- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03889028
Pre-implantatie Cytomegalovirus DNAemie
18 november 2020 bijgewerkt door: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Pre-implantatie Cytomegalovirus-DNAemie bij ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantaties: incidentie, risicofactoren en klinische resultaten
Cytomegalovirus (CMV) DNA-emie komt vaak voor bij ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT). Zowel hoog-niveau als aanhoudende virus-DNA-emie zijn bekende risicofactoren voor CMV-eindorgaanziekte en misschien niet-terugvalmortaliteit.
CMV-DNA-emie wordt meestal gedocumenteerd na implantatie, maar het kan eerder voorkomen.
De virologische kenmerken en klinische gevolgen van deze laatste episoden met vroege aanvang blijven grotendeels onontgonnen.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft onlangs letermovir goedgekeurd voor profylaxe van CMV-infectie en ziekte bij volwassen CMV-seropositieve allo-HSCT-ontvangers (PREVYMIS™, Merck & Co., New Jersey, VS).
In overeenstemming met de opzet van de dubbelblinde fase III-studie mag het geneesmiddel al op de dag van de transplantatie en niet later dan 28 dagen na de transplantatie worden toegediend.
Desalniettemin moet de timing van de start van het geneesmiddel afhankelijk zijn van de klinische impact van zeer vroege episodes van CMV-DNA-emie.
In een recent werk van onze groep (studie in één centrum) ontdekten we dat in totaal 38 van de 197 patiënten in onze serie CMV-DNA-emie ontwikkelden vóór implantatie (cumulatieve incidentie (CI), 19%; 95% CI, 10-30,3% ).
Negen afleveringen van CMV-DNA-emie werden gedetecteerd voorafgaand aan de infusie van donorvoorlopercellen.
Een groter aantal episoden na implantatie vereiste preventieve antivirale therapie in vergelijking met episoden vóór implantatie (62,5% versus 44,7%; P=0,05).
De cellulaire inhoud van de infusie van donorvoorlopercellen en de transplantatiekenmerken van patiënten verschilden niet tussen patiënten met CMV-DNA-emie vóór of na de transplantatie.
De cumulatieve incidentie van totale mortaliteit op dag 100 en 365, aGvHD op dag 100 en terugval op dag 365 waren niet significant verschillend tussen patiënten met CMV-DNA-emie vóór en na implantatie.
Onze studie werd beperkt door het retrospectieve en single-center ontwerp en het schaarse aantal pre-implantatie CMV DNAemia-episodes; daarom mogen de resultaten niet worden geëxtrapoleerd naar andere transplantatiecentra of patiëntencohorten.
Verdere retrospectieve en prospectieve studies zijn dus vereist om de hierin gepresenteerde gegevens te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Afleveringen van CMV DNAemie die zich ontwikkelen voorafgaand aan implantatie (pre-CMV DNAemie), die meestal optreden tussen de derde en vierde week na allo-HSCT, kunnen mogelijk een ander beloop hebben dan episodes die ontstaan na implantatie zodra patiënten zijn begonnen met het uitbreiden van van donor afkomstige T cellen (post-CMV DNAemie).
Of de precieze timing van de start van de Letermovir-behandeling ertoe doet, zal dus uiteindelijk afhangen van de impact van CMV-DNA-emie-episodes die zich ontwikkelen voorafgaand aan de implantatie op de klinische resultaten.
Er is beperkte informatie beschikbaar over dit onderwerp.
Hier hebben we een retrospectieve multicenter, niet-interventionele studie uitgevoerd om dit probleem verder aan te pakken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
878
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Clinical University Hospital of Valencia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende allo-HSCT-ontvangers met een risico op CMV-infectie zijn van 1 januari 2010 tot 31 december 2017 getransplanteerd in Spaanse transplantatiecentra
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangers >18 jaar oud
- CMV-seropositieve ontvangers en/of donoren
- Eerste allo-HSCT (T-cel vol)
- CMV-DNA-belastingsbewaking door real-time PCR
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangers < 18 jaar
- CMV seronegatieve donoren en ontvangers.
- Geen CMV DNA-ladingsmonitoring
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot engraftment (Dagen) Gestratificeerd naar CMV DNaemia Optredend voor of na de engraftment van neutrofielen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
absoluut aantal neutrofielen ≥500/mm3 op 3 opeenvolgende dagen, waarvan de eerste het tijdstip van implantatie was.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
totaal aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar
|
|
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
|
totaal aantal sterfgevallen zonder terugval of onderliggende ziekteprogressie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NAV-CMV-2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .