- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03889028
ADNémie à cytomégalovirus avant la greffe
18 novembre 2020 mis à jour par: David Navarro, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
ADNémie à cytomégalovirus avant la greffe chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques : incidence, facteurs de risque et résultats cliniques
L'ADNémie à cytomégalovirus (CMV) survient fréquemment chez les receveurs d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT). L'ADNémie virale de haut niveau et persistante est un facteur de risque connu de maladie des organes cibles à CMV et peut-être de mortalité sans rechute.
L'ADNémie à CMV est généralement documentée après la prise de greffe, mais elle peut survenir avant.
Les caractéristiques virologiques et les conséquences cliniques de ces derniers épisodes précoces restent largement inexplorées.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment approuvé le letermovir pour la prophylaxie de l'infection et de la maladie à CMV chez les receveurs allo-HSCT séropositifs pour le CMV adultes (PREVYMIS™, Merck & Co., New Jersey, États-Unis).
Conformément à la conception de l'essai de phase III en double aveugle, le médicament peut être administré dès le jour de la greffe et au plus tard 28 jours après la greffe.
Néanmoins, le moment de la prise du médicament devrait dépendre de l'impact clinique des épisodes très précoces d'ADNémie à CMV.
Dans un travail récent de notre groupe (étude monocentrique), nous avons constaté qu'un total de 38 des 197 patients de notre série ont développé une ADNémie à CMV avant la prise de greffe (incidence cumulée (IC), 19 % ; IC à 95 %, 10-30,3 % ).
Neuf épisodes d'ADNémie à CMV ont été détectés avant le moment de la perfusion de cellules progénitrices du donneur.
Un plus grand nombre d'épisodes post-prise de greffe ont nécessité un traitement antiviral préventif par rapport aux épisodes pré-prise de greffe (62,5 % contre 44,7 % ; P = 0,05).
Le contenu cellulaire de l'infusion de cellules progénitrices du donneur et les caractéristiques de transplantation des patients ne différaient pas entre les patients atteints d'ADNémie à CMV avant ou après la greffe.
L'incidence cumulée de la mortalité globale aux jours 100 et 365, de l'aGvHD au jour 100 et des rechutes au jour 365 n'était pas significativement différente entre les patients présentant une ADNémie à CMV avant ou après la prise de greffe.
Notre étude a été limitée par la conception rétrospective et monocentrique et le nombre limité d'épisodes d'ADNémie à CMV avant la greffe inclus ; par conséquent, les résultats ne peuvent être extrapolés à d'autres centres de transplantation ou cohortes de patients.
D'autres études rétrospectives et prospectives sont donc nécessaires pour valider les données présentées ici.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les épisodes d'ADNémie CMV se développant avant la prise de greffe (ADNémie pré-CMV), qui surviennent généralement entre la troisième et la quatrième semaine après l'allo-GCSH, peuvent éventuellement avoir une évolution différente des épisodes apparaissant après la prise de greffe une fois que les patients ont commencé à développer T dérivé du donneur cellules (ADNémie post-CMV).
Ainsi, l'importance du moment précis de l'initiation du traitement par le letermovir dépendra en fin de compte de l'impact des épisodes d'ADNémie à CMV se développant avant la prise de greffe sur les résultats cliniques.
Les informations disponibles sur ce sujet sont limitées.
Ici, nous avons mené une étude rétrospective multicentrique et non interventionnelle pour approfondir cette question.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
878
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46010
- Clinical University Hospital of Valencia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les receveurs consécutifs d'allo-HSCT à risque d'infection à CMV allogreffes du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2017 dans les centres de transplantation espagnols
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaires >18 ans
- Receveurs et/ou donneurs séropositifs pour le CMV
- Première allo-HSCT (cellule T remplie)
- Surveillance de la charge d'ADN CMV par PCR en temps réel
Critère d'exclusion:
- Bénéficiaires < 18 ans
- Donneurs et receveurs séronégatifs pour le CMV.
- Pas de surveillance de la charge d'ADN CMV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de prise de greffe (jours) stratifié par l'ADNémie à CMV survenant avant ou après la prise de greffe de neutrophiles
Délai: 30 jours
|
nombre absolu de neutrophiles ≥ 500/mm3 sur 3 jours consécutifs, le premier étant le moment de la prise de greffe.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité globale
Délai: 1 an
|
nombre total de décès toutes causes confondues
|
1 an
|
|
Mortalité sans rechute
Délai: 1 an
|
nombre total de décès sans rechute ni progression de la maladie sous-jacente
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2019
Première publication (RÉEL)
25 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NAV-CMV-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .