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Radiombolizzazione delle neoplasie epatiche primarie e secondarie e l'effetto sul sistema immunitario

18 marzo 2025 aggiornato da: University of Minnesota

Radiombolizzazione delle neoplasie epatiche primarie e secondarie e l'effetto sul sistema immunitario: uno studio prospettico sulla modulazione delle citochine e l'infiltrazione delle cellule immunitarie

L'obiettivo di questo studio è comprendere gli effetti immunologici che la radioembolizzazione ha sul sistema immunitario. Ciò verrà fatto valutando i cambiamenti sulla biopsia, i monociti del sangue periferico e le citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo studio non intervenzionale istitutivo progettato per valutare la reazione immunitaria alla radioembolizzazione (RE) delle neoplasie primarie e secondarie del fegato.

RE è stato istituito come standard di trattamento di cure sia per i tumori primari che secondari del fegato. Il trattamento consiste in una mappatura o angiogramma di pianificazione, seguito da un angiogramma di consegna in cui viene consegnata la dose di ittrio 90 (Y90). I dati sono stati pubblicati sui poteri di modifica immunitaria delle radiazioni del fascio esterno (XRT). Tuttavia, sono disponibili pochissimi dati sui modi in cui modifica il sistema immunitario. L'obiettivo di questo studio è determinare i cambiamenti nei monociti del sangue periferico, nelle citochine e nei tumori epatici trattati e non trattati attraverso la raccolta dei campioni prima e per 12 settimane dopo lo standard di cura.

Prima, i pazienti della procedura di consegna RE avranno un prelievo di sangue per valutare i livelli di 11 citochine immunologicamente rilevanti (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12P70, IL-18, TNFα, IFN-ϒ, Ligando Fit 3 e MCP-1). Questi disegni di sangue saranno ripetuti a 7 giorni (- 2 giorni, + 5 giorni), 4 settimane (± 2 settimane) e 12 settimane (± 2 settimane) dopo RE.

I pazienti avranno anche l'infiltrazione di cellule relative immunitarie nei tumori trattati. Ciò sarà fatto dai pazienti sottoposti a biopsia del tumore più grande da trattare prima del trattamento e a 2 settimane (± 7 giorni) dopo RE. Se i pazienti hanno altre aree di tumore, che non sono incluse nel sito di trattamento iniziale, anche queste aree verranno biops.

Infine, verrà raccolto il cambiamento nei linfociti periferici immunologicamente importanti. Questo verrà fatto con un disegno di sangue il giorno di, ma prima di essere un controllo interno. I pazienti avranno quindi eseguizioni di sangue a 7 giorni (± 2 giorni), 4 settimane (± 2 settimane) e 12 settimane (± 2 settimane) dopo RE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Biopsia o immagine (nell'impostazione del carcinoma epatocellulare (HCC)) diagnosticata malignità epatica
  • Bilirubina totale <2 mg/dl
  • Stato ECOG ≤ 2
  • Aspettativa di vita> 3 mesi come documentato nella cartella clinica dal medico iscritta
  • Età> 22 anni
  • Lesione> 2,0 cm che è suscettibile di biops per percutaneamente

Criteri di esclusione:

  • Non disposto o incapace di partecipare a tutti i follow -up relativi allo studio
  • Technotium 99 Macro Agregated Albumin (MAA) Shunt polmone> 20%
  • Anatomia arteriosa che preclude la capacità di eseguire in sicurezza re
  • INR> 1,8 o conta piastrinica <50.000 che non può essere corretto
  • Pazienti che non sono in grado di detenere anticoagulazione e/o terapia antipiastrinica in ambito periprocedurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: YTTRIUM-90
Questo studio a braccio singolo consiste nel valutare i cambiamenti immunologici in seguito al trattamento delle neoplasie primarie o secondarie del fegato utilizzando beta-emettiti, ittrio-90.
Altro: YTTRIUM-90
Questo per valutare gli effetti immunologici dell'YTRIUM 90.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle concentrazioni di PBMC
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinare i cambiamenti nei linfociti del sangue periferico utilizzando il citometeria a flusso dopo la terapia di radioembolizzazione (RE) per neoplasie primarie e secondarie del fegato a 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle concentrazioni di citochine
Lasso di tempo: 1, 4, 12 settimane
Determinare i cambiamenti nelle citochine del sangue periferico dopo la terapia di radioembolizzazione (RE) per neoplasie primarie e secondarie del fegato. Specialmente citochine unità IL-1α/mg, unità IL-1β/mg, unità IL-2/mg, unità IL-6/mg, unità IL-10/mg, unità IL-12p70
1, 4, 12 settimane
Cambiamento nelle concentrazioni di infiltrazione di cellule immunitarie nel tumore
Lasso di tempo: 1, 4, 12 settimane
Determinare i cambiamenti nelle cellule immunitarie infiltranti all'interno del tumore trattato, che si verificano dopo la terapia di radioembolizzazione (RE) per neoplasie primarie e secondarie del fegato. Ciò sarà realizzato ottenendo campioni di tessuto del tumore trattato prima e dopo il trattamento, quindi eseguendo la colorazione e la conta delle cellule per determinare il cambiamento nelle cellule T citotossiche, cellule T helper, cellule di uccisione naturale, macrofagi e cellule dendritiche.
1, 4, 12 settimane
Cambiamento nelle concentrazioni di PBMC
Lasso di tempo: 1 e 4 settimane
Determinare i cambiamenti nei linfociti del sangue periferico utilizzando il citometeria a flusso dopo la terapia di radioembolizzazione (RE) per neoplasie primarie e secondarie del fegato a 1 e 4 settimane.
1 e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Shamar J Young, Young, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018LS026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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