- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03889028
Præ-engraftment Cytomegalovirus DNAæmi
18. november 2020 opdateret af: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Pre-engraftment Cytomegalovirus DNAæmi hos allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere: forekomst, risikofaktorer og kliniske resultater
Cytomegalovirus (CMV) DNAæmi forekommer hyppigt hos allogene hæmatopoietiske stamcelletransplanterede (allo-HSCT) modtagere. Både højniveau og vedvarende virus DNAæmi er kendte risikofaktorer for CMV end-organ sygdom og måske ikke-tilbagefaldsdødelighed.
CMV DNAæmi er normalt dokumenteret efter engraftment, men det kan forekomme før.
De virologiske træk og kliniske konsekvenser af disse sidstnævnte episoder med tidligt indtræden forbliver stort set uudforskede.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har for nylig godkendt letermovir til profylakse af CMV-infektion og sygdom hos voksne CMV-seropositive allo-HSCT-modtagere (PREVYMIS™, Merck & Co., New Jersey, USA).
I overensstemmelse med udformningen af fase III, dobbeltblindet forsøg, kan lægemidlet administreres så tidligt som transplantationsdagen og senest 28 dage efter transplantationen.
Ikke desto mindre bør tidspunktet for lægemiddelstart være betinget af den kliniske effekt af meget tidlige episoder af CMV DNAæmi.
I et nyligt arbejde fra vores gruppe (enkeltcenterundersøgelse) fandt vi ud af, at i alt 38 ud af de 197 patienter i vores serie udviklede CMV-DNA-æmi før engraftment (kumulativ forekomst (CI), 19 %; 95 % CI, 10-30,3 % ).
Ni episoder af CMV DNAæmi blev påvist før tidspunktet for donorstamcelleinfusion.
Et større antal post-engraftment-episoder krævede præemptiv antiviral terapi sammenlignet med præ-engraftment-episoder (62,5 % vs. 44,7 %; P=0,05).
Det cellulære indhold af donorprogenitorcelleinfusionen og transplantatkarakteristika for patienter var ikke forskellig mellem patienter med præ- eller post-engraftment CMV DNAæmi.
Den kumulative forekomst af overordnet dødelighed på dag 100 og 365, aGvHD på dag 100 og tilbagefald på dag 365 var ikke signifikant forskellig mellem patienter med præ-engraftment eller post-engraftment CMV DNAæmi.
Vores undersøgelse var begrænset af det retrospektive og single-center design og det knappe antal præ-engraftment CMV DNAæmi episoder inkluderet; derfor kan resultaterne ikke ekstrapoleres til andre transplantationscentre eller patientkohorter.
Yderligere retrospektive og prospektive undersøgelser er derfor nødvendige for at validere de heri præsenterede data.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Episoder af CMV DNAæmi, der udvikler sig før engraftment (præ-CMV DNAæmi), som normalt forekommer mellem den tredje og fjerde uge efter allo-HSCT, kan tænkes at have et andet forløb end episoder, der opstår efter engraftment, når patienter er begyndt at udvide donor-afledt T celler (post-CMV DNAæmi).
Hvorvidt det præcise tidspunkt for påbegyndelse af behandling med Letermovir skulle have betydning, vil således i sidste ende afhænge af indvirkningen af CMV DNAæmi-episoder, der udvikler sig før engraftment, på de kliniske resultater.
Der er begrænset information tilgængelig om dette emne.
Her gennemførte vi en retrospektiv multicenter, ikke-interventionel undersøgelse for yderligere at løse dette problem.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
878
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Clinical University Hospital of Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende allo-HSCT-modtagere med risiko for CMV-infektion allotransplanteret fra 1. januar 2010 til 31. december 2017 i spanske transplantationscentre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagere >18 år
- CMV seropositive modtagere og/eller donorer
- Første allo-HSCT (T-cellefyldt)
- CMV DNA-belastningsovervågning ved real-time PCR
Ekskluderingskriterier:
- Modtagere < 18 år
- CMV seronegative donorer og modtagere.
- Ingen CMV DNA-belastningsovervågning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til engraftment (dage) Stratificeret af CMV DNæmi, der forekommer før eller efter neutrofils engraftment
Tidsramme: 30 dage
|
absolut neutrofiltal ≥500/mm3 på 3 på hinanden følgende dage, hvoraf den første var tidspunktet for indtransplantation.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
det samlede antal dødsfald uanset årsag
|
1 år
|
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år
|
det samlede antal dødsfald uden tilbagefald eller underliggende sygdomsprogression
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. september 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
25. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NAV-CMV-2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .