- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03889028
DNAemia wirusa cytomegalii przed wszczepieniem
18 listopada 2020 zaktualizowane przez: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
DNAemia przed wszczepieniem wirusa cytomegalii u biorców allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych: częstość występowania, czynniki ryzyka i wyniki kliniczne
DNAemia wywołana wirusem cytomegalii (CMV) występuje często u biorców allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). Zarówno wysoka, jak i przetrwała DNAemia wirusowa są znanymi czynnikami ryzyka choroby narządów końcowych CMV i być może śmiertelności niezwiązanej z nawrotem choroby.
DNAemia CMV jest zwykle udokumentowana po wszczepieniu, ale może wystąpić wcześniej.
Cechy wirusologiczne i konsekwencje kliniczne tych ostatnich epizodów o wczesnym początku pozostają w dużej mierze niezbadane.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) niedawno zatwierdziła letermowir do profilaktyki zakażenia CMV i choroby u dorosłych CMV-seropozytywnych biorców allo-HSCT (PREVYMIS™, Merck & Co., New Jersey, USA).
Zgodnie z projektem III fazy, podwójnie ślepej próby, lek można podać już w dniu przeszczepu i nie później niż 28 dni po przeszczepie.
Niemniej jednak czas rozpoczęcia leczenia powinien być uzależniony od klinicznego wpływu bardzo wczesnych epizodów CMV DNAemia.
W niedawnej pracy naszej grupy (badanie jednoośrodkowe) stwierdziliśmy, że łącznie u 38 ze 197 pacjentów w naszej serii rozwinęła się DNAemia CMV przed wszczepieniem (skumulowana częstość występowania (CI), 19%; 95% CI, 10-30,3% ).
Dziewięć epizodów CMV DNAemii wykryto przed czasem infuzji komórek progenitorowych dawcy.
Większa liczba epizodów po wszczepieniu wymagała zapobiegawczej terapii przeciwwirusowej w porównaniu z epizodami przed wszczepieniem (62,5% vs 44,7%; p=0,05).
Zawartość komórek w infuzji komórek progenitorowych dawcy i cechy przeszczepu u pacjentów nie różniły się między pacjentami z DNAmią CMV przed lub po wszczepieniu.
Skumulowana częstość występowania ogólnej śmiertelności do 100. i 365. dnia, aGvHD do 100. dnia i nawrotu do 365. dnia nie różniły się istotnie pomiędzy pacjentami z DNAmią CMV przed i po wszczepieniu.
Nasze badanie było ograniczone przez retrospektywny i jednoośrodkowy projekt oraz niewielką liczbę epizodów CMV DNAemia przed wszczepieniem; w związku z tym wyników nie można ekstrapolować na inne ośrodki transplantacyjne lub kohorty pacjentów.
Konieczne są zatem dalsze badania retrospektywne i prospektywne, aby zweryfikować przedstawione tu dane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Epizody CMV DNAemia rozwijające się przed wszczepieniem (pre-CMV DNAemia), które zwykle pojawiają się między trzecim a czwartym tygodniem po allo-HSCT, mogą mieć inny przebieg niż epizody pojawiające się po wszczepieniu, gdy pacjenci zaczną namnażać T pochodzące od dawcy komórek (DNAemia po CMV).
Tak więc to, czy dokładny czas rozpoczęcia leczenia letermowirem powinno mieć znaczenie, będzie ostatecznie zależeć od wpływu epizodów CMV DNAemia rozwijających się przed wszczepieniem na wyniki kliniczne.
Informacje na ten temat są ograniczone.
Tutaj przeprowadziliśmy retrospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie w celu dalszego rozwiązania tego problemu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
878
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Clinical University Hospital of Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni biorcy allo-HSCT zagrożeni zakażeniem CMV, którym przeszczepiono allo w okresie od 1 stycznia 2010 do 31 grudnia 2017 w hiszpańskich ośrodkach transplantacyjnych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odbiorcy >18 lat
- Seropozytywni biorcy i/lub dawcy wirusa CMV
- Pierwszy allo-HSCT (pełne limfocyty T)
- Monitorowanie ładunku CMV DNA za pomocą PCR w czasie rzeczywistym
Kryteria wyłączenia:
- Odbiorcy < 18 lat
- Seronegatywni dawcy i biorcy wirusa CMV.
- Brak monitorowania ładunku CMV DNA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do wszczepienia (dni) stratyfikowany przez CMV DNemia występująca przed lub po wszczepieniu neutrofili
Ramy czasowe: 30 dni
|
bezwzględna liczba neutrofili ≥500/mm3 przez 3 kolejne dni, z których pierwszy to czas wszczepienia.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
całkowitą liczbę zgonów z dowolnej przyczyny
|
1 rok
|
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
całkowita liczba zgonów bez nawrotu lub progresji choroby podstawowej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAV-CMV-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .