Radio -embolisatie van primaire en secundaire levermaligniteiten en het effect op het immuunsysteem
Radio -embolisatie van primaire en secundaire levermaligniteiten en het effect op het immuunsysteem: een prospectieve studie van cytokinemodulatie en immuuncelinfiltratie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkele niet-interventionele studie die is ontworpen om de immuunreactie op radio-embolisatie (RE) van primaire en secundaire maligniteiten van de lever te evalueren.
Re is vastgesteld als een standaard voor zorgbehandeling voor zowel primaire als secundaire kankers van de lever. De behandeling bestaat uit een mapping of het plannen van angiogram, gevolgd door een leveringsangiogram waarbij de dosis YTTRIUM 90 (Y90) wordt geleverd. Gegevens zijn gepubliceerd over de immuunmodificatiebevoegdheden van externe straalstraling (XRT). Er zijn echter zeer weinig gegevens beschikbaar over de manieren waarop RE het immuunsysteem wijzigt. Het doel van deze studie is om veranderingen in de perifere bloedmonocyten, cytokines en de behandelde en onbehandelde levertumoren te bepalen via monsterverzameling voorafgaand aan en gedurende 12 weken na de standaard van zorg.
De voorafgaand aan de RE-leveringsprocedure-patiënten zullen een bloedafname hebben om te evalueren op niveaus van 11 immunologisch relevante cytokines (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12P70, IL-18, TNFa, IFN-ϒ, Fit Ligand 3 en MCP-1). Deze bloedafnames worden herhaald na 7 dagen (- 2 dagen, + 5 dagen), 4 weken (± 2 weken) en 12 weken (± 2 weken) na RE.
De patiënten hebben ook de infiltratie van immuunrelatieve cellen in behandelde tumoren geëvalueerd. Dit zal worden gedaan door de patiënten die biopsie ondergaan van de grootste tumor die moet worden behandeld voorafgaand aan de behandeling en na 2 weken (± 7 dagen) na RE. Als patiënten andere tumorgebieden hebben, die niet op de eerste behandelingsplaats zijn opgenomen, zullen deze gebieden ook biopsie zijn.
Ten slotte zal de verandering in immunologisch belangrijke perifere lymfocyten worden verzameld. Dit zal worden gedaan met een bloedafname op de dag van, maar voordat ze als interne controle dienen. Patiënten hebben dan ook bloedafnames uitgevoerd op 7 dagen (± 2 dagen), 4 weken (± 2 weken) en 12 weken (± 2 weken) na RE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie of afbeelding (in de setting van hepatocellulair carcinoom (HCC)) gediagnosticeerd hepatische maligniteit
- Totaal bilirubine <2 mg/dl
- ECOG -status ≤ 2
- Levensverwachting> 3 maanden zoals gedocumenteerd in het medisch dossier door de inschrijvende arts
- Leeftijd> 22 jaar
- Laesie> 2,0 cm die vatbaar is voor percutaan biopsie
Uitsluitingscriteria:
- Ongewenst of niet in staat om alle onderzoeksgerelateerde follow -ups bij te wonen
- Technetium 99 Macro geaggregeerd albumine (MAA) longshuntfractie> 20%
- Arteriële anatomie die het vermogen uitsluit om RE veilig uit te voeren
- INR> 1.8 of bloedplaatjestelling <50.000 die niet kunnen worden gecorrigeerd
- Patiënten die niet in staat zijn om antistolling en/of antiplatelet -therapie te houden in de periprocedurele setting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Yttrium-90
Deze enkele armstudie is om immunologische veranderingen te evalueren na de behandeling van primaire of secundaire maligniteiten van de lever met behulp van bèta-emitting, Yttrium-90.
|
Dit is om de immunologische effecten van yttrium 90 te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in concentraties van PBMC
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bepaal veranderingen in de perifere bloedlymfocyten die gebruik maken van flowcytometerie na radio -embolisatie (RE) therapie voor primaire en secundaire maligniteiten van de lever na 12 weken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in concentraties van cytokines
Tijdsspanne: 1, 4, 12 weken
|
Bepaal veranderingen in de perifere bloedcytokines na radio -embolisatie (RE) therapie voor primaire en secundaire maligniteiten van de lever.
Specifically cytokines IL-1α units/mg, IL-1β units/mg, IL-2 units/mg, IL-6 units/mg, IL-10 units/mg, IL-12p70 units/mg, IL-18 units/mg, TNFα units/mg, IFN-Y units/mg, Fit ligand 3 units/mg, and MCP-1 units/mg zal worden gemeten.
|
1, 4, 12 weken
|
|
Verandering van concentraties van immuuncelinfiltratie in de tumor
Tijdsspanne: 1, 4, 12 weken
|
Bepaal de veranderingen in infiltrerende immuuncellen in de behandelde tumor, die optreden na radio -embolisatie (RE) -therapie voor primaire en secundaire maligniteiten van de lever.
Dit zal worden bereikt door weefselmonsters van de behandelde tumor voor en na de behandeling te verkrijgen en vervolgens kleuring en celtellingen uit te voeren om de verandering in cytotoxische T -cellen, T -helpercellen, natuurlijke killcellen, macrofagen en dendritische cellen te bepalen.
|
1, 4, 12 weken
|
|
Verandering in concentraties van PBMC
Tijdsspanne: 1 en 4 weken
|
Bepaal veranderingen in de perifere bloedlymfocyten die gebruik maken van flowcytometerie na radio -embolisatie (RE) therapie voor primaire en secundaire maligniteiten van de lever na 1 en 4 weken.
|
1 en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shamar J Young, Young, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018LS026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .