Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioembolization of Primary and Secondary Liver Malignancies and The Effect On The Immune System

28. října 2022 aktualizováno: University of Minnesota

Radioembolization of Primary and Secondary Liver Malignancies and The Effect On The Immune System: A Prospective Study of Cytokine Modulation And Immune Cell Infiltration

The goal of this study is to understand the immunologic effects radioembolization has on the immune system. This will be done by evaluating the changes on biopsy, peripheral blood monocytes, and cytokines.

Přehled studie

Detailní popis

This is a single institution non-interventional study designed to evaluate the immune reaction to radioembolization (RE) of primary and secondary malignancies of the liver.

RE has been established as a standard of care treatment for both primary and secondary cancers of the liver. The treatment consists of a mapping, or planning angiogram, followed by a delivery angiogram where the dose of yttrium 90 (y90) is delivered. Data has been published on the immune modification powers of external beam radiation (XRT). However, very little data is available on the ways in which RE modifies the immune system. The goal of this study is to determine changes in the peripheral blood monocytes, cytokines and the treated and untreated liver tumors through sample collection prior to and for 12 weeks after standard of care RE.

The prior to, the RE delivery procedure patients will have a blood draw to evaluate for levels of 11 immunologically relevant cytokines (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-18, TNFα, IFN-ϒ, Fit ligand 3, and MCP-1). These blood draws will be repeated at 7 days (- 2 days, + 5 days), 4 weeks (± 2 weeks) and 12 weeks (± 2 weeks) after RE.

The patients will also have the infiltration of immune relative cells into treated tumors evaluated. This will be done by the patients undergoing biopsy of the largest tumor to be treated prior to treatment and at 2 weeks (±7 days) following RE. If patients have other areas of tumor, which are not included in the initial treatment site, these areas will also be biopsied.

Finally, the change in immunologically important peripheral lymphocytes will be collected. This will be done with a blood draw on the day of, but prior to RE serving as an internal control. Patients will then also have blood draws performed at 7 days (±2 days), 4 weeks (± 2 weeks) and 12 weeks (± 2 weeks) after RE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shamar J Young, MD
  • Telefonní číslo: 612-626-5566
  • E-mail: youn1862@umn.edu

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Biopsy or image (in the setting of hepatocellular carcinoma (HCC)) diagnosed hepatic malignancy
  • Total bilirubin < 2 mg/dL
  • ECOG status ≤ 2
  • Life expectancy >3 months as documented in the medical record by the enrolling physician
  • Age >22 years
  • Lesion >2.0 cm which is amenable to percutaneously biopsied

Exclusion Criteria:

  • Unwilling or unable to attend all study related follow ups
  • Technetium 99 macro aggregated albumin (MAA) lung shunt fraction >20%
  • Arterial anatomy which precludes the ability to safely perform RE
  • INR > 1.8 or platelet count <50,000 which cannot be corrected
  • Patients who are unable to hold anticoagulation and/or antiplatelet therapy in the periprocedural setting

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Yttrium-90
This single arm study is to evaluate immunologic changes following the treatment of primary or secondary malignancies of the liver utilizing beta-emitting, Yttrium-90.
This is to evaluate the immunologic effects of yttrium 90.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in concentrations of PBMC
Časové okno: 12 weeks
Determine changes in the peripheral blood lymphocytes utilizing flow cytometery after radioembolization (RE) therapy for primary and secondary malignancies of the liver at 12 weeks.
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in concentrations of cytokines
Časové okno: 1, 4, 12 weeks
Determine changes in the peripheral blood cytokines after radioembolization (RE) therapy for primary and secondary malignancies of the liver. Specifically cytokines IL-1α units/mg, IL-1β units/mg, IL-2 units/mg, IL-6 units/mg, IL-10 units/mg, IL-12p70 units/mg, IL-18 units/mg, TNFα units/mg, IFN-Y units/mg, Fit ligand 3 units/mg, and MCP-1 units/mg will be measured.
1, 4, 12 weeks
Change in concentrations of immune cell infiltration into the tumor
Časové okno: 1, 4, 12 weeks
Determine the changes in infiltrating immune cells within the treated tumor, which occur after radioembolization (RE) therapy for primary and secondary malignancies of the liver. This will be accomplished by obtaining tissue samples of the treated tumor before and after treatment, then performing staining and cell counts to determine the change in cytotoxic t cells, t helper cells, natural kill cells, macrophages, and dendritic cells.
1, 4, 12 weeks
Change in concentrations of PBMC
Časové okno: 1 and 4 weeks
Determine changes in the peripheral blood lymphocytes utilizing flow cytometery after radioembolization (RE) therapy for primary and secondary malignancies of the liver at 1 and 4 weeks.
1 and 4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shamar J Young, Young, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Yttrium-90

3
Předplatit