Cytomegalovirová DNAémie před přihojením
18. listopadu 2020 aktualizováno: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Cytomegalovirová DNAemie před přihojením u příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk: výskyt, rizikové faktory a klinické výsledky
Cytomegalovirová (CMV) DNAémie se často vyskytuje u příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Jak vysoká, tak perzistentní virová DNAémie jsou známými rizikovými faktory pro onemocnění koncových orgánů CMV a možná nerelapsovou mortalitu.
CMV DNAémie je obvykle dokumentována po přihojení, ale může se objevit i dříve.
Virologické rysy a klinické důsledky těchto posledně jmenovaných epizod s časným nástupem zůstávají do značné míry neprozkoumané.
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nedávno schválil letermovir pro profylaxi CMV infekce a onemocnění u dospělých CMV-seropozitivních příjemců allo-HSCT (PREVYMIS™, Merck & Co., New Jersey, USA).
V souladu s plánem fáze III, dvojitě zaslepené studie, může být lék podáván již v den transplantace a ne později než 28 dní po transplantaci.
Nicméně načasování zahájení léčby by mělo záviset na klinickém dopadu velmi časných epizod CMV DNAémie.
V nedávné práci naší skupiny (studie jednoho centra) jsme zjistili, že u celkem 38 ze 197 pacientů v naší sérii se vyvinula CMV DNAémie před přihojením (kumulativní incidence (CI), 19%; 95% CI, 10-30,3% ).
Devět epizod CMV DNAémie bylo detekováno před časem infuze dárcovských progenitorových buněk.
Vyšší počet epizod po engraftmentu vyžadoval preemptivní antivirovou terapii ve srovnání s epizodami před engraftmentem (62,5 % vs. 44,7 %; P = 0,05).
Buněčný obsah infuze dárcovských progenitorových buněk a charakteristiky transplantace pacientů se nelišily mezi pacienty s CMV DNAemií před a po přihojení.
Kumulativní incidence celkové mortality ve 100. a 365. dni, aGvHD ve 100. dni a relapsu ve 365. dni se mezi pacienty s CMV DNAemií před přihojením nebo po přihojení významně nelišila.
Naše studie byla omezena retrospektivním a jednocentrovým designem a zahrnutím malého počtu epizod CMV DNAemie před přihojením; výsledky proto nelze extrapolovat na jiná transplantační centra nebo kohorty pacientů.
K ověření zde prezentovaných údajů jsou tedy nutné další retrospektivní a prospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Epizody CMV DNAemie vyvíjející se před přihojením (pre-CMV DNAemie), které se obvykle vyskytují mezi třetím a čtvrtým týdnem po allo-HSCT, mohou mít pravděpodobně odlišný průběh od epizod objevujících se po přihojení, jakmile pacienti začnou expandovat T pocházející z dárce buněk (post-CMV DNAémie).
To, zda by mělo záležet na přesném načasování zahájení léčby Lettermovirem, bude v konečném důsledku záviset na dopadu epizod CMV DNAémie, které se vyvinou před přihojením štěpu na klinické výsledky.
K tomuto tématu jsou k dispozici omezené informace.
Zde jsme provedli retrospektivní multicentrickou neintervenční studii k dalšímu řešení tohoto problému.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
878
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Clinical University Hospital of Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všem po sobě jdoucím příjemcům allo-HSCT s rizikem infekce CMV aloštěpem od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2017 ve španělských transplantačních centrech
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci starší 18 let
- CMV séropozitivní příjemci a/nebo dárci
- První allo-HSCT (plnost T buněk)
- Monitorování zátěže CMV DNA pomocí PCR v reálném čase
Kritéria vyloučení:
- Příjemci < 18 let
- CMV séronegativní dárci a příjemci.
- Žádné monitorování zátěže CMV DNA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do přihojení (dny) stratifikovaný podle CMV DNemie vyskytující se před nebo po přihojení neutrofilů
Časové okno: 30 dní
|
absolutní počet neutrofilů ≥500/mm3 ve 3 po sobě jdoucích dnech, z nichž první je čas přihojení.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
celkový počet úmrtí z jakékoli příčiny
|
1 rok
|
|
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
celkový počet úmrtí bez relapsu nebo progrese základního onemocnění
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NAV-CMV-2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .