Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-engraftment Cytomegalovirus DNAemi

18 november 2020 uppdaterad av: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Pre-engraftment cytomegalovirus DNAemi hos allogena hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare: incidens, riskfaktorer och kliniska resultat

Cytomegalovirus (CMV) DNA-emi förekommer ofta hos mottagare av allogena hematopoetiska stamcellstransplantationer (allo-HSCT). Både högnivå- och persistent virus-DNA-emi är kända riskfaktorer för CMV-ändorgansjukdomar och kanske dödlighet utan återfall. CMV DNAemi dokumenteras vanligtvis efter engraftment, men det kan förekomma före. De virologiska särdragen och de kliniska konsekvenserna av dessa senare episoder med tidiga uppkomst förblir i stort sett outforskade. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har nyligen godkänt letermovir för profylax av CMV-infektion och sjukdom hos vuxna CMV-seropositiva allo-HSCT-mottagare (PREVYMIS™, Merck & Co., New Jersey, USA). I enlighet med utformningen av fas III, dubbelblind prövning kan läkemedlet administreras så tidigt som transplantationsdagen och senast 28 dagar efter transplantationen. Ändå bör tidpunkten för införande av läkemedel vara beroende av den kliniska effekten av mycket tidiga episoder av CMV DNAemia. I ett nyligen genomfört arbete från vår grupp (encenterstudie) fann vi att totalt 38 av de 197 patienterna i vår serie utvecklade CMV-DNA-emi före engraftment (kumulativ incidens (CI), 19%; 95% CI, 10-30,3% ). Nio episoder av CMV-DNA-emi detekterades före tidpunkten för infusion av donatorfaderceller. Ett större antal post-engraftment-episoder krävde förebyggande antiviral terapi jämfört med pre-engraftment-episoder (62,5 % mot 44,7 %; P=0,05). Det cellulära innehållet i donatorns stamcellers infusion och transplantationsegenskaperna hos patienter skilde sig inte mellan patienter med pre- eller post-engraftment CMV DNAemia. Den kumulativa incidensen av total mortalitet dag 100 och 365, aGvHD dag 100 och återfall dag 365 skilde sig inte signifikant mellan patienter med pre-engraftment eller post-engraftment CMV DNAemia. Vår studie begränsades av den retrospektiva och singelcenterdesignen och det knappa antalet pre-engraftment CMV DNAemia episoder inkluderade; därför får resultaten inte extrapoleras till andra transplantationscentra eller patientkohorter. Ytterligare retrospektiva och prospektiva studier krävs därför för att validera de data som presenteras här.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Episoder av CMV-DNA-emi som utvecklas före engraftment (pre-CMV-DNA-emi), som vanligtvis inträffar mellan den tredje och fjärde veckan efter allo-HSCT, kan tänkas ha ett annat förlopp än episoder som uppstår efter engraftment när patienter har börjat expandera donatorhärlett T. celler (post-CMV DNAemi). Huruvida den exakta tidpunkten för behandlingsstart med Letermovir spelar någon roll kommer alltså i slutändan att bero på effekten av CMV-DNA-emi-episoder som utvecklats före engrafteringen på kliniska resultat. Det finns begränsad information tillgänglig om detta ämne. Här genomförde vi en retrospektiv multicenter, icke-interventionell studie för att ytterligare ta itu med denna fråga.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

878

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valencia, Spanien, 46010
        • Clinical University Hospital of Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande allo-HSCT-mottagare med risk för CMV-infektion allotransplanterade från 1 januari 2010 till 31 december 2017 i spanska transplantationscenter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare >18 år
  • CMV-seropositiva mottagare och/eller donatorer
  • Första allo-HSCT (T-cellsfylld)
  • CMV DNA-belastningsövervakning med realtids-PCR

Exklusions kriterier:

  • Mottagare < 18 år
  • CMV seronegativa givare och mottagare.
  • Ingen CMV DNA-belastningsövervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till transplantation (dagar) stratifierad av CMV DNemia före eller efter neutrofil transplantation
Tidsram: 30 dagar
absolut neutrofilantal ≥500/mm3 under 3 på varandra följande dagar, varav den första är tidpunkten för ympning.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dödlighet
Tidsram: 1 år
totalt antal dödsfall oavsett orsak
1 år
Icke-återfallsdödlighet
Tidsram: 1 år
totalt antal dödsfall utan återfall eller underliggande sjukdomsprogression
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

25 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NAV-CMV-2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera