Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioembolizace primárních a sekundárních malignit jater a účinek na imunitní systém

18. března 2025 aktualizováno: University of Minnesota

Radioembolizace malignit a sekundárních jater a účinek na imunitní systém: prospektivní studie modulace cytokinů a infiltrace imunitních buněk

Cílem této studie je pochopit imunologické účinky, které má radioembolizace na imunitní systém. To bude provedeno vyhodnocením změn biopsie, monocytů periferní krve a cytokinů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jedinou instituci neintervenční studie určená k vyhodnocení imunitní reakce na radioembolizaci (RE) primárních a sekundárních malignit jater.

RE byla stanovena jako standard léčby péče pro primární i sekundární rakoviny jater. Léčba sestává z mapování nebo plánování angiogramu, následovaného angiogramem dodávky, kde je dodávána dávka Yttrium 90 (Y90). Data byla zveřejněna o sílech imunitní modifikace záření externího paprsku (XRT). Je však k dispozici jen velmi málo údajů o způsobech, jak opětovně modifikuje imunitní systém. Cílem této studie je stanovit změny monocytů, cytokinů periferní krve a ošetřených a neošetřených nádorů jater prostřednictvím sběru vzorků před a po dobu 12 týdnů po standardu péče RE.

Předtím, než pacienti s doručováním RE budou mít krevní odběr pro hodnocení hladin 11 imunologicky relevantních cytokinů (IL-la, IL-lp, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12P70, IL-18, TNFa, IFN-ϒ, Fit Ligand 3 a MCP-1). Tyto odběr krve se budou opakovat po 7 dnech (- 2 dny, + 5 dní), 4 týdny (± 2 týdny) a 12 týdnů (± 2 týdny) po RE.

Pacienti budou mít také infiltraci imunitních relativních buněk do hodnocených ošetřených nádorů. To bude provádět pacienti podstupující biopsii největšího nádoru, který byl léčen před léčbou a po 2 týdnech (± 7 dní) po RE. Pokud pacienti mají jiné oblasti nádoru, které nejsou zahrnuty do počátečního léčebného místa, budou tyto oblasti také biopsovány.

Nakonec bude shromážděna změna imunologicky důležitých periferních lymfocytů. To se provede s odběrem krve v den, ale před opětovným sloučením jako vnitřní kontrola. Pacienti pak také budou mít krevní odběr provedené po 7 dnech (± 2 dny), 4 týdny (± 2 týdny) a 12 týdnů (± 2 týdny) po RE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie nebo obraz (v nastavení hepatocelulárního karcinomu (HCC)) diagnostikovaná malignita jater
  • Celkový bilirubin <2 mg/dl
  • Stav ECOG ≤ 2
  • Průměrná délka života> 3 měsíce, jak je dokumentováno v lékařském záznamu zápisem
  • Věk> 22 let
  • Léze> 2,0 cm, která je přístupná perkutánně biopsied

Kritéria pro vyloučení:

  • Neochotné nebo neschopné se zúčastnit všech následků souvisejících s studiem
  • Technetium 99 makro agregovaný albumin (MAA) plicní zhuntová frakce> 20%
  • Arteriální anatomie, která vylučuje schopnost bezpečně provádět RE
  • INR> 1,8 nebo počet destiček <50 000, které nelze opravit
  • Pacienti, kteří nejsou schopni držet antikoagulaci a/nebo antiagregační terapii v periprocedurálním prostředí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Yttrium-90
Tato studie s jediným ARM má vyhodnotit imunologické změny po léčbě primárních nebo sekundárních malignit jater s využitím beta-emitující, yttrium-90.
Jiný: Yttrium-90
To má vyhodnotit imunologické účinky yttrium 90.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací PBMC
Časové okno: 12 týdnů
Určete změny v lymfocytech periferní krve s využitím průtokového cytometrie po léčbě radioembolizace (RE) pro primární a sekundární malignity jater po 12 týdnech.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací cytokinů
Časové okno: 1, 4, 12 týdnů
Určete změny v cytokinech periferní krve po léčbě radioembolizace (RE) pro primární a sekundární malignity jater. Konkrétně jednotky Cytokiny IL-la/Mg, IL-lp jednotky/mg, IL-2 jednotky/mg, IL-6 jednotek/mg, IL-10 jednotek/mg, IL-12p70 jednotek/mg, mcp-1 jednotky/mg, a mg/mg, a mg, a mg, a mg, a mg, a mg, a mg, a mg, a mg, a mg, mcp-1 units/mg, mcp-1 units/mg/mg, mcp-1 units/mg, mcp-1 units/mg/mg/mg/mg/mg, mcp-1 jednotky/mg/mg, mcp-1 units/mg/mg/mg, mcp-1 jednotky/mg/mg. bude měřeno.
1, 4, 12 týdnů
Změna koncentrací infiltrace imunitních buněk do nádoru
Časové okno: 1, 4, 12 týdnů
Určete změny infiltrujících imunitních buněk v ošetřeném nádoru, ke kterým dochází po léčbě radioembolizace (RE) pro primární a sekundární malignity jater. Toho bude dosaženo získáním vzorků tkáně ošetřeného nádoru před a po léčbě, poté provedením barvení a počtu buněk pro stanovení změny cytotoxických T buněk, T pomocných buněk, přirozených zabíjených buněk, makrofágů a dendritických buněk.
1, 4, 12 týdnů
Změna koncentrací PBMC
Časové okno: 1 a 4 týdny
Určete změny v lymfocytech periferní krve s využitím průtokového cytometrie po léčbě radioembolizace (RE) pro primární a sekundární malignity jater po 1 a 4 týdny.
1 a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shamar J Young, Young, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018LS026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Yttrium-90

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit