Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioembolizacja pierwotnych i wtórnych nowotworów wątroby oraz wpływ na układ odpornościowy

18 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Radioembolizacja pierwotnych i wtórnych nowotworów wątroby oraz wpływ na układ odpornościowy: prospektywne badanie modulacji cytokin i infiltracji komórek odpornościowych

Celem tego badania jest zrozumienie efektów immunologicznych, jakie radioembolizacja ma na układ odpornościowy. Dokonano tego poprzez ocenę zmian biopsji, monocytów krwi obwodowej i cytokin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencjonalne badanie pojedynczej instytucji mającego na celu ocenę reakcji immunologicznej na radioembolizację (RE) pierwotnych i wtórnych nowotworów wątroby.

Re został ustalony jako standard leczenia opieki zarówno pierwotnych, jak i wtórnych nowotworów wątroby. Leczenie składa się z mapowania lub angiogramu planowania, a następnie angiogramowi dostarczania, w którym dostarczana jest dawka Yttrium 90 (Y90). Dane zostały opublikowane na temat mocy modyfikacji immunologicznej promieniowania zewnętrznego wiązki (XRT). Jednak bardzo mało danych jest dostępne na temat sposobów, w jaki Re modyfikuje układ odpornościowy. Celem tego badania jest określenie zmian w monocytach krwi obwodowej, cytokin oraz leczonych i nieleczonych guzach wątroby poprzez pobieranie próbek przed i przez 12 tygodni po standardu opieki.

Przed procedurą Red Procedura RE będą miały losowanie krwi w celu oceny poziomu 11 immunologicznie istotnych cytokin (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12P70, IL-18, TNFα, IFN-ϒ, Fit Ligand 3 i MCP-1). Te remisy krwi zostaną powtórzone po 7 dniach (- 2 dni, + 5 dni), 4 tygodnie (± 2 tygodnie) i 12 tygodni (± 2 tygodnie) po Re.

Pacjenci będą mieli również infiltrację względnych komórek immunologicznych do ocenianych guzów leczonych. Zostaną to wykonane przez pacjentów poddawanych biopsji największego guza, który będzie leczony przed leczeniem i po 2 tygodniach (± 7 dni) po Re. Jeśli pacjenci mają inne obszary guza, które nie są uwzględnione w początkowym miejscu leczenia, obszary te również zostaną biopsowani.

Wreszcie, zostanie zebrana zmiana immunologicznie ważnych limfocytów obwodowych. Zostanie to zrobione z losowaniem krwi w dniu, ale przed ponownym służeniem jako kontrola wewnętrzna. Pacjenci będą również wykonywać losowania krwi po 7 dni (± 2 dni), 4 tygodnie (± 2 tygodnie) i 12 tygodni (± 2 tygodnie) po Re.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Biopsja lub wizerunek (w ustawieniu raka wątrobowokomórkowego (HCC)) zdiagnozowano nowotwór wątrobowy
  • Całkowita bilirubina <2 mg/dl
  • Status ECOG ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia> 3 miesiące, jak udokumentowano w dokumentacji medycznej przez lekarza rejestracyjnego
  • Wiek> 22 lata
  • Zmiana> 2,0 cm, która jest podatna na biopsowane przezskórne

Kryteria wykluczenia:

  • Niechętnie lub nie można uczestniczyć w wszystkich kontynuacjach związanych z badaniami
  • TechNetium 99 Aggregowana albumina (MAA) Frakcja płuc> 20%
  • Anatomia tętnicza, która wyklucza zdolność bezpiecznego wykonywania ponownego wykonywania
  • INR> 1,8 lub liczba płytek krwi <50 000, których nie można poprawić
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zorganizować leczenia przeciwzakrzepowego i/lub leczenia przeciwpłytkowego w warunkach okołopustowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Yttrium-90
To badanie pojedynczego ARM ma na celu ocenę zmian immunologicznych po leczeniu pierwotnych lub wtórnych nowotworów złośliwych wątroby z wykorzystaniem beta-emitowanego, Yttrium-90.
Inny: Yttrium-90
Ma to na celu ocenę wpływu immunologicznego YTTRium 90.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń PBMC
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określ zmiany w peryferyjnych limfocytach krwi z wykorzystaniem cytometerycznego przepływu po terapii radioembolizacji (RE) dla pierwotnych i wtórnych nowotworów wątroby po 12 tygodniach.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń cytokin
Ramy czasowe: 1, 4, 12 tygodni
Określ zmiany w cytokinach krwi obwodowej po terapii radioembolizacji (Re) pierwotnych i wtórnych nowotworów wątroby. W szczególności jednostki cytokiny IL-1α/mg, jednostki IL-1β/mg, jednostki IL-2/mg, jednostki IL-6/mg, jednostki IL-10/mg, IL-12p70 jednostki/mg, IL-1 jednostki/mg, TNFα/mg, IFN-y. będzie mierzone.
1, 4, 12 tygodni
Zmiana stężenia infiltracji komórek odpornościowych w guza
Ramy czasowe: 1, 4, 12 tygodni
Określ zmiany w infiltrujących komórkach odpornościowych w leczonych guza, które występują po terapii radioembolizacji (Re) pierwotnych i wtórnych nowotworów wątroby. Zostanie to osiągnięte poprzez uzyskanie próbek tkanek traktowanego guza przed i po leczeniu, a następnie wykonanie barwienia i liczby komórek w celu ustalenia zmiany cytotoksycznych komórek T, komórek pomocniczych T, naturalnych komórek zabijania, makrofagów i komórek dendrytycznych.
1, 4, 12 tygodni
Zmiana stężeń PBMC
Ramy czasowe: 1 i 4 tygodnie
Określ zmiany w peryferyjnych limfocytach krwi z wykorzystaniem cytometeryjnego przepływu po terapii radioembolizacji (RE) dla pierwotnych i wtórnych złośliwości wątroby po 1 i 4 tygodniach.
1 i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Shamar J Young, Young, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018LS026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Yttrium-90

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj