotta
  • CMV-seronegatiiviset luovuttajat ja vastaanottajat.
  • Ei CMV DNA -kuormituksen seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika istuttamiseen (päiviä) ennen tai jälkeen neutrofiilien istutusta esiintyvän CMV-DNemian kerrostamana
Aikaikkuna: 30 päivää
absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500/mm3 kolmena peräkkäisenä päivänä, joista ensimmäinen on istutusaika.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
mistä tahansa syystä kuolleiden kokonaismäärä
1 vuosi
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
kuolemien kokonaismäärä ilman uusiutumista tai perussairauden etenemistä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAV-CMV-2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa