- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03889093
Radioembolization of Primary and Secondary Liver Malignancies and The Effect On The Immune System
Radioembolization of Primary and Secondary Liver Malignancies and The Effect On The Immune System: A Prospective Study of Cytokine Modulation And Immune Cell Infiltration
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a single institution non-interventional study designed to evaluate the immune reaction to radioembolization (RE) of primary and secondary malignancies of the liver.
RE has been established as a standard of care treatment for both primary and secondary cancers of the liver. The treatment consists of a mapping, or planning angiogram, followed by a delivery angiogram where the dose of yttrium 90 (y90) is delivered. Data has been published on the immune modification powers of external beam radiation (XRT). However, very little data is available on the ways in which RE modifies the immune system. The goal of this study is to determine changes in the peripheral blood monocytes, cytokines and the treated and untreated liver tumors through sample collection prior to and for 12 weeks after standard of care RE.
The prior to, the RE delivery procedure patients will have a blood draw to evaluate for levels of 11 immunologically relevant cytokines (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-18, TNFα, IFN-ϒ, Fit ligand 3, and MCP-1). These blood draws will be repeated at 7 days (- 2 days, + 5 days), 4 weeks (± 2 weeks) and 12 weeks (± 2 weeks) after RE.
The patients will also have the infiltration of immune relative cells into treated tumors evaluated. This will be done by the patients undergoing biopsy of the largest tumor to be treated prior to treatment and at 2 weeks (±7 days) following RE. If patients have other areas of tumor, which are not included in the initial treatment site, these areas will also be biopsied.
Finally, the change in immunologically important peripheral lymphocytes will be collected. This will be done with a blood draw on the day of, but prior to RE serving as an internal control. Patients will then also have blood draws performed at 7 days (±2 days), 4 weeks (± 2 weeks) and 12 weeks (± 2 weeks) after RE.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shamar J Young, MD
- Telefonní číslo: 612-626-5566
- E-mail: youn1862@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Shamar J Young, MD
- Telefonní číslo: 612-626-5566
- E-mail: youn1862@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Biopsy or image (in the setting of hepatocellular carcinoma (HCC)) diagnosed hepatic malignancy
- Total bilirubin < 2 mg/dL
- ECOG status ≤ 2
- Life expectancy >3 months as documented in the medical record by the enrolling physician
- Age >22 years
- Lesion >2.0 cm which is amenable to percutaneously biopsied
Exclusion Criteria:
- Unwilling or unable to attend all study related follow ups
- Technetium 99 macro aggregated albumin (MAA) lung shunt fraction >20%
- Arterial anatomy which precludes the ability to safely perform RE
- INR > 1.8 or platelet count <50,000 which cannot be corrected
- Patients who are unable to hold anticoagulation and/or antiplatelet therapy in the periprocedural setting
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Yttrium-90
This single arm study is to evaluate immunologic changes following the treatment of primary or secondary malignancies of the liver utilizing beta-emitting, Yttrium-90.
|
This is to evaluate the immunologic effects of yttrium 90.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in concentrations of PBMC
Časové okno: 12 weeks
|
Determine changes in the peripheral blood lymphocytes utilizing flow cytometery after radioembolization (RE) therapy for primary and secondary malignancies of the liver at 12 weeks.
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in concentrations of cytokines
Časové okno: 1, 4, 12 weeks
|
Determine changes in the peripheral blood cytokines after radioembolization (RE) therapy for primary and secondary malignancies of the liver.
Specifically cytokines IL-1α units/mg, IL-1β units/mg, IL-2 units/mg, IL-6 units/mg, IL-10 units/mg, IL-12p70 units/mg, IL-18 units/mg, TNFα units/mg, IFN-Y units/mg, Fit ligand 3 units/mg, and MCP-1 units/mg will be measured.
|
1, 4, 12 weeks
|
Change in concentrations of immune cell infiltration into the tumor
Časové okno: 1, 4, 12 weeks
|
Determine the changes in infiltrating immune cells within the treated tumor, which occur after radioembolization (RE) therapy for primary and secondary malignancies of the liver.
This will be accomplished by obtaining tissue samples of the treated tumor before and after treatment, then performing staining and cell counts to determine the change in cytotoxic t cells, t helper cells, natural kill cells, macrophages, and dendritic cells.
|
1, 4, 12 weeks
|
Change in concentrations of PBMC
Časové okno: 1 and 4 weeks
|
Determine changes in the peripheral blood lymphocytes utilizing flow cytometery after radioembolization (RE) therapy for primary and secondary malignancies of the liver at 1 and 4 weeks.
|
1 and 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shamar J Young, Young, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018LS026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Yttrium-90
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...DokončenoHepatocelulární karcinomSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoHepatocelulární karcinom
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Implant SciencesUkončeno
-
Zhongda HospitalNáborNeresekabilní hepatocelulární karcinomČína
-
Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.NáborNeresekabilní hepatocelulární karcinomČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterSirtex MedicalNábor
-
Seoul National University HospitalNáborHepatocelulární karcinomKorejská republika
-
Sirtex MedicalBright Research PartnersNáborNeresekabilní hepatocelulární karcinom | BCLC stádium B hepatocelulárního karcinomu | BCLC stadium C hepatocelulárního karcinomu | BCLC stádium hepatocelulárního karcinomuSpojené státy
-
GrandPharma (China) Co., Ltd.Zatím nenabíráme