Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-engraftment Cytomegalovirus DNAæmi

18. november 2020 opdateret af: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Pre-engraftment Cytomegalovirus DNAæmi hos allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere: forekomst, risikofaktorer og kliniske resultater

Cytomegalovirus (CMV) DNAæmi forekommer hyppigt hos allogene hæmatopoietiske stamcelletransplanterede (allo-HSCT) modtagere. Både højniveau og vedvarende virus DNAæmi er kendte risikofaktorer for CMV end-organ sygdom og måske ikke-tilbagefaldsdødelighed. CMV DNAæmi er normalt dokumenteret efter engraftment, men det kan forekomme før. De virologiske træk og kliniske konsekvenser af disse sidstnævnte episoder med tidligt indtræden forbliver stort set uudforskede. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har for nylig godkendt letermovir til profylakse af CMV-infektion og sygdom hos voksne CMV-seropositive allo-HSCT-modtagere (PREVYMIS™, Merck & Co., New Jersey, USA). I overensstemmelse med udformningen af ​​fase III, dobbeltblindet forsøg, kan lægemidlet administreres så tidligt som transplantationsdagen og senest 28 dage efter transplantationen. Ikke desto mindre bør tidspunktet for lægemiddelstart være betinget af den kliniske effekt af meget tidlige episoder af CMV DNAæmi. I et nyligt arbejde fra vores gruppe (enkeltcenterundersøgelse) fandt vi ud af, at i alt 38 ud af de 197 patienter i vores serie udviklede CMV-DNA-æmi før engraftment (kumulativ forekomst (CI), 19 %; 95 % CI, 10-30,3 % ). Ni episoder af CMV DNAæmi blev påvist før tidspunktet for donorstamcelleinfusion. Et større antal post-engraftment-episoder krævede præemptiv antiviral terapi sammenlignet med præ-engraftment-episoder (62,5 % vs. 44,7 %; P=0,05). Det cellulære indhold af donorprogenitorcelleinfusionen og transplantatkarakteristika for patienter var ikke forskellig mellem patienter med præ- eller post-engraftment CMV DNAæmi. Den kumulative forekomst af overordnet dødelighed på dag 100 og 365, aGvHD på dag 100 og tilbagefald på dag 365 var ikke signifikant forskellig mellem patienter med præ-engraftment eller post-engraftment CMV DNAæmi. Vores undersøgelse var begrænset af det retrospektive og single-center design og det knappe antal præ-engraftment CMV DNAæmi episoder inkluderet; derfor kan resultaterne ikke ekstrapoleres til andre transplantationscentre eller patientkohorter. Yderligere retrospektive og prospektive undersøgelser er derfor nødvendige for at validere de heri præsenterede data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Episoder af CMV DNAæmi, der udvikler sig før engraftment (præ-CMV DNAæmi), som normalt forekommer mellem den tredje og fjerde uge efter allo-HSCT, kan tænkes at have et andet forløb end episoder, der opstår efter engraftment, når patienter er begyndt at udvide donor-afledt T celler (post-CMV DNAæmi). Hvorvidt det præcise tidspunkt for påbegyndelse af behandling med Letermovir skulle have betydning, vil således i sidste ende afhænge af indvirkningen af ​​CMV DNAæmi-episoder, der udvikler sig før engraftment, på de kliniske resultater. Der er begrænset information tilgængelig om dette emne. Her gennemførte vi en retrospektiv multicenter, ikke-interventionel undersøgelse for yderligere at løse dette problem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

878

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46010
        • Clinical University Hospital of Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende allo-HSCT-modtagere med risiko for CMV-infektion allotransplanteret fra 1. januar 2010 til 31. december 2017 i spanske transplantationscentre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere >18 år
  • CMV seropositive modtagere og/eller donorer
  • Første allo-HSCT (T-cellefyldt)
  • CMV DNA-belastningsovervågning ved real-time PCR

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere < 18 år
  • CMV seronegative donorer og modtagere.
  • Ingen CMV DNA-belastningsovervågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til engraftment (dage) Stratificeret af CMV DNæmi, der forekommer før eller efter neutrofils engraftment
Tidsramme: 30 dage
absolut neutrofiltal ≥500/mm3 på 3 på hinanden følgende dage, hvoraf den første var tidspunktet for indtransplantation.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: 1 år
det samlede antal dødsfald uanset årsag
1 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år
det samlede antal dødsfald uden tilbagefald eller underliggende sygdomsprogression
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAV-CMV-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner