- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03889028
Cytomegalovirus-DNAämie vor der Transplantation
18. November 2020 aktualisiert von: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Cytomegalovirus-DNAämie vor der Transplantation bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationsempfängern: Inzidenz, Risikofaktoren und klinische Ergebnisse
Cytomegalovirus (CMV)-DNAämie tritt häufig bei Empfängern allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen (allo-HSCT) auf. Sowohl hochgradige als auch anhaltende Virus-DNAämie sind bekannte Risikofaktoren für CMV-Endorganerkrankungen und möglicherweise nicht rückfallbedingte Sterblichkeit.
Eine CMV-DNAämie wird normalerweise nach der Transplantation dokumentiert, kann aber auch vorher auftreten.
Die virologischen Merkmale und klinischen Folgen dieser letztgenannten Episoden mit frühem Ausbruch bleiben weitgehend unerforscht.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich Letermovir zur Prophylaxe von CMV-Infektionen und -Erkrankungen bei erwachsenen CMV-seropositiven allo-HSCT-Empfängern zugelassen (PREVYMIS™, Merck & Co., New Jersey, USA).
Gemäß dem Design der doppelblinden Phase-III-Studie kann das Medikament bereits am Tag der Transplantation und nicht später als 28 Tage nach der Transplantation verabreicht werden.
Dennoch sollte der Zeitpunkt der Arzneimitteleinführung von den klinischen Auswirkungen sehr früher Episoden einer CMV-DNAämie abhängen.
In einer neueren Arbeit aus unserer Gruppe (Single-Center-Studie) fanden wir heraus, dass insgesamt 38 der 197 Patienten in unserer Serie vor der Transplantation eine CMV-DNAämie entwickelten (kumulative Inzidenz (KI), 19 %; 95 % KI, 10–30,3 % ).
Neun Episoden von CMV-DNAämie wurden vor dem Zeitpunkt der Infusion von Spender-Vorläuferzellen festgestellt.
Eine größere Anzahl von Episoden nach der Transplantation erforderte eine präventive antivirale Therapie im Vergleich zu Episoden vor der Transplantation (62,5 % vs. 44,7 %; p = 0,05).
Der zelluläre Gehalt der Spender-Vorläuferzellen-Infusion und die Transplantationseigenschaften der Patienten unterschieden sich nicht zwischen Patienten mit CMV-DNAämie vor oder nach der Transplantation.
Die kumulative Inzidenz der Gesamtsterblichkeit an Tag 100 und 365, aGvHD an Tag 100 und Rezidiv an Tag 365 unterschied sich nicht signifikant zwischen Patienten mit CMV-DNAämie vor oder nach der Transplantation.
Unsere Studie war durch das retrospektive und monozentrische Design und die knappe Anzahl von eingeschlossenen CMV-DNAämie-Episoden vor der Transplantation begrenzt; daher dürfen die Ergebnisse nicht auf andere Transplantationszentren oder Patientenkohorten extrapoliert werden.
Weitere retrospektive und prospektive Studien sind daher erforderlich, um die hier präsentierten Daten zu validieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Episoden von CMV-DNAämie, die sich vor der Transplantation entwickeln (Prä-CMV-DNAämie), die normalerweise zwischen der dritten und vierten Woche nach allo-HSCT auftreten, können möglicherweise einen anderen Verlauf haben als Episoden, die nach der Transplantation auftreten, sobald die Patienten begonnen haben, vom Spender stammendes T Zellen (Post-CMV-DNAämie).
Ob der genaue Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Letermovir von Bedeutung sein sollte, hängt daher letztendlich von den Auswirkungen der sich vor der Transplantation entwickelnden CMV-DNAämie-Episoden auf die klinischen Ergebnisse ab.
Zu diesem Thema sind nur begrenzte Informationen verfügbar.
Hier führten wir eine retrospektive multizentrische, nicht-interventionelle Studie durch, um dieses Problem weiter anzugehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
878
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46010
- Clinical University Hospital of Valencia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle konsekutiven allo-HSCT-Empfänger mit dem Risiko einer CMV-Infektion wurden vom 1. Januar 2010 bis zum 31. Dezember 2017 in spanischen Transplantationszentren allografiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger > 18 Jahre alt
- CMV-seropositive Empfänger und/oder Spender
- Erste allo-HSCT (T-Zell-Übersättigung)
- Überwachung der CMV-DNA-Belastung durch Echtzeit-PCR
Ausschlusskriterien:
- Empfänger < 18 Jahre
- CMV-seronegative Spender und Empfänger.
- Keine Überwachung der CMV-DNA-Last
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Transplantation (Tage) Stratifiziert nach CMV-DNämie, die vor oder nach der Transplantation von Neutrophilen auftritt
Zeitfenster: 30 Tage
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absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/mm3 an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, von denen der erste der Zeitpunkt der Transplantation war.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
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1 Jahr
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Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtzahl der Todesfälle ohne Rückfall oder zugrunde liegende Krankheitsprogression
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NAV-CMV-2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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