Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-implantatie Cytomegalovirus DNAemie

18 november 2020 bijgewerkt door: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Pre-implantatie Cytomegalovirus-DNAemie bij ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantaties: incidentie, risicofactoren en klinische resultaten

Cytomegalovirus (CMV) DNA-emie komt vaak voor bij ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT). Zowel hoog-niveau als aanhoudende virus-DNA-emie zijn bekende risicofactoren voor CMV-eindorgaanziekte en misschien niet-terugvalmortaliteit. CMV-DNA-emie wordt meestal gedocumenteerd na implantatie, maar het kan eerder voorkomen. De virologische kenmerken en klinische gevolgen van deze laatste episoden met vroege aanvang blijven grotendeels onontgonnen. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft onlangs letermovir goedgekeurd voor profylaxe van CMV-infectie en ziekte bij volwassen CMV-seropositieve allo-HSCT-ontvangers (PREVYMIS™, Merck & Co., New Jersey, VS). In overeenstemming met de opzet van de dubbelblinde fase III-studie mag het geneesmiddel al op de dag van de transplantatie en niet later dan 28 dagen na de transplantatie worden toegediend. Desalniettemin moet de timing van de start van het geneesmiddel afhankelijk zijn van de klinische impact van zeer vroege episodes van CMV-DNA-emie. In een recent werk van onze groep (studie in één centrum) ontdekten we dat in totaal 38 van de 197 patiënten in onze serie CMV-DNA-emie ontwikkelden vóór implantatie (cumulatieve incidentie (CI), 19%; 95% CI, 10-30,3% ). Negen afleveringen van CMV-DNA-emie werden gedetecteerd voorafgaand aan de infusie van donorvoorlopercellen. Een groter aantal episoden na implantatie vereiste preventieve antivirale therapie in vergelijking met episoden vóór implantatie (62,5% versus 44,7%; P=0,05). De cellulaire inhoud van de infusie van donorvoorlopercellen en de transplantatiekenmerken van patiënten verschilden niet tussen patiënten met CMV-DNA-emie vóór of na de transplantatie. De cumulatieve incidentie van totale mortaliteit op dag 100 en 365, aGvHD op dag 100 en terugval op dag 365 waren niet significant verschillend tussen patiënten met CMV-DNA-emie vóór en na implantatie. Onze studie werd beperkt door het retrospectieve en single-center ontwerp en het schaarse aantal pre-implantatie CMV DNAemia-episodes; daarom mogen de resultaten niet worden geëxtrapoleerd naar andere transplantatiecentra of patiëntencohorten. Verdere retrospectieve en prospectieve studies zijn dus vereist om de hierin gepresenteerde gegevens te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Afleveringen van CMV DNAemie die zich ontwikkelen voorafgaand aan implantatie (pre-CMV DNAemie), die meestal optreden tussen de derde en vierde week na allo-HSCT, kunnen mogelijk een ander beloop hebben dan episodes die ontstaan ​​na implantatie zodra patiënten zijn begonnen met het uitbreiden van van donor afkomstige T cellen (post-CMV DNAemie). Of de precieze timing van de start van de Letermovir-behandeling ertoe doet, zal dus uiteindelijk afhangen van de impact van CMV-DNA-emie-episodes die zich ontwikkelen voorafgaand aan de implantatie op de klinische resultaten. Er is beperkte informatie beschikbaar over dit onderwerp. Hier hebben we een retrospectieve multicenter, niet-interventionele studie uitgevoerd om dit probleem verder aan te pakken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

878

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Valencia, Spanje, 46010
        • Clinical University Hospital of Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende allo-HSCT-ontvangers met een risico op CMV-infectie zijn van 1 januari 2010 tot 31 december 2017 getransplanteerd in Spaanse transplantatiecentra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers >18 jaar oud
  • CMV-seropositieve ontvangers en/of donoren
  • Eerste allo-HSCT (T-cel vol)
  • CMV-DNA-belastingsbewaking door real-time PCR

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangers < 18 jaar
  • CMV seronegatieve donoren en ontvangers.
  • Geen CMV DNA-ladingsmonitoring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot engraftment (Dagen) Gestratificeerd naar CMV DNaemia Optredend voor of na de engraftment van neutrofielen
Tijdsspanne: 30 dagen
absoluut aantal neutrofielen ≥500/mm3 op 3 opeenvolgende dagen, waarvan de eerste het tijdstip van implantatie was.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
totaal aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
1 jaar
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
totaal aantal sterfgevallen zonder terugval of onderliggende ziekteprogressie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NAV-CMV-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren