Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radioembolisering av maligniteter i primär och sekundär lever och effekten på immunsystemet

18 mars 2025 uppdaterad av: University of Minnesota

Radioembolisering av maligniteter i primär och sekundär lever och effekten på immunsystemet: En prospektiv studie av cytokinmodulering och immuncellinfiltrering

Målet med denna studie är att förstå de immunologiska effekterna som radioemboliseringen har på immunsystemet. Detta kommer att göras genom att utvärdera förändringarna på biopsi, perifera blodmonocyter och cytokiner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enda institution som inte är interventionell studie utformad för att utvärdera immunreaktionen på radioembolisering (RE) av leverans primära och sekundära maligniteter.

RE har fastställts som en standard för vårdbehandling för både primära och sekundära cancer i levern. Behandlingen består av en kartläggning eller planeringsangiogram följt av ett leveransangiogram där dosen av Yttrium 90 (Y90) levereras. Data har publicerats om immunmodifieringskraften för extern strålstrålning (XRT). Mycket lite data finns emellertid tillgängliga på de sätt på vilka åter modifierar immunsystemet. Målet med denna studie är att bestämma förändringar i de perifera blodmonocyterna, cytokinerna och de behandlade och obehandlade levertumörerna genom provuppsamling före och i 12 veckor efter standard för vård re.

Före kommer RE-leveransprocedurpatienterna att ha en bloddragning för att utvärdera för nivåer av 11 immunologiskt relevanta cytokiner (IL-la, IL-1p, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12P70, IL-18, TNFa, IFN -ϒ, passar ligand 3 och MCP-1). Dessa bloddragningar upprepas vid 7 dagar (- 2 dagar, + 5 dagar), 4 veckor (± 2 veckor) och 12 veckor (± 2 veckor) efter Re.

Patienterna kommer också att ha infiltration av immunrelativa celler till behandlade tumörer utvärderade. Detta kommer att göras av patienterna som genomgår biopsi av den största tumören som ska behandlas före behandlingen och vid 2 veckor (± 7 dagar) efter Re. Om patienter har andra tumörområden, som inte ingår på det första behandlingsplatsen, kommer dessa områden också att biopsieras.

Slutligen kommer förändringen i immunologiskt viktiga perifera lymfocyter att samlas in. Detta kommer att göras med en bloddragning på dagen, men innan du tjänar som en intern kontroll. Patienter kommer då också att ha bloddragningar som utförs vid 7 dagar (± 2 dagar), 4 veckor (± 2 veckor) och 12 veckor (± 2 veckor) efter Re.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Biopsi eller bild (vid inställningen av hepatocellulärt karcinom (HCC)) diagnostiserad malignitet i levern
  • Totalt bilirubin <2 mg/dl
  • ECOG -status ≤ 2
  • Livslängd> 3 månader som dokumenterats i medicinska posten av den inskrivande läkaren
  • Ålder> 22 år
  • Lesion> 2,0 cm som är mottaglig för perkutant biopsied

Uteslutningskriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att delta i alla studierelaterade uppföljningar
  • Technetium 99 makro aggregerat albumin (MAA) lung shuntfraktion> 20%
  • Arteriell anatomi som utesluter förmågan att säkert utföra
  • INR> 1,8 eller trombocytantal <50 000 som inte kan korrigeras
  • Patienter som inte kan hålla antikoagulation och/eller antiplatelet -terapi i den periprocedurala miljön

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Yttrium-90
Denna enskilda armstudie är att utvärdera immunologiska förändringar efter behandlingen av primära eller sekundära maligniteter i levern som använder beta-emitterande, YTTRIUM-90.
Detta är för att utvärdera de immunologiska effekterna av Yttrium 90.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koncentrationer av PBMC
Tidsram: 12 veckor
Bestäm förändringar i de perifera blodlymfocyter som använder flödescytometery efter radioemboliseringsterapi för primär och sekundär maligniteter i levern vid 12 veckor.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koncentrationer av cytokiner
Tidsram: 1, 4, 12 veckor
Bestäm förändringar i de perifera blodcytokinerna efter radioembolisering (RE) -terapi för primära och sekundära maligniteter i levern. Specifikt cytokiner IL-la-enheter/mg, IL-1p-enheter/mg, IL-2-enheter/mg, IL-6-enheter/mg, IL-10-enheter/mg, il-12p70 enheter/mg, IL-18-enheter/mg, tnfa enheter/mg, ifn-y enhet kommer att mätas.
1, 4, 12 veckor
Förändring i koncentrationer av immuncellinfiltration i tumören
Tidsram: 1, 4, 12 veckor
Bestäm förändringarna i infiltrerande immunceller i den behandlade tumören, som inträffar efter radioembolisering (RE) -terapi för leverans primära och sekundära maligniteter. Detta kommer att åstadkommas genom att erhålla vävnadsprover av den behandlade tumören före och efter behandling, sedan utför färgning och cellantal för att bestämma förändringen i cytotoxiska T -celler, T -hjälperceller, naturliga dödceller, makrofager och dendritiska celler.
1, 4, 12 veckor
Förändring i koncentrationer av PBMC
Tidsram: 1 och 4 veckor
Bestäm förändringar i de perifera blodlymfocyterna som använder flödescytometery efter radioemboliseringsterapi för primär och sekundär maligniteter i levern vid 1 och 4 veckor.
1 och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shamar J Young, Young, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Första postat (Faktisk)

26 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera