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Radioembolization of Primary and Secondary Liver Malignancies and The Effect On The Immune System

28 de octubre de 2022 actualizado por: University of Minnesota

Radioembolization of Primary and Secondary Liver Malignancies and The Effect On The Immune System: A Prospective Study of Cytokine Modulation And Immune Cell Infiltration

The goal of this study is to understand the immunologic effects radioembolization has on the immune system. This will be done by evaluating the changes on biopsy, peripheral blood monocytes, and cytokines.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a single institution non-interventional study designed to evaluate the immune reaction to radioembolization (RE) of primary and secondary malignancies of the liver.

RE has been established as a standard of care treatment for both primary and secondary cancers of the liver. The treatment consists of a mapping, or planning angiogram, followed by a delivery angiogram where the dose of yttrium 90 (y90) is delivered. Data has been published on the immune modification powers of external beam radiation (XRT). However, very little data is available on the ways in which RE modifies the immune system. The goal of this study is to determine changes in the peripheral blood monocytes, cytokines and the treated and untreated liver tumors through sample collection prior to and for 12 weeks after standard of care RE.

The prior to, the RE delivery procedure patients will have a blood draw to evaluate for levels of 11 immunologically relevant cytokines (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-18, TNFα, IFN-ϒ, Fit ligand 3, and MCP-1). These blood draws will be repeated at 7 days (- 2 days, + 5 days), 4 weeks (± 2 weeks) and 12 weeks (± 2 weeks) after RE.

The patients will also have the infiltration of immune relative cells into treated tumors evaluated. This will be done by the patients undergoing biopsy of the largest tumor to be treated prior to treatment and at 2 weeks (±7 days) following RE. If patients have other areas of tumor, which are not included in the initial treatment site, these areas will also be biopsied.

Finally, the change in immunologically important peripheral lymphocytes will be collected. This will be done with a blood draw on the day of, but prior to RE serving as an internal control. Patients will then also have blood draws performed at 7 days (±2 days), 4 weeks (± 2 weeks) and 12 weeks (± 2 weeks) after RE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shamar J Young, MD
  • Número de teléfono: 612-626-5566
  • Correo electrónico: youn1862@umn.edu

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Shamar J Young, MD
          • Número de teléfono: 612-626-5566
          • Correo electrónico: youn1862@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Biopsy or image (in the setting of hepatocellular carcinoma (HCC)) diagnosed hepatic malignancy
  • Total bilirubin < 2 mg/dL
  • ECOG status ≤ 2
  • Life expectancy >3 months as documented in the medical record by the enrolling physician
  • Age >22 years
  • Lesion >2.0 cm which is amenable to percutaneously biopsied

Exclusion Criteria:

  • Unwilling or unable to attend all study related follow ups
  • Technetium 99 macro aggregated albumin (MAA) lung shunt fraction >20%
  • Arterial anatomy which precludes the ability to safely perform RE
  • INR > 1.8 or platelet count <50,000 which cannot be corrected
  • Patients who are unable to hold anticoagulation and/or antiplatelet therapy in the periprocedural setting

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Yttrium-90
This single arm study is to evaluate immunologic changes following the treatment of primary or secondary malignancies of the liver utilizing beta-emitting, Yttrium-90.
This is to evaluate the immunologic effects of yttrium 90.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in concentrations of PBMC
Periodo de tiempo: 12 weeks
Determine changes in the peripheral blood lymphocytes utilizing flow cytometery after radioembolization (RE) therapy for primary and secondary malignancies of the liver at 12 weeks.
12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in concentrations of cytokines
Periodo de tiempo: 1, 4, 12 weeks
Determine changes in the peripheral blood cytokines after radioembolization (RE) therapy for primary and secondary malignancies of the liver. Specifically cytokines IL-1α units/mg, IL-1β units/mg, IL-2 units/mg, IL-6 units/mg, IL-10 units/mg, IL-12p70 units/mg, IL-18 units/mg, TNFα units/mg, IFN-Y units/mg, Fit ligand 3 units/mg, and MCP-1 units/mg will be measured.
1, 4, 12 weeks
Change in concentrations of immune cell infiltration into the tumor
Periodo de tiempo: 1, 4, 12 weeks
Determine the changes in infiltrating immune cells within the treated tumor, which occur after radioembolization (RE) therapy for primary and secondary malignancies of the liver. This will be accomplished by obtaining tissue samples of the treated tumor before and after treatment, then performing staining and cell counts to determine the change in cytotoxic t cells, t helper cells, natural kill cells, macrophages, and dendritic cells.
1, 4, 12 weeks
Change in concentrations of PBMC
Periodo de tiempo: 1 and 4 weeks
Determine changes in the peripheral blood lymphocytes utilizing flow cytometery after radioembolization (RE) therapy for primary and secondary malignancies of the liver at 1 and 4 weeks.
1 and 4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shamar J Young, Young, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Yttrium-90

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