- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03889093
Radioembolisering av maligniteter i primär och sekundär lever och effekten på immunsystemet
Radioembolisering av maligniteter i primär och sekundär lever och effekten på immunsystemet: En prospektiv studie av cytokinmodulering och immuncellinfiltrering
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enda institution som inte är interventionell studie utformad för att utvärdera immunreaktionen på radioembolisering (RE) av leverans primära och sekundära maligniteter.
RE har fastställts som en standard för vårdbehandling för både primära och sekundära cancer i levern. Behandlingen består av en kartläggning eller planeringsangiogram följt av ett leveransangiogram där dosen av Yttrium 90 (Y90) levereras. Data har publicerats om immunmodifieringskraften för extern strålstrålning (XRT). Mycket lite data finns emellertid tillgängliga på de sätt på vilka åter modifierar immunsystemet. Målet med denna studie är att bestämma förändringar i de perifera blodmonocyterna, cytokinerna och de behandlade och obehandlade levertumörerna genom provuppsamling före och i 12 veckor efter standard för vård re.
Före kommer RE-leveransprocedurpatienterna att ha en bloddragning för att utvärdera för nivåer av 11 immunologiskt relevanta cytokiner (IL-la, IL-1p, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12P70, IL-18, TNFa, IFN -ϒ, passar ligand 3 och MCP-1). Dessa bloddragningar upprepas vid 7 dagar (- 2 dagar, + 5 dagar), 4 veckor (± 2 veckor) och 12 veckor (± 2 veckor) efter Re.
Patienterna kommer också att ha infiltration av immunrelativa celler till behandlade tumörer utvärderade. Detta kommer att göras av patienterna som genomgår biopsi av den största tumören som ska behandlas före behandlingen och vid 2 veckor (± 7 dagar) efter Re. Om patienter har andra tumörområden, som inte ingår på det första behandlingsplatsen, kommer dessa områden också att biopsieras.
Slutligen kommer förändringen i immunologiskt viktiga perifera lymfocyter att samlas in. Detta kommer att göras med en bloddragning på dagen, men innan du tjänar som en intern kontroll. Patienter kommer då också att ha bloddragningar som utförs vid 7 dagar (± 2 dagar), 4 veckor (± 2 veckor) och 12 veckor (± 2 veckor) efter Re.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Biopsi eller bild (vid inställningen av hepatocellulärt karcinom (HCC)) diagnostiserad malignitet i levern
- Totalt bilirubin <2 mg/dl
- ECOG -status ≤ 2
- Livslängd> 3 månader som dokumenterats i medicinska posten av den inskrivande läkaren
- Ålder> 22 år
- Lesion> 2,0 cm som är mottaglig för perkutant biopsied
Uteslutningskriterier:
- Ovillig eller oförmögen att delta i alla studierelaterade uppföljningar
- Technetium 99 makro aggregerat albumin (MAA) lung shuntfraktion> 20%
- Arteriell anatomi som utesluter förmågan att säkert utföra
- INR> 1,8 eller trombocytantal <50 000 som inte kan korrigeras
- Patienter som inte kan hålla antikoagulation och/eller antiplatelet -terapi i den periprocedurala miljön
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Yttrium-90
Denna enskilda armstudie är att utvärdera immunologiska förändringar efter behandlingen av primära eller sekundära maligniteter i levern som använder beta-emitterande, YTTRIUM-90.
|
Detta är för att utvärdera de immunologiska effekterna av Yttrium 90.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i koncentrationer av PBMC
Tidsram: 12 veckor
|
Bestäm förändringar i de perifera blodlymfocyter som använder flödescytometery efter radioemboliseringsterapi för primär och sekundär maligniteter i levern vid 12 veckor.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i koncentrationer av cytokiner
Tidsram: 1, 4, 12 veckor
|
Bestäm förändringar i de perifera blodcytokinerna efter radioembolisering (RE) -terapi för primära och sekundära maligniteter i levern.
Specifikt cytokiner IL-la-enheter/mg, IL-1p-enheter/mg, IL-2-enheter/mg, IL-6-enheter/mg, IL-10-enheter/mg, il-12p70 enheter/mg, IL-18-enheter/mg, tnfa enheter/mg, ifn-y enhet kommer att mätas.
|
1, 4, 12 veckor
|
|
Förändring i koncentrationer av immuncellinfiltration i tumören
Tidsram: 1, 4, 12 veckor
|
Bestäm förändringarna i infiltrerande immunceller i den behandlade tumören, som inträffar efter radioembolisering (RE) -terapi för leverans primära och sekundära maligniteter.
Detta kommer att åstadkommas genom att erhålla vävnadsprover av den behandlade tumören före och efter behandling, sedan utför färgning och cellantal för att bestämma förändringen i cytotoxiska T -celler, T -hjälperceller, naturliga dödceller, makrofager och dendritiska celler.
|
1, 4, 12 veckor
|
|
Förändring i koncentrationer av PBMC
Tidsram: 1 och 4 veckor
|
Bestäm förändringar i de perifera blodlymfocyterna som använder flödescytometery efter radioemboliseringsterapi för primär och sekundär maligniteter i levern vid 1 och 4 veckor.
|
1 och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shamar J Young, Young, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018LS026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .