Primaarisen ja toissijaisen maksan pahanlaatuisuuden radioembolisointi ja vaikutus immuunijärjestelmään
Primaarisen ja sekundaarisen maksan pahanlaatuisuuden radioembolisointi ja immuunijärjestelmän vaikutus: tulevaisuuden tutkimus sytokiinimodulaatiosta ja immuunisolujen tunkeutumisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi instituutio, joka ei ole interventaalinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida maksan primaarisen ja toissijaisen pahanlaatuisen radioembolisoitumisen (RE) immuunireaktiota.
RE on perustettu maksan ensisijaisille että toissijaisille syöpien hoidon standardiksi. Hoito koostuu kartoituksesta tai suunnittelusta angiogrammi, jota seuraa toimitusangiogrammi, jossa Yttrium 90: n (Y90) annos toimitetaan. Tiedot on julkaistu ulkoisen säteilyn immuunimuokkausvoimista (XRT). Immuunijärjestelmää muuttavat hyvin vähän tietoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää perifeeristen veren monosyyttien, sytokiinien ja käsiteltyjen ja käsittelemättömien maksakasvaimien muutokset näytteenkeruun kautta ennen 12 viikkoa hoitostandardin jälkeen.
Ennen RE-annostelumenettelyä potilailla on veriveto arvioida 11 immunologisesti merkityksellistä sytokiinia (IL-la-IL-1β, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12P70, IL-18, TNFa, IFN-ϒ, FIT Ligand 3 ja MCP-1). Nämä veriosat toistetaan 7 päivässä (- 2 päivää, + 5 päivää), 4 viikkoa (± 2 viikkoa) ja 12 viikkoa (± 2 viikkoa) Re: n jälkeen.
Potilailla on myös immuunisolujen tunkeutuminen arvioituihin käsiteltyihin kasvaimiin. Tämän tekevät potilaat, joille tehdään biopsia suurimmasta kasvaimesta, jota hoidetaan ennen hoitoa ja 2 viikossa (± 7 päivää) RE: n jälkeen. Jos potilailla on muita kasvainalueita, joita ei sisälly alkuperäiseen hoitopaikkaan, nämä alueet myös biopsia.
Lopuksi kerätään immunologisesti tärkeiden perifeeristen lymfosyyttien muutos. Tämä tehdään verenottopäivänä, mutta ennen kuin se toimii sisäisenä valvontana. Potilailla on sitten myös veriveto 7 päivässä (± 2 päivää), 4 viikkoa (± 2 viikkoa) ja 12 viikkoa (± 2 viikkoa) RE: n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsia tai kuva (hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) asettamisessa) diagnosoitu maksan pahanlaatuisuus
- Kokonaisbilirubiini <2 mg/dl
- ECOG -tila ≤ 2
- Elinajanodote> 3 kuukautta, kuten ilmoittautuva lääkäri dokumentoi sairauskertomuksessa
- Ikä> 22 vuotta
- Vaurio> 2,0 cm, joka on soveltuva perkutaanisesti biopsioituneeksi
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomasti tai eivät voi osallistua kaikkiin tutkimukseen liittyviin seurantaan
- Technium 99 makro -aggregoitu albumiini (MAA) Lung Shunt Fraction> 20%
- Valtimoiden anatomia, joka estää kyvyn suorittaa turvallisesti uudelleen
- INR> 1,8 tai verihiutaleiden lukumäärä <50 000, jota ei voida korjata
- Potilaat, jotka eivät pysty pitämään antikoagulaatiota ja/tai verihiutaleiden vastaista terapiaa periproceduraalissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: YTTrium-90
Tämän yhden ARM-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immunologisia muutoksia maksan primaaristen tai sekundaaristen pahanlaatuisten kasvaimien hoidon jälkeen, jotka käyttävät beeta-emittoria, YTTrium-90.
|
Tämän tarkoituksena on arvioida Yttrium 90: n immunologisia vaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PBMC: n pitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritä perifeeristen veren lymfosyyttien muutokset, jotka käyttävät virtaussytometriaa radioembolisaation (RE) hoidon jälkeen maksan primaaristen ja sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten suhteen 12 viikossa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinien pitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: 1, 4, 12 viikkoa
|
Määritä perifeeristen verisytokiinien muutokset maksan primaaristen ja sekundaaristen pahanlaatuisten radioembolisaation (RE) hoidon jälkeen.
Specifically cytokines IL-1α units/mg, IL-1β units/mg, IL-2 units/mg, IL-6 units/mg, IL-10 units/mg, IL-12p70 units/mg, IL-18 units/mg, TNFα units/mg, IFN-Y units/mg, Fit ligand 3 units/mg, and MCP-1 units/mg mitataan.
|
1, 4, 12 viikkoa
|
|
Immuunisolujen tunkeutumisen pitoisuuksien muutos kasvaimeen
Aikaikkuna: 1, 4, 12 viikkoa
|
Määritä muutokset tunkeutuvissa immuunisoluissa käsiteltyyn kasvaimeen, jotka tapahtuvat maksan radioembolisaation (RE) hoidon jälkeen maksan primaaristen ja sekundaaristen pahanlaatuisten kasvaimien suhteen.
Tämä suoritetaan hankkimalla käsitellystä kasvaimesta ennen käsittelyä ja sen jälkeen, suorittamalla sitten värjäys- ja solujen määrät sytotoksisten T -solujen, T -auttajasolujen, luonnollisten tappavien solujen, makrofagien ja dendriittisolujen muutoksen määrittämiseksi.
|
1, 4, 12 viikkoa
|
|
PBMC: n pitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: 1 ja 4 viikkoa
|
Määritä muutos perifeeristen veren lymfosyyteissä, jotka käyttävät virtaussytometriaa radioembolisaation (RE) hoidon jälkeen maksan primaaristen ja sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten suhteen 1 ja 4 viikossa.
|
1 ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shamar J Young, Young, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018LS026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .