- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03889028
Pre-engraftment Cytomegalovirus DNAemi
18 november 2020 uppdaterad av: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Pre-engraftment cytomegalovirus DNAemi hos allogena hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare: incidens, riskfaktorer och kliniska resultat
Cytomegalovirus (CMV) DNA-emi förekommer ofta hos mottagare av allogena hematopoetiska stamcellstransplantationer (allo-HSCT). Både högnivå- och persistent virus-DNA-emi är kända riskfaktorer för CMV-ändorgansjukdomar och kanske dödlighet utan återfall.
CMV DNAemi dokumenteras vanligtvis efter engraftment, men det kan förekomma före.
De virologiska särdragen och de kliniska konsekvenserna av dessa senare episoder med tidiga uppkomst förblir i stort sett outforskade.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har nyligen godkänt letermovir för profylax av CMV-infektion och sjukdom hos vuxna CMV-seropositiva allo-HSCT-mottagare (PREVYMIS™, Merck & Co., New Jersey, USA).
I enlighet med utformningen av fas III, dubbelblind prövning kan läkemedlet administreras så tidigt som transplantationsdagen och senast 28 dagar efter transplantationen.
Ändå bör tidpunkten för införande av läkemedel vara beroende av den kliniska effekten av mycket tidiga episoder av CMV DNAemia.
I ett nyligen genomfört arbete från vår grupp (encenterstudie) fann vi att totalt 38 av de 197 patienterna i vår serie utvecklade CMV-DNA-emi före engraftment (kumulativ incidens (CI), 19%; 95% CI, 10-30,3% ).
Nio episoder av CMV-DNA-emi detekterades före tidpunkten för infusion av donatorfaderceller.
Ett större antal post-engraftment-episoder krävde förebyggande antiviral terapi jämfört med pre-engraftment-episoder (62,5 % mot 44,7 %; P=0,05).
Det cellulära innehållet i donatorns stamcellers infusion och transplantationsegenskaperna hos patienter skilde sig inte mellan patienter med pre- eller post-engraftment CMV DNAemia.
Den kumulativa incidensen av total mortalitet dag 100 och 365, aGvHD dag 100 och återfall dag 365 skilde sig inte signifikant mellan patienter med pre-engraftment eller post-engraftment CMV DNAemia.
Vår studie begränsades av den retrospektiva och singelcenterdesignen och det knappa antalet pre-engraftment CMV DNAemia episoder inkluderade; därför får resultaten inte extrapoleras till andra transplantationscentra eller patientkohorter.
Ytterligare retrospektiva och prospektiva studier krävs därför för att validera de data som presenteras här.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Episoder av CMV-DNA-emi som utvecklas före engraftment (pre-CMV-DNA-emi), som vanligtvis inträffar mellan den tredje och fjärde veckan efter allo-HSCT, kan tänkas ha ett annat förlopp än episoder som uppstår efter engraftment när patienter har börjat expandera donatorhärlett T. celler (post-CMV DNAemi).
Huruvida den exakta tidpunkten för behandlingsstart med Letermovir spelar någon roll kommer alltså i slutändan att bero på effekten av CMV-DNA-emi-episoder som utvecklats före engrafteringen på kliniska resultat.
Det finns begränsad information tillgänglig om detta ämne.
Här genomförde vi en retrospektiv multicenter, icke-interventionell studie för att ytterligare ta itu med denna fråga.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
878
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Clinical University Hospital of Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla på varandra följande allo-HSCT-mottagare med risk för CMV-infektion allotransplanterade från 1 januari 2010 till 31 december 2017 i spanska transplantationscenter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagare >18 år
- CMV-seropositiva mottagare och/eller donatorer
- Första allo-HSCT (T-cellsfylld)
- CMV DNA-belastningsövervakning med realtids-PCR
Exklusions kriterier:
- Mottagare < 18 år
- CMV seronegativa givare och mottagare.
- Ingen CMV DNA-belastningsövervakning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid till transplantation (dagar) stratifierad av CMV DNemia före eller efter neutrofil transplantation
Tidsram: 30 dagar
|
absolut neutrofilantal ≥500/mm3 under 3 på varandra följande dagar, varav den första är tidpunkten för ympning.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total dödlighet
Tidsram: 1 år
|
totalt antal dödsfall oavsett orsak
|
1 år
|
Icke-återfallsdödlighet
Tidsram: 1 år
|
totalt antal dödsfall utan återfall eller underliggande sjukdomsprogression
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2019
Första postat (FAKTISK)
25 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NAV-CMV-2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .