Beültetés előtti citomegalovírus DNS-emia
2020. november 18. frissítette: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Beültetés előtti citomegalovírus-DNAemia allogén hematopoietikus őssejt-transzplantált betegeknél: előfordulási gyakoriság, kockázati tényezők és klinikai eredmények
A citomegalovírus (CMV) DNS-emia gyakran fordul elő allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) recipienseknél. Mind a magas szintű, mind a perzisztens vírus-DNAemia ismert kockázati tényező a CMV-végszervi betegségek és talán a nem visszaeső mortalitás szempontjából.
A CMV-DNAémiát általában a beültetés után dokumentálják, de előfordulhat korábban is.
Ez utóbbi korai epizódok virológiai jellemzői és klinikai következményei nagyrészt feltáratlanok.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) a közelmúltban jóváhagyta a letermovirt CMV-fertőzés és -betegség megelőzésére felnőtt CMV-szeropozitív allo-HSCT-recipienseknél (PREVYMIS™, Merck & Co., New Jersey, USA).
A III. fázisú, kettős vak vizsgálat tervének megfelelően a gyógyszer már a transzplantáció napján, de legkésőbb a transzplantáció után 28 nappal beadható.
Mindazonáltal a gyógyszer bevezetésének időpontját a CMV-DNAemia nagyon korai epizódjainak klinikai hatásától kell függeni.
Csoportunk egy közelmúltbeli munkájában (egyközpontú vizsgálat) azt találtuk, hogy a sorozatunkban szereplő 197 betegből összesen 38-nál alakult ki CMV DNS-emia a beültetés előtt (kumulatív incidencia (CI), 19%; 95% CI, 10-30,3% ).
Kilenc CMV-DNAemia epizódot mutattak ki a donor progenitor sejt infúziója előtt.
A beültetést követő epizódok nagyobb száma igényelt megelőző vírusellenes terápiát, mint a beültetés előtti epizódok (62,5% vs 44,7%; P=0,05).
A donor progenitor sejt infúzió sejttartalma és a betegek transzplantációs jellemzői nem különböztek a beültetés előtti vagy utáni CMV DNS-es betegek között.
A 100. és 365. napon a teljes mortalitás, a 100. napon az aGvHD és a 365. napon a relapszus kumulatív előfordulása nem különbözött szignifikánsan a beültetés előtti vagy az átültetés utáni CMV DNS-es betegek között.
Vizsgálatunkat korlátozta a retrospektív és egyközpontú tervezés, valamint a beültetés előtti CMV-DNAemia epizódok szűk száma; ezért az eredmények nem extrapolálhatók más transzplantációs központokra vagy betegcsoportokra.
Ezért további retrospektív és prospektív vizsgálatokra van szükség az itt bemutatott adatok validálásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A beültetés előtt kialakuló CMV-DNAemia epizódjai (pre-CMV DNS-emia), amelyek általában az allo-HSCT utáni harmadik és negyedik hét között fordulnak elő, elképzelhető, hogy eltérő lefolyásúak lehetnek, mint a beültetés után megjelenő epizódok, amikor a betegek elkezdték a donorból származó T kiterjesztését. sejtek (post-CMV DNS-emia).
Így az, hogy a Letermovir-kezelés megkezdésének pontos időpontja számít-e, végső soron a beültetés előtt kialakuló CMV-DNAemia epizódok klinikai kimenetelre gyakorolt hatásától függ.
Erről a témáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Itt retrospektív, többközpontú, nem beavatkozási vizsgálatot végeztünk a probléma további megoldására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
878
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Clinical University Hospital of Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden egymást követő allo-HSCT recipiens, akinél fennáll a CMV fertőzés kockázata, 2010. január 1. és 2017. december 31. között átültetett spanyol transzplantációs központokban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti címzettek
- CMV szeropozitív recipiensek és/vagy donorok
- Első allo-HSCT (teljes T-sejt)
- CMV DNS terhelés monitorozása valós idejű PCR segítségével
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb címzettek
- CMV szeronegatív donorok és recipiensek.
- Nincs CMV DNS terhelés figyelése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beültetésig eltelt idő (napok) a neutrofil beültetés előtt vagy után fellépő CMV DNémiával rétegezve
Időkeret: 30 nap
|
abszolút neutrofilszám ≥500/mm3 3 egymást követő napon, amelyek közül az első a beültetés időpontja.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános mortalitás
Időkeret: 1 év
|
bármilyen okból bekövetkezett halálesetek teljes száma
|
1 év
|
|
Nem visszaeső mortalitás
Időkeret: 1 év
|
a visszaesés vagy az alapbetegség progressziója nélküli halálozások teljes száma
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAV-CMV-2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .