DNAemia de citomegalovírus pré-enxerto
18 de novembro de 2020 atualizado por: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
DNAemia de citomegalovírus pré-enxerto em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas: incidência, fatores de risco e resultados clínicos
A DNAemia do citomegalovírus (CMV) ocorre com frequência em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT). Tanto a DNAemia viral de alto nível quanto a persistente são fatores de risco conhecidos para doença de órgãos-alvo por CMV e talvez mortalidade sem recaída.
A DNAemia do CMV geralmente é documentada após o enxerto, mas pode ocorrer antes.
As características virológicas e as consequências clínicas desses últimos episódios de início precoce permanecem amplamente inexploradas.
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou recentemente o letermovir para a profilaxia da infecção e doença por CMV em adultos receptores de TCTH soropositivos para CMV (PREVYMIS™, Merck & Co., New Jersey, EUA).
De acordo com o projeto do estudo duplo-cego de fase III, o medicamento pode ser administrado logo no dia do transplante e no máximo 28 dias após o transplante.
No entanto, o momento do início do medicamento deve depender do impacto clínico de episódios muito precoces de DNAemia por CMV.
Em um trabalho recente de nosso grupo (estudo de centro único), descobrimos que um total de 38 dos 197 pacientes em nossa série desenvolveram DNAemia por CMV antes do enxerto (incidência cumulativa (IC), 19%; IC 95%, 10-30,3% ).
Nove episódios de DNAemia de CMV foram detectados antes do momento da infusão de células progenitoras do doador.
Um maior número de episódios pós-enxerto exigiu terapia antiviral preventiva em comparação com episódios pré-enxerto (62,5% vs 44,7%; P=0,05).
O conteúdo celular da infusão de células progenitoras do doador e as características do transplante dos pacientes não diferiram entre os pacientes com DNAemia de CMV pré ou pós-enxerto.
A incidência cumulativa de mortalidade geral nos dias 100 e 365, aGvHD no dia 100 e recaída no dia 365 não foram significativamente diferentes entre os pacientes com DNAemia de CMV pré-enxerto ou pós-enxerto.
Nosso estudo foi limitado pelo desenho retrospectivo e de centro único e pelo escasso número de episódios de DNAemia por CMV pré-enxerto incluídos; portanto, os resultados não podem ser extrapolados para outros centros de transplante ou coortes de pacientes.
Portanto, estudos retrospectivos e prospectivos adicionais são necessários para validar os dados aqui apresentados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os episódios de DNAemia de CMV que se desenvolvem antes do enxerto (DNAemia pré-CMV), que geralmente ocorrem entre a terceira e a quarta semana após o alo-HSCT, podem ter um curso diferente dos episódios que surgem após o enxerto, uma vez que os pacientes começaram a expandir T derivado do doador células (DNAemia pós-CMV).
Assim, se o momento exato do início do tratamento com Letermovir importará, em última análise, dependerá do impacto dos episódios de DNAemia por CMV que se desenvolvem antes do enxerto nos resultados clínicos.
Há informações limitadas disponíveis sobre este tópico.
Aqui, realizamos um estudo multicêntrico retrospectivo, não intervencional, para aprofundar essa questão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
878
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46010
- Clinical University Hospital of Valencia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os receptores alo-HSCT consecutivos em risco de infecção por CMV aloenxertados de 1º de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2017 em centros de transplante espanhóis
Descrição
Critério de inclusão:
- Destinatários >18 anos
- receptores e/ou doadores soropositivos para CMV
- Primeiro alo-HSCT (repleto de células T)
- Monitoramento de carga de DNA CMV por PCR em tempo real
Critério de exclusão:
- Destinatários < 18 anos
- Doadores e receptores CMV soronegativos.
- Sem monitoramento de carga de DNA CMV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para enxerto (dias) estratificado por CMV DNaemia ocorrendo antes ou depois do enxerto de neutrófilos
Prazo: 30 dias
|
contagem absoluta de neutrófilos ≥500/mm3 em 3 dias consecutivos, sendo o primeiro o tempo de enxerto.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade geral
Prazo: 1 ano
|
número total de mortes por qualquer causa
|
1 ano
|
|
Mortalidade sem recaída
Prazo: 1 ano
|
número total de mortes sem recaída ou progressão da doença subjacente
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NAV-CMV-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .