Az elsődleges és a szekunder máj rosszindulatú daganatok radioembolizálása és az immunrendszerre gyakorolt hatás
A primer és a szekunder máj rosszindulatú daganatok radioembolizációja és az immunrendszerre gyakorolt hatás: a citokin moduláció és az immunsejtek beszivárgásának prospektív vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen intézmény, nem intervenciós tanulmány, amelynek célja a máj primer és másodlagos rosszindulatú daganatainak radioembolizációjának (RE) immunreakciójának értékelése.
A RE -t a máj primer és szekunder rákjának gondozási kezelésének standardjává alakították. A kezelés egy feltérképezésből vagy angiogram tervezéséből áll, amelyet egy kézbesítési angiogram követ, ahol a YTTRIM 90 (Y90) dózisát szállítják. Adatokat tettek közzé a külső sugárzás (XRT) immunmodifikációs erejéről. Ugyanakkor nagyon kevés adat áll rendelkezésre az immunrendszer módosításának módjairól. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a perifériás vérmonociták, citokinek, valamint a kezelt és kezeletlen májdaganatok változásait a minta gyűjtésén keresztül, mielőtt az ápolási standard és azt követően 12 hétig tartja.
Azelőtt, hogy a RE szállítási eljárásban szenvedő betegek vérhúzással rendelkeznek, hogy értékeljék a 11 immunológiai szempontból releváns citokin (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12P70, IL-18, TNFα, IFN-ϒ, Fit Ligand 3 és MCP-1 szintjét. Ezeket a vérhúzást 7 napon (- 2 nap, + 5 nap), 4 hét (± 2 hét) és 12 hét (± 2 hét) megismétlődik Re után.
A betegek immunrendszeri relatív sejtek beszivárgása lesz a kezelt daganatokba. Ezt a kezelés előtt kezelendő legnagyobb daganat biopsziáján és 2 héten (± 7 nap), az RE utáni biopszián keresztül végeznek. Ha a betegeknek más tumor területe van, amelyek nem szerepelnek a kezdeti kezelési helyen, akkor ezeket a területeket is biopsziáltak.
Végül összegyűjtjük az immunológiai szempontból fontos perifériás limfociták változását. Ezt vérrögzítéssel kell elvégezni a nap napján, de mielőtt belső ellenőrzésként szolgálnának. A betegek akkor is vérrögzítéseket végeznek 7 nap (± 2 nap), 4 hét (± 2 hét) és 12 hét (± 2 hét) után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Biopszia vagy kép (a hepatocellularis carcinoma (HCC) kialakulása) diagnosztizált máj malignitás
- Teljes bilirubin <2 mg/dl
- ECOG állapot ≤ 2
- A várható élettartam> 3 hónap, amint azt az orvosi nyilvántartás dokumentálja a beiratkozó orvos
- Életkor> 22 év
- Lézió> 2,0 cm, amely alkalmazható perkután biopsziánusra
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy képtelen részt venni az összes tanulmányhoz kapcsolódó nyomon követésen
- TechNetium 99 Makro aggregált albumin (MAA) tüdő shunt frakció> 20%
- Artériás anatómia, amely kizárja a RE biztonságos végrehajtásának képességét
- INR> 1,8 vagy vérlemezkeszám <50 000, amelyet nem lehet kijavítani
- Azok a betegek, akik nem képesek antikoagulációt és/vagy antiplatális kezelés kezelését periprocedural környezetben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Yttrium-90
Ennek az egyfarm-vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az immunológiai változásokat a máj primer vagy másodlagos rosszindulatú daganatainak kezelése után, a béta-kibocsátás, az YTTrium-90 felhasználásával.
|
Ennek célja az YTTRIM 90 immunológiai hatásainak értékelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PBMC koncentrációjának változása
Időkeret: 12 hét
|
Határozza meg a perifériás vér limfociták változásait, amelyek az áramlási citometerát használják a radioembolizálás (RE) kezelés után a máj primer és másodlagos rosszindulatú daganatainak 12 héten.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citokinek koncentrációjának változása
Időkeret: 1, 4, 12 hét
|
Határozza meg a perifériás vércitokinek változásait a májvérte (RE) kezelés után a máj primer és másodlagos rosszindulatú daganatainak.
Konkrétan citokinek IL-1α egységek/mg, IL-1β egységek/mg, IL-2 egység/mg, IL-6 egység/mg, IL-10 egység/mg, IL-12P70 egység/mg, IL-18 egység/mg, TNFα egység/mg, ifn-y egység/mg, fit ligand ligand/mg, mg, mg, és mg, és mg, és mg, és mg, és mg, és mg, és mg, és mg, és mg-1 mérni fogják.
|
1, 4, 12 hét
|
|
Az immunsejtek infiltrációjának koncentrációjának változása a daganatba
Időkeret: 1, 4, 12 hét
|
Határozza meg az immunsejtek beszivárgásának változásait a kezelt daganaton belül, amelyek a májámembolizáció (RE) kezelés után fordulnak elő a máj primer és másodlagos rosszindulatú daganatainak.
Ezt úgy érjük el, hogy a kezelt tumor szövetmintáit a kezelés előtt és utáni szöveti mintákból készítik, majd a festés és a sejtek száma a citotoxikus T -sejtek, a T -helper sejtek, a természetes gyilkos sejtek, a makrofágok és a dendritikus sejtek változásának meghatározására szolgál.
|
1, 4, 12 hét
|
|
A PBMC koncentrációjának változása
Időkeret: 1 és 4 hét
|
Határozza meg a perifériás vér limfociták változásait, amelyek az áramlási citometerát használják a radioembolizálás (RE) kezelés után a máj primer és másodlagos rosszindulatú daganatainak 1 és 4 héten.
|
1 és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shamar J Young, Young, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018LS026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .