- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03889028
DNAemia da citomegalovirus pre-innesto
18 novembre 2020 aggiornato da: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
DNAemia da citomegalovirus pre-innesto nei destinatari del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche: incidenza, fattori di rischio ed esiti clinici
La DNAemia da citomegalovirus (CMV) si verifica frequentemente nei riceventi di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT).
La DNAemia da CMV è solitamente documentata dopo l'attecchimento, ma può verificarsi prima.
Le caratteristiche virologiche e le conseguenze cliniche di questi ultimi episodi ad esordio precoce rimangono in gran parte inesplorate.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha recentemente approvato letermovir per la profilassi dell'infezione e della malattia da CMV in pazienti adulti allo-HSCT sieropositivi per CMV (PREVYMIS™, Merck & Co., New Jersey, USA).
In accordo con il disegno della sperimentazione di fase III, in doppio cieco, il farmaco può essere somministrato già il giorno del trapianto e non oltre 28 giorni dopo il trapianto.
Tuttavia, la tempistica di inizio del trattamento dovrebbe dipendere dall'impatto clinico di episodi molto precoci di DNAemia da CMV.
In un recente lavoro del nostro gruppo (studio a centro singolo) abbiamo scoperto che un totale di 38 pazienti su 197 nella nostra serie ha sviluppato DNAemia da CMV prima dell'attecchimento (incidenza cumulativa (CI), 19%; 95% CI, 10-30,3% ).
Nove episodi di DNAemia da CMV sono stati rilevati prima del momento dell'infusione di cellule progenitrici del donatore.
Un numero maggiore di episodi post-attecchimento ha richiesto una terapia antivirale preventiva rispetto agli episodi pre-attecchimento (62,5% vs 44,7%; P=0,05).
Il contenuto cellulare dell'infusione di cellule progenitrici del donatore e le caratteristiche del trapianto dei pazienti non differivano tra i pazienti con DNAemia da CMV prima o dopo l'attecchimento.
L'incidenza cumulativa di mortalità complessiva entro i giorni 100 e 365, aGvHD entro il giorno 100 e recidiva entro il giorno 365 non era significativamente diversa tra i pazienti con DNAemia da CMV pre-innesto o post-innesto.
Il nostro studio è stato limitato dal design retrospettivo e monocentrico e dallo scarso numero di episodi di DNAemia da CMV pre-attecchimento inclusi; pertanto, i risultati non possono essere estrapolati ad altri centri di trapianto o coorti di pazienti.
Sono quindi necessari ulteriori studi retrospettivi e prospettici per convalidare i dati qui presentati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli episodi di DNAemia da CMV che si sviluppano prima dell'attecchimento (DNAemia pre-CMV), che di solito si verificano tra la terza e la quarta settimana dopo l'allo-HSCT, possono plausibilmente avere un decorso diverso dagli episodi che emergono dopo l'attecchimento una volta che i pazienti hanno iniziato a espandere la T derivata dal donatore cellule (DNAemia post-CMV).
Pertanto, se la tempistica precisa dell'inizio del trattamento con Letermovir debba essere importante dipenderà in ultima analisi dall'impatto degli episodi di DNAemia da CMV che si sviluppano prima dell'attecchimento sugli esiti clinici.
Le informazioni disponibili su questo argomento sono limitate.
Qui, abbiamo condotto uno studio retrospettivo multicentrico e non interventistico per affrontare ulteriormente questo problema.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
878
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Valencia, Spagna, 46010
- Clinical University Hospital of Valencia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i riceventi allo-HSCT consecutivi a rischio di infezione da CMV allotrapiantati dal 1 gennaio 2010 al 31 dicembre 2017 nei centri trapianti spagnoli
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari >18 anni
- Riceventi e/o donatori sieropositivi per CMV
- Primo allo-HSCT (cellule T piene)
- Monitoraggio del carico di DNA di CMV mediante PCR in tempo reale
Criteri di esclusione:
- Destinatari < 18 anni
- Donatori e riceventi CMV sieronegativi.
- Nessun monitoraggio del carico di DNA di CMV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo all'attecchimento (giorni) stratificato per DNemia da CMV che si verifica prima o dopo l'attecchimento del neutrofilo
Lasso di tempo: 30 giorni
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conta assoluta dei neutrofili ≥500/mm3 in 3 giorni consecutivi, il primo dei quali è il momento dell'attecchimento.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 1 anno
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numero totale di decessi per qualsiasi causa
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1 anno
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Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
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numero totale di decessi senza recidiva o progressione della malattia di base
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAV-CMV-2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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