Radioembolização de neoplasias hepáticas primárias e secundárias e o efeito no sistema imunológico
Radioembolização de neoplasias hepáticas primárias e secundárias e o efeito no sistema imunológico: um estudo prospectivo de modulação de citocinas e infiltração de células imunes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não intervencional de instituição único, projetado para avaliar a reação imune à radioembolização (Re) das neoplasias primárias e secundárias do fígado.
O RE foi estabelecido como um padrão de tratamento para cânceres primários e secundários do fígado. O tratamento consiste em um mapeamento ou angiograma de planejamento, seguido por um angiograma de entrega onde a dose de Yttrium 90 (Y90) é entregue. Os dados foram publicados sobre os poderes de modificação imunológica da radiação de feixe externo (XRT). No entanto, muito poucos dados estão disponíveis sobre as maneiras pelas quais modifica o sistema imunológico. O objetivo deste estudo é determinar alterações nos monócitos sanguíneos periféricos, citocinas e os tumores hepáticos tratados e não tratados através da coleta de amostras antes e por 12 semanas após o padrão de atendimento.
Antes de, o procedimento de entrega de RE Pacatedes terá uma coleta sanguínea para avaliar os níveis de 11 citocinas imunologicamente relevantes (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-18, TNFα, IFN-ϒ, o ligante 3 e MCP-1). Esses coletores de sangue serão repetidos em 7 dias (- 2 dias, + 5 dias), 4 semanas (± 2 semanas) e 12 semanas (± 2 semanas) após Re.
Os pacientes também terão a infiltração de células relativas imunes em tumores tratados avaliados. Isso será feito pelos pacientes submetidos à biópsia do maior tumor a ser tratado antes do tratamento e em 2 semanas (± 7 dias) após o ER. Se os pacientes tiverem outras áreas de tumor, que não estão incluídas no local de tratamento inicial, essas áreas também serão biopsiadas.
Finalmente, a mudança nos linfócitos periféricos imunologicamente importantes será coletada. Isso será feito com um sorteio no dia do dia, mas antes de servir como um controle interno. Os pacientes também terão coleta de sangue realizada em 7 dias (± 2 dias), 4 semanas (± 2 semanas) e 12 semanas (± 2 semanas) após Re.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Biópsia ou imagem (no cenário de carcinoma hepatocelular (HCC)) diagnosticou malignidade hepática
- Bilirrubina total <2 mg/dl
- Status do ECOG ≤ 2
- Expectativa de vida> 3 meses, conforme documentado no registro médico pelo médico de inscrição
- Idade> 22 anos
- Lesão> 2,0 cm, que é passível de biopsiado percutaneamente
Critérios de exclusão:
- Não querendo ou não puder participar de todos os acompanhamentos relacionados ao estudo
- Technetium 99 Albumina Agregada Macro (MAA) Fração de Divulga Lungal> 20%
- Anatomia arterial que impede a capacidade de executar com segurança
- INR> 1,8 ou contagem de plaquetas <50.000 que não podem ser corrigidos
- Pacientes que não conseguem manter anticoagulação e/ou terapia antiplaquetária no cenário periprocedural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Yttrium-90
Este estudo de braço único é avaliar alterações imunológicas após o tratamento de neoplasias primárias ou secundárias do fígado utilizando beta-emissor, Yttrium-90.
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Isso é para avaliar os efeitos imunológicos do Yttrium 90.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas concentrações de PBMC
Prazo: 12 semanas
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Determine as alterações nos linfócitos sanguíneos periféricos que utilizam o citometério de fluxo após a terapia radioembolização (Re) para neoplasias primárias e secundárias do fígado em 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas concentrações de citocinas
Prazo: 1, 4, 12 semanas
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Determine as alterações nas citocinas do sangue periférico após a terapia de radioembolização (Re) para neoplasias primárias e secundárias do fígado.
Specifically cytokines IL-1α units/mg, IL-1β units/mg, IL-2 units/mg, IL-6 units/mg, IL-10 units/mg, IL-12p70 units/mg, IL-18 units/mg, TNFα units/mg, IFN-Y units/mg, Fit ligand 3 units/mg, and MCP-1 units/mg será medido.
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1, 4, 12 semanas
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Mudança nas concentrações de infiltração de células imunes no tumor
Prazo: 1, 4, 12 semanas
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Determine as alterações na infiltração de células imunes dentro do tumor tratado, que ocorrem após a terapia radioembolização (Re) para neoplasias primárias e secundárias do fígado.
Isso será realizado com a obtenção de amostras de tecido do tumor tratado antes e após o tratamento e depois realizando manchas e contagens de células para determinar a mudança nas células T citotóxicas, células T auxiliares, células naturais de matar, macrófagos e células dendríticas.
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1, 4, 12 semanas
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Mudança nas concentrações de PBMC
Prazo: 1 e 4 semanas
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Determine as alterações nos linfócitos sanguíneos periféricos que utilizam citometeria de fluxo após a terapia radioembolização (Re) para neoplasias primárias e secundárias do fígado em 1 e 4 semanas.
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1 e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shamar J Young, Young, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018LS026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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