Radioembolización de tumores malignos del hígado primario y secundario y el efecto en el sistema inmune
Radioembolización de tumores malignos del hígado primario y secundario y el efecto sobre el sistema inmune: un estudio prospectivo de la modulación de citocinas e infiltración de células inmunes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio no intervencionista de la institución única diseñado para evaluar la reacción inmune a la radióembolización (RE) de las neoplasias primarias y secundarias del hígado.
RE se ha establecido como un estándar de tratamiento de atención para los cánceres primarios y secundarios del hígado. El tratamiento consiste en un mapeo o un angiograma de planificación, seguido de un angiograma de suministro donde se entrega la dosis de Ytrio 90 (Y90). Los datos se han publicado sobre las potencias de modificación inmune de la radiación del haz externo (XRT). Sin embargo, hay muy pocos datos disponibles sobre las formas en que RE modifica el sistema inmunitario. El objetivo de este estudio es determinar los cambios en los monocitos sanguíneos periféricos, las citocinas y los tumores hepáticos tratados y no tratados a través de la recolección de muestras antes y durante 12 semanas después del estándar de atención.
Antes de los pacientes con procedimiento de suministro de RE tendrán un sorteo de sangre para evaluar los niveles de 11 citocinas inmunológicamente relevantes (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-18, TNFα, IFN-ϒ, ligando 3 y MCP-1). Estos sorteos de sangre se repetirán a los 7 días (- 2 días, + 5 días), 4 semanas (± 2 semanas) y 12 semanas (± 2 semanas) después de Re.
Los pacientes también tendrán la infiltración de células relativas inmunes en tumores tratados evaluados. Esto será realizado por los pacientes sometidos a biopsia del tumor más grande que será tratado antes del tratamiento y a las 2 semanas (± 7 días) después de Re. Si los pacientes tienen otras áreas de tumor, que no están incluidas en el sitio de tratamiento inicial, estas áreas también se biopsiarán.
Finalmente, se recolectará el cambio en los linfocitos periféricos inmunológicamente importantes. Esto se hará con un sorteo de sangre el día de, pero antes de volver a servir como control interno. Luego, los pacientes también tendrán sorteos de sangre realizados a los 7 días (± 2 días), 4 semanas (± 2 semanas) y 12 semanas (± 2 semanas) después de Re.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biopsia o imagen (en el contexto del carcinoma hepatocelular (HCC)) malignidad hepática diagnosticada
- Bilirrubina total <2 mg/dl
- Estado de ecog ≤ 2
- Esperanza de vida> 3 meses según lo documentado en el registro médico por el médico inscrito
- Edad> 22 años
- Lesión> 2.0 cm que es susceptible de biopsia percutánea
Criterios de exclusión:
- No dispuesto o no puede asistir a todos los seguimientos relacionados con el estudio
- Technecium 99 Fracción de derivación pulmonar macro de albúmina macro (MAA)> 20%
- Anatomía arterial que impide la capacidad de realizar con seguridad RE
- INR> 1.8 o recuento de plaquetas <50,000 que no se pueden corregir
- Pacientes que no pueden mantener la anticoagulación y/o la terapia antiplaquetaria en el entorno periprocedural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ytrio-90
Este estudio de un solo brazo es evaluar los cambios inmunológicos después del tratamiento de neoplasias malignas primarias o secundarias del hígado utilizando emisores beta, YTtrium-90.
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Esto es para evaluar los efectos inmunológicos de la itrio 90.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las concentraciones de PBMC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determine los cambios en los linfocitos sanguíneos periféricos que utilizan el citometerio de flujo después de la terapia de radioembolización (RE) para tumores malignos primarios y secundarios del hígado a las 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las concentraciones de citocinas
Periodo de tiempo: 1, 4, 12 semanas
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Determine los cambios en las citocinas sanguíneas periféricas después de la terapia con la radioembolización (RE) para tumores malignos primarios y secundarios del hígado.
Específicamente citocinas unidades/mg, unidades de IL-1β/mg, unidades/mg de IL-2, unidades IL-6/mg, unidades IL-10/mg, IL-12p70 unidades/mg, unidades de IL-18/mg, unidades TNFα/mg, si no se medirá.
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1, 4, 12 semanas
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Cambio en las concentraciones de infiltración de células inmunes en el tumor
Periodo de tiempo: 1, 4, 12 semanas
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Determine los cambios en las células inmunes infiltrantes dentro del tumor tratado, que ocurren después de la terapia de radioembolización (RE) para neoplasias malignas primarias y secundarias del hígado.
Esto se logrará obteniendo muestras de tejido del tumor tratado antes y después del tratamiento, luego realizando tinción y recuentos celulares para determinar el cambio en las células T citotóxicas, células T auxiliares, células de muerte naturales, macrófagos y células dendríticas.
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1, 4, 12 semanas
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Cambio en las concentraciones de PBMC
Periodo de tiempo: 1 y 4 semanas
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Determine los cambios en los linfocitos sanguíneos periféricos que utilizan el citometerio de flujo después de la terapia de radioembolización (RE) para tumores malignos primarios y secundarios del hígado a las 1 y 4 semanas.
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1 y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shamar J Young, Young, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018LS026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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