- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03889028
ADNemia de citomegalovirus previa al injerto
18 de noviembre de 2020 actualizado por: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
DNAemia de citomegalovirus previa al injerto en receptores de trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas: incidencia, factores de riesgo y resultados clínicos
La DNAemia por citomegalovirus (CMV) ocurre con frecuencia en los receptores de trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT). Tanto la DNAemia viral de alto nivel como la persistente son factores de riesgo conocidos para la enfermedad del órgano blanco del CMV y quizás la mortalidad sin recaída.
La DNAemia de CMV generalmente se documenta después del injerto, pero puede ocurrir antes.
Las características virológicas y las consecuencias clínicas de estos últimos episodios de inicio temprano siguen sin explorarse en gran medida.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó recientemente letermovir para la profilaxis de la infección y la enfermedad por CMV en adultos receptores de alo-HSCT seropositivos para CMV (PREVYMIS™, Merck & Co., Nueva Jersey, EE. UU.).
De acuerdo con el diseño del ensayo doble ciego de fase III, el fármaco puede administrarse el mismo día del trasplante y no más tarde de 28 días después del trasplante.
No obstante, el momento de inicio del fármaco debe depender del impacto clínico de los episodios muy tempranos de DNAemia por CMV.
En un trabajo reciente de nuestro grupo (estudio unicéntrico) encontramos que un total de 38 de los 197 pacientes de nuestra serie desarrollaron DNAemia por CMV antes del injerto (incidencia acumulada (IC), 19%; IC 95%, 10-30,3% ).
Se detectaron nueve episodios de ADNemia por CMV antes del momento de la infusión de células progenitoras del donante.
Un mayor número de episodios posteriores al injerto requirieron terapia antiviral preventiva en comparación con los episodios previos al injerto (62,5% frente a 44,7%; P = 0,05).
El contenido celular de la infusión de células progenitoras del donante y las características del trasplante de los pacientes no difirieron entre los pacientes con DNAemia por CMV antes o después del injerto.
La incidencia acumulada de mortalidad general en los días 100 y 365, aGvHD en el día 100 y recaída en el día 365 no fue significativamente diferente entre los pacientes con DNAemia por CMV antes o después del injerto.
Nuestro estudio estuvo limitado por el diseño retrospectivo y unicéntrico y el escaso número de episodios de DNAemia por CMV previos al injerto incluidos; por lo tanto, los resultados no pueden extrapolarse a otros centros de trasplante o cohortes de pacientes.
Por lo tanto, se requieren más estudios retrospectivos y prospectivos para validar los datos presentados en este documento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los episodios de ADNemia por CMV que se desarrollan antes del injerto (ADNemia previa al CMV), que generalmente ocurren entre la tercera y la cuarta semana después del alo-HSCT, pueden tener un curso diferente de los episodios que surgen después del injerto una vez que los pacientes han comenzado a expandir la T derivada del donante. (ADNemia post-CMV).
Por lo tanto, la importancia del momento preciso del inicio del tratamiento con letermovir dependerá en última instancia del impacto de los episodios de DNAemia por CMV que se desarrollen antes del injerto en los resultados clínicos.
Hay información limitada disponible sobre este tema.
Aquí, llevamos a cabo un estudio retrospectivo multicéntrico, no intervencionista, para abordar más a fondo este problema.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
878
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- Clinical University Hospital of Valencia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los receptores de alo-TPH consecutivos con riesgo de infección por CMV aloinjertados desde el 1 de enero de 2010 hasta el 31 de diciembre de 2017 en centros de trasplante españoles
Descripción
Criterios de inclusión:
- Destinatarios > 18 años
- Receptores y/o donantes CMV seropositivos
- Primer alo-HSCT (células T repletas)
- Monitorización de la carga de ADN de CMV mediante PCR en tiempo real
Criterio de exclusión:
- Destinatarios < 18 años
- Donantes y receptores CMV seronegativos.
- Sin monitoreo de carga de ADN de CMV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el injerto (días) estratificado por DNemia del CMV antes o después del injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 30 dias
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recuento absoluto de neutrófilos ≥500/mm3 en 3 días consecutivos, siendo el primero de ellos el momento del injerto.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: 1 año
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número total de muertes por cualquier causa
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1 año
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Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 1 año
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número total de muertes sin recaída o progresión de la enfermedad subyacente
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NAV-CMV-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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