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ADNémie à cytomégalovirus avant la greffe

18 novembre 2020 mis à jour par: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

ADNémie à cytomégalovirus avant la greffe chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques : incidence, facteurs de risque et résultats cliniques

L'ADNémie à cytomégalovirus (CMV) survient fréquemment chez les receveurs d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT). L'ADNémie virale de haut niveau et persistante est un facteur de risque connu de maladie des organes cibles à CMV et peut-être de mortalité sans rechute. L'ADNémie à CMV est généralement documentée après la prise de greffe, mais elle peut survenir avant. Les caractéristiques virologiques et les conséquences cliniques de ces derniers épisodes précoces restent largement inexplorées. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment approuvé le letermovir pour la prophylaxie de l'infection et de la maladie à CMV chez les receveurs allo-HSCT séropositifs pour le CMV adultes (PREVYMIS™, Merck & Co., New Jersey, États-Unis). Conformément à la conception de l'essai de phase III en double aveugle, le médicament peut être administré dès le jour de la greffe et au plus tard 28 jours après la greffe. Néanmoins, le moment de la prise du médicament devrait dépendre de l'impact clinique des épisodes très précoces d'ADNémie à CMV. Dans un travail récent de notre groupe (étude monocentrique), nous avons constaté qu'un total de 38 des 197 patients de notre série ont développé une ADNémie à CMV avant la prise de greffe (incidence cumulée (IC), 19 % ; IC à 95 %, 10-30,3 % ). Neuf épisodes d'ADNémie à CMV ont été détectés avant le moment de la perfusion de cellules progénitrices du donneur. Un plus grand nombre d'épisodes post-prise de greffe ont nécessité un traitement antiviral préventif par rapport aux épisodes pré-prise de greffe (62,5 % contre 44,7 % ; P = 0,05). Le contenu cellulaire de l'infusion de cellules progénitrices du donneur et les caractéristiques de transplantation des patients ne différaient pas entre les patients atteints d'ADNémie à CMV avant ou après la greffe. L'incidence cumulée de la mortalité globale aux jours 100 et 365, de l'aGvHD au jour 100 et des rechutes au jour 365 n'était pas significativement différente entre les patients présentant une ADNémie à CMV avant ou après la prise de greffe. Notre étude a été limitée par la conception rétrospective et monocentrique et le nombre limité d'épisodes d'ADNémie à CMV avant la greffe inclus ; par conséquent, les résultats ne peuvent être extrapolés à d'autres centres de transplantation ou cohortes de patients. D'autres études rétrospectives et prospectives sont donc nécessaires pour valider les données présentées ici.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les épisodes d'ADNémie CMV se développant avant la prise de greffe (ADNémie pré-CMV), qui surviennent généralement entre la troisième et la quatrième semaine après l'allo-GCSH, peuvent éventuellement avoir une évolution différente des épisodes apparaissant après la prise de greffe une fois que les patients ont commencé à développer T dérivé du donneur cellules (ADNémie post-CMV). Ainsi, l'importance du moment précis de l'initiation du traitement par le letermovir dépendra en fin de compte de l'impact des épisodes d'ADNémie à CMV se développant avant la prise de greffe sur les résultats cliniques. Les informations disponibles sur ce sujet sont limitées. Ici, nous avons mené une étude rétrospective multicentrique et non interventionnelle pour approfondir cette question.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

878

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Valencia, Espagne, 46010
        • Clinical University Hospital of Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les receveurs consécutifs d'allo-HSCT à risque d'infection à CMV allogreffes du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2017 dans les centres de transplantation espagnols

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaires >18 ans
  • Receveurs et/ou donneurs séropositifs pour le CMV
  • Première allo-HSCT (cellule T remplie)
  • Surveillance de la charge d'ADN CMV par PCR en temps réel

Critère d'exclusion:

  • Bénéficiaires < 18 ans
  • Donneurs et receveurs séronégatifs pour le CMV.
  • Pas de surveillance de la charge d'ADN CMV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de prise de greffe (jours) stratifié par l'ADNémie à CMV survenant avant ou après la prise de greffe de neutrophiles
Délai: 30 jours
nombre absolu de neutrophiles ≥ 500/mm3 sur 3 jours consécutifs, le premier étant le moment de la prise de greffe.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité globale
Délai: 1 an
nombre total de décès toutes causes confondues
1 an
Mortalité sans rechute
Délai: 1 an
nombre total de décès sans rechute ni progression de la maladie sous-jacente
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2019

Première publication (RÉEL)

25 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAV-CMV-2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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