Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioembolisering af primære og sekundære lever maligniteter og virkningen på immunsystemet

18. marts 2025 opdateret af: University of Minnesota

Radioembolisering af primære og sekundære lever -maligniteter og virkningen på immunsystemet: en prospektiv undersøgelse af cytokinmodulation og immuncelleinfiltration

Målet med denne undersøgelse er at forstå de immunologiske virkninger, radioembolisering har på immunsystemet. Dette gøres ved at evaluere ændringerne på biopsi, perifere blodmonocytter og cytokiner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt institution ikke-interventionel undersøgelse designet til at evaluere immunreaktionen på radioembolisering (RE) af primære og sekundære maligniteter i leveren.

RE er blevet etableret som en standard for plejebehandling for både primære og sekundære kræftformer i leveren. Behandlingen består af en kortlægning eller planlægningsangiogram efterfulgt af et leveringsangiogram, hvor dosis af yttrium 90 (Y90) leveres. Data er blevet offentliggjort om immunmodificeringsstyrkerne for ekstern strålestråling (XRT). Imidlertid er meget lidt data tilgængelige på måderne, hvorpå RE ændrer immunsystemet. Målet med denne undersøgelse er at bestemme ændringer i de perifere blodmonocytter, cytokiner og de behandlede og ubehandlede levertumorer gennem prøvesamling før og i 12 uger efter plejestandard.

Forud for re-leveringsproceduren vil patienterne have et blodtrækning for at evaluere for niveauer af 11 immunologisk relevante cytokiner (IL-1a, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-18, TNFa, IFN-ϒ, FIT-ligand 3 og MCP-1). Disse blodtræk gentages efter 7 dage (- 2 dage, + 5 dage), 4 uger (± 2 uger) og 12 uger (± 2 uger) efter RE.

Patienterne vil også have infiltration af immunrative celler til behandlede tumorer evalueret. Dette gøres af de patienter, der gennemgår biopsi af den største tumor, der skal behandles inden behandlingen og efter 2 uger (± 7 dage) efter RE. Hvis patienter har andre områder af tumor, som ikke er inkluderet på det indledende behandlingssted, vil disse områder også blive biopsieret.

Endelig indsamles ændringen i immunologisk vigtige perifere lymfocytter. Dette vil blive gjort med en blodtrækning på dagen for, men inden de tjener som en intern kontrol. Patienter har derefter også blodtræk udført efter 7 dage (± 2 dage), 4 uger (± 2 uger) og 12 uger (± 2 uger) efter RE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Biopsi eller billede (i indstillingen af ​​hepatocellulært karcinom (HCC)) diagnosticeret levermalignitet
  • Total bilirubin <2 mg/dl
  • ECOG -status ≤ 2
  • Forventet levealder> 3 måneder som dokumenteret i den medicinske registrering af den tilmeldende læge
  • Alder> 22 år
  • Lesion> 2,0 cm, som er tilgængelig for perkutant biopsieret

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ikke i stand til at deltage i alle undersøgelsesrelaterede opfølgninger
  • TechNetium 99 Makro Aggregated Albumin (MAA) Lung Shunt -fraktion> 20%
  • Arteriel anatomi, der udelukker evnen til sikkert at udføre re
  • INR> 1,8 eller blodpladetælling <50.000, som ikke kan rettes
  • Patienter, der ikke er i stand til at holde antikoagulation og/eller antiplateletterapi i den periprocedurale indstilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Yttrium-90
Denne enkelt armundersøgelse er at evaluere immunologiske ændringer efter behandling af primære eller sekundære maligniteter i leveren ved anvendelse af beta-emitterende, YTtrium-90.
Andet: Yttrium-90
Dette er for at evaluere de immunologiske virkninger af yttrium 90.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentrationer af PBMC
Tidsramme: 12 uger
Bestem ændringer i de perifere blodlymfocytter ved anvendelse af flowcytometer efter radioembolisering (RE) terapi til primære og sekundære maligniteter i leveren efter 12 uger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentrationer af cytokiner
Tidsramme: 1, 4, 12 uger
Bestem ændringer i de perifere blodcytokiner efter radioembolisering (RE) terapi for leverens primære og sekundære maligniteter. Specifikt cytokiner IL-la-enheder/mg, IL-1β-enheder/mg, IL-2 enheder/mg, IL-6 enheder/mg, IL-10 enheder/mg, IL-12p70 enheder/mg, IL-18 enheder/mg, TNFa-enhed Enheder/mg måles.
1, 4, 12 uger
Ændring i koncentrationer af immuncelleinfiltration i tumoren
Tidsramme: 1, 4, 12 uger
Bestem ændringerne i infiltrerende immunceller inden for den behandlede tumor, der forekommer efter radioembolisering (RE) terapi for primære og sekundære maligniteter i leveren. Dette opnås ved at opnå vævsprøver af den behandlede tumor før og efter behandling, derefter udførelse af farvning og celletællinger for at bestemme ændringen i cytotoksiske T -celler, T -hjælperceller, naturlige dræbceller, makrofager og dendritiske celler.
1, 4, 12 uger
Ændring i koncentrationer af PBMC
Tidsramme: 1 og 4 uger
Bestem ændringer i de perifere blodlymfocytter ved anvendelse af flowcytometer efter radioembolisering (RE) terapi for primære og sekundære maligniteter i leveren efter 1 og 4 uger.
1 og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shamar J Young, Young, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018LS026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Yttrium-90

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner