RadioEmbolisation des tumeurs malignes hépatiques primaires et secondaires et l'effet sur le système immunitaire
RadioEmbolisation des tumeurs malignes hépatiques primaires et secondaires et effet sur le système immunitaire: une étude prospective de la modulation des cytokines et de l'infiltration des cellules immunitaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non interventionnelle d'institution unique conçue pour évaluer la réaction immunitaire à la radiombolisation (RE) des tumeurs malignes primaires et secondaires du foie.
RE a été établi comme un traitement de soins pour les cancers primaires et secondaires du foie. Le traitement consiste en une cartographie ou une angiographie de planification, suivie d'une angiogramme d'administration où la dose de Yttrium 90 (Y90) est livrée. Des données ont été publiées sur les pouvoirs de modification immunitaire du rayonnement du faisceau externe (XRT). Cependant, très peu de données sont disponibles sur la manière dont RE modifie le système immunitaire. Le but de cette étude est de déterminer les changements dans les monocytes sanguins périphériques, les cytokines et les tumeurs hépatiques traitées et non traitées par la collecte des échantillons avant et pendant 12 semaines après la norme de soins.
Avant, les patients de procédure d'administration de Rev auront un prélèvement sanguin pour évaluer les niveaux de 11 cytokines immunologiquement pertinentes (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12P70, IL-18, TNFα, IFN-ϒ, Fit Ligand 3 et MCP-1). Ces prélèvements de sang seront répétés à 7 jours (- 2 jours, + 5 jours), 4 semaines (± 2 semaines) et 12 semaines (± 2 semaines) après RE.
Les patients auront également l'infiltration de cellules relatives immunitaires dans des tumeurs traitées évaluées. Cela sera fait par les patients subissant une biopsie de la plus grande tumeur à traiter avant le traitement et à 2 semaines (± 7 jours) après Re. Si les patients ont d'autres zones de tumeur, qui ne sont pas incluses dans le site de traitement initial, ces zones seront également biopsiées.
Enfin, le changement de lymphocytes périphériques immunologiquement importants sera collecté. Cela se fera avec un prélèvement sanguin le jour de la journée, mais avant de servir de contrôle interne. Les patients auront ensuite également des prélèvements de sang effectués à 7 jours (± 2 jours), 4 semaines (± 2 semaines) et 12 semaines (± 2 semaines) après RE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Biopsie ou image (dans le cadre du carcinome hépatocellulaire (HCC)) Maligne hépatique diagnostiquée
- Bilirubine totale <2 mg / dl
- Statut ECOG ≤ 2
- Espérance de vie> 3 mois comme documenté dans le dossier médical par le médecin inscrit
- Âge> 22 ans
- Lésion> 2,0 cm qui se prête à biopsiement percutanée
Critères d'exclusion:
- Réseau ou incapable d'assister à tous les suivis liés à l'étude
- Technétium 99 macro-albumine agrégée (MAA) Fraction de shunt pulmonaire> 20%
- Anatomie artérielle qui empêche la capacité de réaliser en toute sécurité
- INR> 1,8 ou comptage des plaquettes <50 000 qui ne peuvent pas être corrigés
- Les patients qui ne sont pas en mesure de tenir une anticoagulation et / ou un traitement antiplaquettaire en milieu périprocédural
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Yttrium-90
Cette étude à ARM unique consiste à évaluer les changements immunologiques après le traitement des tumeurs malignes primaires ou secondaires du foie à l'aide d'émission bêta, Yttrium-90.
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Il s'agit d'évaluer les effets immunologiques de Yttrium 90.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des concentrations de PBMC
Délai: 12 semaines
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Déterminer les changements dans les lymphocytes sanguins périphériques en utilisant la cytomètre en flux après le traitement par radioembolisation (RE) pour les tumeurs malignes primaires et secondaires du foie à 12 semaines.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des concentrations de cytokines
Délai: 1, 4, 12 semaines
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Déterminer les changements dans les cytokines sanguines périphériques après le traitement par radioembolisation (RE) pour les tumeurs malignes primaires et secondaires du foie.
Spécifiquement des cytokines IL-1α / mg, unités IL-1β / mg, unités IL-2 / mg, unités IL-6 / mg, unités IL-10 / mg, unités TNFα IL-12P70 / mg, IL-18 sera mesuré.
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1, 4, 12 semaines
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Changement des concentrations d'infiltration des cellules immunitaires dans la tumeur
Délai: 1, 4, 12 semaines
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Déterminer les changements dans les cellules immunitaires infiltrantes dans la tumeur traitée, qui se produisent après le traitement par radioembolisation (RE) pour les tumeurs malignes primaires et secondaires du foie.
Cela sera réalisé en obtenant des échantillons de tissus de la tumeur traitée avant et après le traitement, puis en effectuant des colorants et des dénombrements cellulaires pour déterminer le changement dans les cellules T cytotoxiques, les cellules T auxiliaires, les cellules de mise à mort naturelles, les macrophages et les cellules dendritiques.
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1, 4, 12 semaines
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Changement des concentrations de PBMC
Délai: 1 et 4 semaines
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Déterminer les changements dans les lymphocytes sanguins périphériques en utilisant la cytomètre en flux après le traitement par radioembolisation (RE) pour les tumeurs malignes primaires et secondaires du foie à 1 et 4 semaines.
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1 et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shamar J Young, Young, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018LS026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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