原发性和继发性肝脏恶性肿瘤的放射栓塞以及对免疫系统的影响
2025年3月18日 更新者：University of Minnesota
原发性和继发性肝脏恶性肿瘤的放射性栓塞以及对免疫系统的影响：细胞因子调节和免疫细胞浸润的前瞻性研究
这项研究的目的是了解放射栓塞对免疫系统的免疫作用。
这将通过评估活检，外周血单核细胞和细胞因子的变化来完成。
研究概览
详细说明
这是一项旨在评估肝脏原发性和继发性恶性肿瘤的免疫反应（RE）的单一机构的非干预研究。
RE已成为肝脏原发性和次要癌症的护理标准。 该处理由映射或计划血管造影组成，然后是递送血管造影，其中Yttrium 90（Y90）的剂量被传递。 数据已发布有关外束辐射（XRT）的免疫修饰能力的数据。 但是，关于重新修改免疫系统的方式的数据很少。 这项研究的目的是确定外周血单核细胞，细胞因子和未经治疗的肝肿瘤在护理标准后的样本收集之前和12周的变化。
先前，重新分娩程序患者将有抽血来评估11种免疫学相关的细胞因子（IL-1α，IL-1β，IL-2，IL-2，IL-6，IL-6，IL-10，IL-10，IL-12P70，IL-10，IL-10，IL-10，TNFα，TNFα，IFN-，IFN-ifn-ϒ，Fit Ligand 3和MCP-1）。 这些血液将在7天（-2天， + 5天），4周（±2周）和12周（±2周）后重复。
患者还将将免疫相对细胞浸润到评估的治疗肿瘤中。 这将由接受治疗前要治疗的最大肿瘤的活检以及RE后2周（±7天）进行。 如果患者有其他肿瘤区域，这些区域未包括在初始治疗部位中，则这些区域也将进行活检。
最后，将收集具有免疫学重要的周围淋巴细胞的变化。 这将在当天的血液中抽血，但在重新作为内部控制之前。 然后，患者还将在7天（±2天），4周（±2周）和12周（±2周）时进行抽血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检或图像（在肝细胞癌（HCC）的情况下）诊断出肝恶性肿瘤
- 总胆红素<2 mg/dl
- ECOG状态≤2
- 预期寿命> 3个月，如注册医师的病历中所记录的
- 年龄> 22岁
- 病变> 2.0厘米，可与经皮活检
排除标准：
- 不愿或无法参加所有与学习相关的随访
- Technetium 99宏汇总白蛋白（MAA）肺分流量> 20％
- 动脉解剖结构无法安全执行RE的能力
- INR> 1.8或血小板计数<50,000，无法纠正
- 无法在围围骨中持有抗凝和/或抗血小板治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：YTTRIUM-90
这项单臂研究是在利用β发射β90的肝脏原发性或继发性恶性肿瘤治疗后评估免疫学变化。
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这是为了评估YTTrium 90的免疫学效应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PBMC浓度的变化
大体时间：12周
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确定在第12周的肝脏原发性和继发性恶性肿瘤后，利用流式细胞仪的外周血淋巴细胞的变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞因子浓度的变化
大体时间：1、4、12周
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确定放射栓塞（重新）治疗肝脏原发性和继发性恶性肿瘤后外周血细胞因子的变化。
Specifically cytokines IL-1α units/mg, IL-1β units/mg, IL-2 units/mg, IL-6 units/mg, IL-10 units/mg, IL-12p70 units/mg, IL-18 units/mg, TNFα units/mg, IFN-Y units/mg, Fit ligand 3 units/mg, and MCP-1 units/mg will可以测量。
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1、4、12周
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免疫细胞浸润到肿瘤的浓度变化
大体时间：1、4、12周
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确定治疗肿瘤内浸润的免疫细胞的变化，这是在肝脏原发性和继发性恶性肿瘤治疗后发生的。
这将通过在治疗前后获得治疗肿瘤的组织样品，然后进行染色和细胞计数以确定细胞毒性T细胞的变化，T辅助细胞，天然杀伤细胞，巨噬细胞，巨噬细胞和树突状细胞。
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1、4、12周
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PBMC浓度的变化
大体时间：1和4周
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确定在1和4周在肝脏的原发性和继发性恶性肿瘤后，利用流式细胞仪（重新）治疗后使用流式细胞仪的外周血淋巴细胞的变化。
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1和4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shamar J Young, Young、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月9日
初级完成 (实际的)
2022年2月24日
研究完成 (实际的)
2022年2月24日
研究注册日期
首次提交
2019年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月21日
首次发布 (实际的)
2019年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月18日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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