Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radioembolisering av primære og sekundære lever maligniteter og effekten på immunforsvaret

18. mars 2025 oppdatert av: University of Minnesota

Radioembolisering av primære og sekundære lever -maligniteter og effekten på immunforsvaret: en prospektiv studie av cytokinmodulasjon og immuncelleinfiltrasjon

Målet med denne studien er å forstå de immunologiske effektene radioembolisering har på immunforsvaret. Dette vil bli gjort ved å evaluere endringene på biopsi, perifere blodmonocytter og cytokiner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt institusjon som ikke-intervensjonell studie designet for å evaluere immunreaksjonen mot radioembolisering (RE) av primære og sekundære maligniteter i leveren.

RE er etablert som en standard for omsorgsbehandling for både primære og sekundære kreft i leveren. Behandlingen består av en kartlegging eller planleggingsangiogram, etterfulgt av et leveringsangiogram der dosen av Yttrium 90 (Y90) leveres. Data er publisert om immunmodifiseringskreftene til ekstern strålestråling (XRT). Imidlertid er svært lite data tilgjengelig på måtene RE endrer immunforsvaret. Målet med denne studien er å bestemme endringer i perifere blodmonocytter, cytokiner og de behandlede og ubehandlede leversvulster gjennom prøvesamling før og i 12 uker etter standard for omsorg.

Før de re-leveringsprosedyrene vil ha en blodtrekk for å evaluere for nivåer av 11 immunologisk relevante cytokiner (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-18, TNFa, IFN-ϒ, Fit ligand 3 og MCP-1). Disse blodtrekkene vil bli gjentatt etter 7 dager (- 2 dager, + 5 dager), 4 uker (± 2 uker) og 12 uker (± 2 uker) etter RE.

Pasientene vil også få infiltrasjon av immunrelative celler til behandlede svulster evaluert. Dette vil bli gjort av pasientene som gjennomgår biopsi av den største svulsten som skal behandles før behandling og etter 2 uker (± 7 dager) etter RE. Hvis pasienter har andre områder av svulst, som ikke er inkludert på det første behandlingsstedet, vil disse områdene også bli biopsied.

Til slutt vil endringen i immunologisk viktige perifere lymfocytter bli samlet. Dette vil bli gjort med et blodtrekk på dagen for, men før du fungerer som en intern kontroll. Pasientene vil da også ha blodtrekkinger utført etter 7 dager (± 2 dager), 4 uker (± 2 uker) og 12 uker (± 2 uker) etter RE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Biopsi eller bilde (i innstillingen av hepatocellulært karsinom (HCC)) diagnostisert lever malignitet
  • Totalt bilirubin <2 mg/dl
  • ECOG -status ≤ 2
  • Forventet levealder> 3 måneder som dokumentert i legejournalen av den påmeldende legen
  • Alder> 22 år
  • Lesjon> 2,0 cm som er tilgjengelige for perkutant biopsied

Eksklusjonskriterier:

  • Uvillige eller ikke i stand til å delta på alle studierelaterte oppfølginger
  • Technetium 99 Macro Aggregated Albumin (MAA) Lung Shunt Fraksjon> 20%
  • Arteriell anatomi som utelukker evnen til å utføre rea
  • INR> 1,8 eller blodplatetall <50 000 som ikke kan korrigeres
  • Pasienter som ikke er i stand til å holde antikoagulasjon og/eller antiplatelet -terapi i periprocedural setting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Yttrium-90
Denne enkeltarmstudien er å evaluere immunologiske endringer etter behandling av primære eller sekundære maligniteter i leveren ved bruk av beta-emitterende, yttrium-90.
Annen: Yttrium-90
Dette for å evaluere de immunologiske effektene av Yttrium 90.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konsentrasjoner av PBMC
Tidsramme: 12 uker
Bestem endringer i perifere blodlymfocytter som bruker flytcytometeriet etter radioembolisering (RE) terapi for primære og sekundære maligniteter i leveren etter 12 uker.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konsentrasjoner av cytokiner
Tidsramme: 1, 4, 12 uker
Bestem endringer i perifere blodcytokiner etter radioembolisering (RE) terapi for primære og sekundære maligniteter i leveren. Spesifikt cytokiner IL-1a-enheter/MG, IL-1β-enheter/MG, IL-2 enheter/MG, IL-6 enheter/MG, IL-10 enheter/MG, IL-12P70 enheter/MCP, IL-18 enheter/MG, TNFα-enheter/MG, IFN-y-18 enhet enheter/mg vil bli målt.
1, 4, 12 uker
Endring i konsentrasjoner av immuncelleinfiltrasjon i svulsten
Tidsramme: 1, 4, 12 uker
Bestem endringene i infiltrerende immunceller i den behandlede svulsten, som oppstår etter radioembolisering (RE) terapi for primære og sekundære maligniteter i leveren. Dette vil bli oppnådd ved å oppnå vevsprøver av den behandlede svulsten før og etter behandling, deretter utføre farging og celletall for å bestemme endringen i cytotoksiske T -celler, T -hjelperceller, naturlige drapceller, makrofager og dendritiske celler.
1, 4, 12 uker
Endring i konsentrasjoner av PBMC
Tidsramme: 1 og 4 uker
Bestem endringer i perifere blodlymfocytter som bruker strømningscytometeriet etter radioembolisering (RE) terapi for primære og sekundære maligniteter i leveren etter 1 og 4 uker.
1 og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shamar J Young, Young, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018LS026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere