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Radioembolisierung der Malignitäten der primären und sekundären Leber und der Auswirkung auf das Immunsystem

18. März 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Radioembolisierung der Malignitäten der primären und sekundären Leber und der Wirkung auf das Immunsystem: eine prospektive Studie zur Zytokinmodulation und Infiltration von Immunzellen

Ziel dieser Studie ist es, die immunologischen Effekte zu verstehen, die die Radioembolisierung auf das Immunsystem hat. Dies erfolgt durch Bewertung der Veränderungen an Biopsie, peripheren Blutmonozyten und Zytokinen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzelne Institution, die nicht interventionelle Studie zur Bewertung der Immunreaktion auf die Radioembolisierung (RE) von primären und sekundären Malignitäten der Leber bewerten soll.

RE wurde als Standard für die Behandlung der Pflege sowohl für primäre als auch für sekundäre Krebserkrankungen der Leber eingerichtet. Die Behandlung besteht aus einem Mapping oder einem Planungsangiogramm, gefolgt von einem Abgabeangiogramm, bei dem die Dosis von Yttrium 90 (Y90) geliefert wird. Daten wurden zu den Immunmodifikationsbefugnissen der externen Strahlung (XRT) veröffentlicht. Es liegen jedoch nur sehr wenige Daten zur Art und Weise verfügbar, in denen RE das Immunsystem verändert. Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen in den peripheren Blutmonozyten, Zytokinen und den behandelten und unbehandelten Lebertumoren durch Probenerfassung vor und für 12 Wochen nach dem Standard der Pflege zu bestimmen.

Vorher, die Patienten mit RE-Abführungsverfahren haben eine Blutentzündung, um 11 immunologisch relevante Zytokine (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12P70, IL-18, TNFα, IFN-ϒ, FAST-Ligand 3 und MCP-1) zu bewerten. Diese Blutstücken werden nach 7 Tagen (- 2 Tagen, + 5 Tagen), 4 Wochen (± 2 Wochen) und 12 Wochen (± 2 Wochen) nach Re wiederholt.

Die Patienten werden auch die Infiltration von Immun -relativen Zellen in behandelte Tumoren aufweisen. Dies erfolgt von den Patienten, die sich einer Biopsie des größten Tumors unterziehen, die vor der Behandlung und nach 2 Wochen (± 7 Tagen) nach Re behandelt werden sollen. Wenn Patienten andere Tumorbereiche haben, die nicht in der anfänglichen Behandlungsstelle enthalten sind, werden diese Bereiche auch biopsiert.

Schließlich wird die Veränderung der immunologisch wichtigen peripheren Lymphozyten gesammelt. Dies erfolgt am Tag des Tags mit einer Blutentnahme, aber vor der Innenkontrolle. Die Patienten werden dann auch Blutauszeichnungen haben, die nach 7 Tagen (± 2 Tagen), 4 Wochen (± 2 Wochen) und 12 Wochen (± 2 Wochen) nach Re durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie oder Bild (im Rahmen von hepatozellulärem Karzinom (HCC) diagnostizierte Leber -Malignität
  • Gesamtbilirubin <2 mg/dl
  • ECOG -Status ≤ 2
  • Lebenserwartung> 3 Monate, wie in der medizinischen Aufzeichnung des eingeschriebenen Arztes dokumentiert
  • Alter> 22 Jahre
  • Läsion> 2,0 cm, die für perkutan biopsierte biopsierte zugänglich ist

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an allen Studienbezogenen Follow -ups teilzunehmen
  • TECHNETIUM 99 MAKRO AGGRETIERTE ALBUMING (MAA) Lungen -Shunt -Fraktion> 20%
  • Arterielle Anatomie, die die Fähigkeit ausschließt, RE sicher durchzuführen
  • INR> 1,8 oder Thrombozytenzahl <50.000, die nicht korrigiert werden können
  • Patienten, die keine Antikoagulation und/oder Treffpunkt -Thrombozytenaggregationshemmung im periproceduralen Umfeld halten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Yttrium-90
Diese einzelne Armstudie soll immunologische Veränderungen nach der Behandlung von primären oder sekundären Malignitäten der Leber unter Verwendung von Beta-Emitting, Yttrium-90, bewerten.
Sonstiges: Yttrium-90
Dies soll die immunologischen Wirkungen von Yttrium 90 bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konzentrationen von PBMC
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmen Sie Veränderungen in den peripheren Blutlymphozyten unter Verwendung des Durchflusszytometeres nach der Funkembolisationstherapie (RE) -Therapie für primäre und sekundäre Malignitäten der Leber nach 12 Wochen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zytokinekonzentrationen
Zeitfenster: 1, 4, 12 Wochen
Bestimmen Sie Veränderungen in den peripheren Blutzytokinen nach der Therapie der Funkembolisation (RE) für primäre und sekundäre Malignitäten der Leber. Specifically cytokines IL-1α units/mg, IL-1β units/mg, IL-2 units/mg, IL-6 units/mg, IL-10 units/mg, IL-12p70 units/mg, IL-18 units/mg, TNFα units/mg, IFN-Y units/mg, Fit ligand 3 units/mg, and MCP-1 units/mg wird gemessen.
1, 4, 12 Wochen
Änderung der Konzentrationen der Infiltration der Immunzellen in den Tumor
Zeitfenster: 1, 4, 12 Wochen
Bestimmen Sie die Veränderungen der infiltrierenden Immunzellen innerhalb des behandelten Tumors, die nach der Funkembolisierungstherapie (RE) -Therapie für primäre und sekundäre Malignitäten der Leber auftreten. Dies wird erreicht, indem Gewebeproben des behandelten Tumors vor und nach der Behandlung erhalten und anschließend Färbung und Zellzahlen durchgeführt werden, um die Änderung der zytotoxischen T -Zellen, T -Helferzellen, natürlichen Kill -Zellen, Makrophagen und dendritischen Zellen zu bestimmen.
1, 4, 12 Wochen
Änderung der Konzentrationen von PBMC
Zeitfenster: 1 und 4 Wochen
Bestimmen Sie Veränderungen in den peripheren Blutlymphozyten unter Verwendung des Durchflusszytometeres nach der Funkembolisationstherapie (RE) -Therapie für primäre und sekundäre Malignitäten der Leber nach 1 und 4 Wochen.
1 und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Shamar J Young, Young, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018LS026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Yttrium-90

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