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생착전 거대세포바이러스 DNA혈증

2020년 11월 18일 업데이트: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

동종 조혈모세포이식 수혜자의 생착전 거대세포바이러스 DNA혈증: 발생률, 위험인자 및 임상적 결과

거대 세포 바이러스(CMV) DNA혈증은 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT) 수용자에서 자주 발생합니다. 고수준 및 지속적인 바이러스 DNA혈증은 모두 CMV 말단 기관 질환 및 아마도 비재발성 사망에 대한 알려진 위험 요소입니다. CMV DNA혈증은 일반적으로 생착 후에 기록되지만 생착 전에 발생할 수도 있습니다. 이러한 후기 초기 발병 에피소드의 바이러스학적 특징 및 임상적 결과는 대부분 연구되지 않은 상태로 남아 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 성인 CMV 혈청양성 동종조혈모세포이식 환자(PREVYMIS™, Merck & Co., New Jersey, USA)에서 CMV 감염 및 질병의 예방을 위해 레터모비어를 승인했습니다. 3상 디자인에 따라 이중 맹검 시험으로 이식 당일부터 이식 후 28일 이내에 약물을 투여할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 약물 개시 시기는 CMV DNA혈증의 초기 에피소드의 임상적 영향에 따라 결정되어야 합니다. 우리 그룹의 최근 작업(단일 센터 연구)에서 우리 시리즈의 197명의 환자 중 총 38명이 생착 전에 CMV DNA혈증이 발생했음을 발견했습니다(누적 발생률(CI), 19%; 95% CI, 10-30.3% ). CMV DNA혈증의 9개 에피소드가 기증자 전구 세포 주입 시간 이전에 검출되었습니다. 생착 전 삽화에 비해 선제적 항바이러스 요법이 필요한 생착 후 에피소드 수가 더 많았습니다(62.5% 대 44.7%; P=0.05). 기증자 전구 세포 주입의 세포 함량과 환자의 이식 특성은 생착 전후 CMV DNA혈증 환자 간에 차이가 없었습니다. 100일 및 365일까지의 전체 사망률, 100일까지의 aGvHD 및 365일까지의 재발의 누적 발생률은 생착 전 또는 생착 후 CMV DNA혈증 환자 간에 유의한 차이가 없었다. 우리 연구는 후 향적 및 단일 센터 디자인과 포함 된 생착 전 CMV DNAemia 에피소드의 수가 적기 때문에 제한되었습니다. 따라서 결과는 다른 이식 센터나 환자 코호트에 외삽되지 않을 수 있습니다. 따라서 여기에 제시된 데이터를 검증하기 위해서는 추가 후향적 및 전향적 연구가 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

일반적으로 동종 조혈 모세포 이식 후 3주에서 4주 사이에 발생하는 생착 전에 발생하는 CMV DNA혈증(CMV 전 DNA혈증)의 에피소드는 일단 환자가 기증자 유래 T를 확장하기 시작하면 생착 후 나타나는 에피소드와 다른 과정을 가질 수 있습니다. 세포(CMV 후 DNA혈증). 따라서, 레터모비어 치료 개시의 정확한 시기가 중요한지 여부는 궁극적으로 생착 전에 발생하는 CMV DNA혈증 에피소드가 임상 결과에 미치는 영향에 달려 있습니다. 이 주제에 대한 정보는 제한적입니다. 여기에서 우리는 이 문제를 더 다루기 위해 후향적 다기관 비개입 연구를 수행했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

878

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Valencia, 스페인, 46010
        • Clinical University Hospital of Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스페인 이식 센터에서 2010년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 동종 이식된 CMV 감염 위험이 있는 모든 연속 동종 조혈 모세포 이식 수혜자

설명

포함 기준:

  • 수령인 >18세
  • CMV 혈청 양성 수혜자 및/또는 기증자
  • 첫 번째 allo-HSCT(T 세포 충만)
  • 실시간 PCR에 의한 CMV DNA 로드 모니터링

제외 기준:

  • 수령인 < 18세
  • CMV 혈청 음성 기증자 및 수혜자.
  • CMV DNA 로드 모니터링 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구의 생착 전후에 발생하는 CMV DNaemia에 의해 계층화된 생착까지의 시간(일)
기간: 30 일
연속 3일 동안 절대 호중구 수 ≥500/mm3, 첫 번째는 생착 시간입니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 사망률
기간: 일년
모든 원인으로 인한 총 사망자 수
일년
재발하지 않는 사망률
기간: 일년
재발 또는 기저 질환 진행 없이 사망한 총 수
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NAV-CMV-2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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