1 차 및 2 차 간 악성 종양의 방사선 자산 및 면역계에 미치는 영향
1 차 및 2 차 간 악성 종양의 방사성 절제 및 면역계에 미치는 영향 : 사이토 카인 조절 및 면역 세포 침윤에 대한 전향 적 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 간의 1 차 및 2 차 악성 종양의 방사선 조절 (RE)에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 고안된 단일 기관 비교 전통적 연구입니다.
Re는 간의 1 차 및 2 차 암에 대한 표준 치료 치료로 확립되었습니다. 처리는 맵핑 또는 혈관 조영술 계획으로 구성되며,이어서 yttrium 90 (Y90)의 용량이 전달되는 전달 혈관 조영술로 구성됩니다. 데이터는 외부 빔 방사선 (XRT)의 면역 변형 전력에 대한 데이터가 발표되었습니다. 그러나 면역계를 RE 수정하는 방식에 대한 데이터는 거의 없습니다. 이 연구의 목표는 치료 표준 치료 후 12 주 동안 샘플 수집을 통해 말초 혈액 단핵구, 사이토 카인 및 치료 및 처리되지 않은 간 종양의 변화를 결정하는 것입니다.
이전, RE 전달 절차 환자는 11 개의 면역 학적으로 관련된 사이토 카인 수준 (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12P70, IL-18, TNFα, IFN-ϒ, FIT LIGAD 3 및 MCP-1의 수준을 평가하기위한 혈액 추첨을 갖습니다. 이 혈액 추첨은 RE 후 7 일 (-2 일, + 5 일), 4 주 (± 2 주) 및 12 주 (± 2 주)에 반복됩니다.
환자는 또한 처리 된 종양으로 면역 상대 세포의 침윤을 평가할 것이다. 이것은 치료 전과 RE 후 2 주 (± 7 일)에 치료를받는 최대 종양의 생검을받는 환자에 의해 수행 될 것이다. 환자가 초기 치료 부위에 포함되지 않은 다른 종양 영역이있는 경우,이 지역도 생검을받습니다.
마지막으로, 면역 학적으로 중요한 말초 림프구의 변화가 수집 될 것이다. 이것은 당일에 혈액을 뽑을 수 있지만 내부 통제 역할을하기 전에 이루어질 것입니다. 그런 다음 환자는 또한 RE 후 7 일 (± 2 일), 4 주 (± 2 주) 및 12 주 (± 2 주)에 혈액을 실행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 생검 또는 이미지 (간세포 암종 (HCC)의 설정에서) 진단 된 간 악성 악성 종양
- 총 빌리루빈 <2 mg/dl
- ECOG 상태 ≤ 2
- 기대 수명> 3 개월
- 나이> 22 세
- 병변> 2.0 cm로 경피적으로 생검 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 모든 연구 관련 후속 조치에 참석하지 않거나 참석할 수 없습니다.
- Technetium 99 매크로 응집 된 알부민 (MAA) 폐 배트 분획> 20%
- 안전하게 수행하는 능력을 배제하는 동맥 해부학
- INR> 1.8 또는 혈소판 수 <50,000으로 수정할 수 없습니다.
- 주변 지역 환경에서 항 응고 및/또는 항 혈소판 요법을 보유 할 수없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Yttrium-90
이 단일 ARM 연구는 베타-방출, YTTRIUM-90을 사용하여 간의 1 차 또는 2 차 악성 종양의 치료 후 면역 학적 변화를 평가하는 것입니다.
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이것은 YTTRIUM 90의 면역 학적 효과를 평가하기위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PBMC의 농도 변화
기간: 12 주
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12 주에 간의 1 차 및 2 차 악성 종양에 대한 방사선 형성 (RE) 치료 후 유세포 분석을 이용한 말초 혈액 림프구의 변화를 결정합니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토 카인의 농도 변화
기간: 1, 4, 12 주
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간의 1 차 및 2 차 악성 종양에 대한 방사선 조절 (RE) 요법 후 말초 혈액 사이토 카인의 변화를 결정합니다.
구체적으로 사이토 카인 IL-1α 단위/mg, IL-1β 단위/mg, IL-2 단위/mg, IL-6 단위/mg, IL-10 단위/mg, IL-12P70 단위/mg, IL-18 단위/mg, TNFα 유니트/mg, ifn-y 유닛/mg, 적합한 3 개의 Units/mg 및 mg 및 mg 및 mg 및 mg. 측정됩니다.
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1, 4, 12 주
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종양으로의 면역 세포 침윤 농도 변화
기간: 1, 4, 12 주
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간의 1 차 및 2 차 악성 종양에 대한 방사선 암질 화 (RE) 요법 후에 발생하는 처리 된 종양 내에서 침윤성 면역 세포의 변화를 결정합니다.
이것은 처리 전후 치료 전후의 종양의 조직 샘플을 얻은 다음, 세포 독성 T 세포, T 헬퍼 세포, 자연 살해 세포, 대 식세포 및 수지상 세포의 변화를 결정하기 위해 염색 및 세포 수를 수행함으로써 달성 될 것이다.
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1, 4, 12 주
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PBMC의 농도 변화
기간: 1 주 및 4 주
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1 및 4 주에 간의 1 차 및 2 차 악성 종양에 대한 방사선 형성 (RE) 요법 후 유세포 분석을 이용한 말초 혈액 림프구의 변화를 결정합니다.
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1 주 및 4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shamar J Young, Young, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
Yttrium-90에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterSirtex Medical모병
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Seoul National University Hospital모병
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University of MiamiImmunocore Ltd모병
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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University of MiamiBayer빼는
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Northwestern UniversityBTG International Inc.종료됨
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Zhongda Hospital모병