Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DNAemia wirusa cytomegalii przed wszczepieniem

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

DNAemia przed wszczepieniem wirusa cytomegalii u biorców allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych: częstość występowania, czynniki ryzyka i wyniki kliniczne

DNAemia wywołana wirusem cytomegalii (CMV) występuje często u biorców allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). Zarówno wysoka, jak i przetrwała DNAemia wirusowa są znanymi czynnikami ryzyka choroby narządów końcowych CMV i być może śmiertelności niezwiązanej z nawrotem choroby. DNAemia CMV jest zwykle udokumentowana po wszczepieniu, ale może wystąpić wcześniej. Cechy wirusologiczne i konsekwencje kliniczne tych ostatnich epizodów o wczesnym początku pozostają w dużej mierze niezbadane. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) niedawno zatwierdziła letermowir do profilaktyki zakażenia CMV i choroby u dorosłych CMV-seropozytywnych biorców allo-HSCT (PREVYMIS™, Merck & Co., New Jersey, USA). Zgodnie z projektem III fazy, podwójnie ślepej próby, lek można podać już w dniu przeszczepu i nie później niż 28 dni po przeszczepie. Niemniej jednak czas rozpoczęcia leczenia powinien być uzależniony od klinicznego wpływu bardzo wczesnych epizodów CMV DNAemia. W niedawnej pracy naszej grupy (badanie jednoośrodkowe) stwierdziliśmy, że łącznie u 38 ze 197 pacjentów w naszej serii rozwinęła się DNAemia CMV przed wszczepieniem (skumulowana częstość występowania (CI), 19%; 95% CI, 10-30,3% ). Dziewięć epizodów CMV DNAemii wykryto przed czasem infuzji komórek progenitorowych dawcy. Większa liczba epizodów po wszczepieniu wymagała zapobiegawczej terapii przeciwwirusowej w porównaniu z epizodami przed wszczepieniem (62,5% vs 44,7%; p=0,05). Zawartość komórek w infuzji komórek progenitorowych dawcy i cechy przeszczepu u pacjentów nie różniły się między pacjentami z DNAmią CMV przed lub po wszczepieniu. Skumulowana częstość występowania ogólnej śmiertelności do 100. i 365. dnia, aGvHD do 100. dnia i nawrotu do 365. dnia nie różniły się istotnie pomiędzy pacjentami z DNAmią CMV przed i po wszczepieniu. Nasze badanie było ograniczone przez retrospektywny i jednoośrodkowy projekt oraz niewielką liczbę epizodów CMV DNAemia przed wszczepieniem; w związku z tym wyników nie można ekstrapolować na inne ośrodki transplantacyjne lub kohorty pacjentów. Konieczne są zatem dalsze badania retrospektywne i prospektywne, aby zweryfikować przedstawione tu dane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Epizody CMV DNAemia rozwijające się przed wszczepieniem (pre-CMV DNAemia), które zwykle pojawiają się między trzecim a czwartym tygodniem po allo-HSCT, mogą mieć inny przebieg niż epizody pojawiające się po wszczepieniu, gdy pacjenci zaczną namnażać T pochodzące od dawcy komórek (DNAemia po CMV). Tak więc to, czy dokładny czas rozpoczęcia leczenia letermowirem powinno mieć znaczenie, będzie ostatecznie zależeć od wpływu epizodów CMV DNAemia rozwijających się przed wszczepieniem na wyniki kliniczne. Informacje na ten temat są ograniczone. Tutaj przeprowadziliśmy retrospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie w celu dalszego rozwiązania tego problemu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

878

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Clinical University Hospital of Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni biorcy allo-HSCT zagrożeni zakażeniem CMV, którym przeszczepiono allo w okresie od 1 stycznia 2010 do 31 grudnia 2017 w hiszpańskich ośrodkach transplantacyjnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbiorcy >18 lat
  • Seropozytywni biorcy i/lub dawcy wirusa CMV
  • Pierwszy allo-HSCT (pełne limfocyty T)
  • Monitorowanie ładunku CMV DNA za pomocą PCR w czasie rzeczywistym

Kryteria wyłączenia:

  • Odbiorcy < 18 lat
  • Seronegatywni dawcy i biorcy wirusa CMV.
  • Brak monitorowania ładunku CMV DNA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wszczepienia (dni) stratyfikowany przez CMV DNemia występująca przed lub po wszczepieniu neutrofili
Ramy czasowe: 30 dni
bezwzględna liczba neutrofili ≥500/mm3 przez 3 kolejne dni, z których pierwszy to czas wszczepienia.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
całkowitą liczbę zgonów z dowolnej przyczyny
1 rok
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
całkowita liczba zgonów bez nawrotu lub progresji choroby podstawowej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAV-CMV-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj