Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитомегаловирусная ДНКемия перед приживлением

18 ноября 2020 г. обновлено: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Цитомегаловирусная ДНКемия перед приживлением у реципиентов аллогенной гемопоэтической трансплантации стволовых клеток: заболеваемость, факторы риска и клинические исходы

Цитомегаловирусная (ЦМВ) ДНКемия часто возникает у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). Как высокий уровень, так и персистирующая вирусная ДНКемия являются известными факторами риска ЦМВ-болезни органов-мишеней и, возможно, безрецидивной смертности. ДНКемия ЦМВ обычно регистрируется после приживления трансплантата, но может возникнуть и раньше. Вирусологические особенности и клинические последствия этих последних эпизодов с ранним началом остаются в значительной степени неизученными. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно одобрило летермовир для профилактики ЦМВ-инфекции и заболевания у взрослых ЦМВ-серопозитивных реципиентов алло-ТГСК (PREVYMIS™, Merck & Co., Нью-Джерси, США). В соответствии с дизайном двойного слепого исследования III фазы препарат можно вводить уже в день трансплантации и не позднее 28 дней после трансплантации. Тем не менее, время начала приема препарата должно зависеть от клинического воздействия очень ранних эпизодов ДНКемии ЦМВ. В недавней работе нашей группы (одноцентровое исследование) мы обнаружили, что в общей сложности у 38 из 197 пациентов в нашей серии ДНК-емия ЦМВ развилась до приживления трансплантата (кумулятивная заболеваемость (ДИ), 19%; 95% ДИ, 10-30,3%). ). Девять эпизодов ДНКемии ЦМВ были обнаружены до времени инфузии донорских клеток-предшественников. Превентивная противовирусная терапия потребовалась большему количеству эпизодов после приживления по сравнению с эпизодами до приживления (62,5% против 44,7%; P = 0,05). Клеточный состав инфузии донорских клеток-предшественников и характеристики трансплантата пациентов не отличались между пациентами с ДНКемией ЦМВ до или после приживления. Кумулятивная частота общей смертности на 100-й и 365-й день, aGvHD на 100-й день и рецидива на 365-й день существенно не отличалась между пациентами с ЦМВ-ДНК до и после приживления. Наше исследование было ограничено ретроспективным и одноцентровым дизайном, а также небольшим количеством включенных эпизодов ДНКемии ЦМВ до приживления; следовательно, результаты нельзя экстраполировать на другие центры трансплантации или когорты пациентов. Таким образом, необходимы дальнейшие ретроспективные и проспективные исследования для подтверждения представленных здесь данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Эпизоды ЦМВ ДНКемии, развивающиеся до приживления трансплантата (пре-ЦМВ ДНКемия), которые обычно возникают между третьей и четвертой неделей после алло-ТГСК, предположительно могут иметь течение, отличное от эпизодов, возникающих после приживления трансплантата, когда у пациентов началось увеличение донорского Т. клеток (пост-ЦМВ ДНКемия). Таким образом, вопрос о том, имеет ли значение точное время начала лечения летермовиром, в конечном счете будет зависеть от влияния эпизодов ДНКемии ЦМВ, развивающихся до приживления трансплантата, на клинические исходы. Информация по этой теме ограничена. Здесь мы провели ретроспективное многоцентровое неинтервенционное исследование для дальнейшего решения этого вопроса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

878

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Valencia, Испания, 46010
        • Clinical University Hospital of Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные реципиенты алло-ТГСК с риском инфицирования ЦМВ, пересаженные с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2017 г. в испанских центрах трансплантации.

Описание

Критерии включения:

  • Получатели >18 лет
  • ЦМВ-серопозитивные реципиенты и/или доноры
  • Первая алло-ТГСК (насыщение Т-лимфоцитами)
  • Мониторинг нагрузки ДНК ЦМВ с помощью ПЦР в реальном времени

Критерий исключения:

  • Получатели < 18 лет
  • ЦМВ-серонегативные доноры и реципиенты.
  • Нет мониторинга загрузки ДНК ЦМВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до приживления (дни), стратифицированное по ДНКемии ЦМВ, возникающей до или после приживления нейтрофилов
Временное ограничение: 30 дней
абсолютное количество нейтрофилов ≥500/мм3 в течение 3 дней подряд, первый из которых приходится на время приживления трансплантата.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: 1 год
общее количество смертей от любой причины
1 год
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: 1 год
общее количество смертей без рецидива или прогрессирования основного заболевания
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NAV-CMV-2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться