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植入前巨细胞病毒DNA血症

2020年11月18日 更新者:David Navarro、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

同种异体造血干细胞移植受者植入前巨细胞病毒 DNA 血症:发生率、危险因素和临床结果

巨细胞病毒 (CMV) DNA 血症经常发生在同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 接受者中。高水平和持续性病毒 DNA 血症都是 CMV 终末器官疾病和非复发死亡率的已知危险因素。 CMV DNA 血症通常在植入后记录,但也可能发生在植入之前。 这些后期早发性发作的病毒学特征和临床后果在很大程度上仍未得到探索。 美国食品和药物管理局 (FDA) 最近批准莱特莫韦用于预防成人 CMV 血清阳性同种异体 HSCT 受者的 CMV 感染和疾病(PREVYMIS™,默克公司,美国新泽西州)。 根据 III 期双盲试验的设计,该药物最早可在移植当天给药,且不迟于移植后 28 天。 然而,药物开始的时间应该取决于极早发生的 CMV DNA 血症的临床影响。 在我们小组最近的一项工作(单中心研究)中,我们发现我们系列中的 197 名患者中共有 38 名在植入前发生了 CMV DNA 血症(累积发生率 (CI),19%;95% CI,10-30.3% ). 在供体祖细胞输注之前检测到九次 CMV DNA 血症。 与植入前发作相比,植入后发作需要先发制人抗病毒治疗的次数更多(62.5% 对 44.7%;P=0.05)。 供体祖细胞输注的细胞含量和患者的移植特征在植入前或植入后 CMV DNA 血症患者之间没有差异。 第 100 天和第 365 天的总死亡率、第 100 天的 aGvHD 和第 365 天的复发率在植入前或植入后 CMV DNA 血症患者之间没有显着差异。 我们的研究受到回顾性和单中心设计以及植入前 CMV DNA 血症事件数量稀少的限制;因此,结果可能无法外推到其他移植中心或患者队列。 因此,需要进一步的回顾性和前瞻性研究来验证此处提供的数据。

研究概览

地位

完全的

详细说明

植入前发生的 CMV DNA 血症发作(CMV DNA 血症前)通常发生在同种异体 HSCT 后的第三周和第四周之间,一旦患者开始扩大供体来源的 T细胞(CMV 后 DNA 血症)。 因此,莱特莫韦治疗开始的确切时间是否重要最终将取决于植入前发生的 CMV DNA 血症发作对临床结果的影响。 有关此主题的可用信息有限。 在这里,我们进行了一项回顾性多中心、非干预性研究,以进一步解决这个问题。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

878

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valencia、西班牙、46010
        • Clinical University Hospital of Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

从 2010 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日在西班牙移植中心同种异体移植的所有连续同种异体造血干细胞移植受者有 CMV 感染的风险

描述

纳入标准:

  • 收件人> 18岁
  • CMV 血清阳性接受者和/或捐赠者
  • 首次异基因造血干细胞移植(T 细胞充足)
  • 通过实时 PCR 监测 CMV DNA 载量

排除标准:

  • 收件人 < 18 岁
  • CMV 血清反应阴性的供体和受体。
  • 无 CMV DNA 负载监测

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入时间(天)按中性粒细胞植入之前或之后发生的 CMV DNaemia 分层
大体时间:30天
连续 3 天中性粒细胞绝对计数≥500/mm3,首先是植入时间。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体死亡率
大体时间:1年
任何原因造成的死亡总数
1年
非复发死亡率
大体时间:1年
没有复发或潜在疾病进展的死亡总数
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月2日

初级完成 (实际的)

2020年9月1日

研究完成 (实际的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月22日

首次发布 (实际的)

2019年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月18日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NAV-CMV-2019

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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