- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03889093
Радиоэмболизация первичных и вторичных злокачественных новообразований печени и влияние на иммунную систему
Радиоэмболизация первичных и вторичных злокачественных новообразований печени и влияние на иммунную систему: проспективное исследование модуляции цитокинов и инфильтрации иммунных клеток
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это единственное учреждение, не введенное исследование, предназначенное для оценки иммунной реакции на радиоэмболизацию (Re) первичных и вторичных злокачественных новообразований печени.
RE был установлен в качестве стандарта лечения ухода как для первичного, так и вторичного рака печени. Лечение состоит из картирования или планирования ангиограммы, за которой следует ангиограмма доставки, где доставляется доза Yttrium 90 (Y90). Данные были опубликованы по мощностям иммунной модификации внешнего лучевого излучения (XRT). Тем не менее, очень мало данных доступно о том, как RE изменяет иммунную систему. Целью данного исследования является определение изменений в моноцитах периферической крови, цитокинах и обработанных и необработанных опухолях печени посредством сбора образцов до и в течение 12 недель после стандарта медицинской помощи.
До того, как пациенты с процедурой доставки RE будут иметь кровопролитие для оценки уровней 11 иммунологически значимых цитокинов (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12P70, IL-18, TNFα, IFN-ϒ, Fit Ligand 3 и MCP-1). Эти крови будут повторяться через 7 дней (- 2 дня, + 5 дней), 4 недели (± 2 недели) и 12 недель (± 2 недели) после повторения.
Пациенты также будут иметь инфильтрацию иммунных относительных клеток в оцененные опухоли. Это будет сделано пациентами, перенесшими биопсию самой большой опухоли, которая будет лечить до лечения, и через 2 недели (± 7 дней) после Re. Если у пациентов есть другие области опухоли, которые не включены в начальный участок лечения, эти области также будут биопсией.
Наконец, будут собраны изменения в иммунологически важных периферических лимфоцитах. Это будет сделано с помощью крови в день, но до того, как речь станет внутренним контролем. Затем пациенты также будут иметь крови, выполняемые через 7 дней (± 2 дня), 4 недели (± 2 недели) и 12 недель (± 2 недели) после повторения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Биопсия или изображение (в условиях гепатоцеллюлярной карциномы (HCC)) диагностированная злокачественная опухоль печени
- Общий билирубин <2 мг/дл
- Статус ECOG ≤ 2
- Ожидаемая продолжительность жизни> 3 месяца, как задокументировано в медицинской карте, зарегистрированным врачом
- Возраст> 22 года
- Поражение> 2,0 см, которое поддается фиксированной биопсии
Критерии исключения:
- Не желая или неспособны посещать все последующие последствия
- Technetium 99 макроагрегированный альбумин (MAA) Фракция легкого> 20%
- Артериальная анатомия, которая исключает способность безопасно выполнять повторение
- INR> 1,8 или количество тромбоцитов <50 000, которые нельзя исправить
- Пациенты, которые не могут провести антикоагуляцию и/или антиагрегантную терапию в перипроцедурной обстановке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Yttrium-90
Это исследование единственного рук предназначено для оценки иммунологических изменений после лечения первичных или вторичных злокачественных новообразований печени, использующей бета-излучающий, иттрий-90.
|
Это для оценки иммунологических эффектов иттрия 90.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентраций PBMC
Временное ограничение: 12 недель
|
Определить изменения в лимфоцитах периферической крови, использующих проточную цитометрию после терапии радиоэмболизацией (Re) для первичных и вторичных злокачественных новообразований печени через 12 недель.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентраций цитокинов
Временное ограничение: 1, 4, 12 недель
|
Определите изменения в цитокинах периферической крови после терапии радиоэмболизацией (RE) для первичных и вторичных злокачественных новообразований печени.
Специально цитокины IL-1α-единицы/мг, единицы IL-1β/мг, единицы IL-2/мг, единицы IL-6/мг, единицы IL-10/мг, IL-12P70/мг, единицы IL-18/мг. будет измерен.
|
1, 4, 12 недель
|
|
Изменение концентраций инфильтрации иммунных клеток в опухоль
Временное ограничение: 1, 4, 12 недель
|
Определите изменения инфильтрирующих иммунных клеток в обработанной опухоли, которые происходят после терапии радиоэмболизацией (Re) для первичных и вторичных злокачественных новообразований печени.
Это будет достигнуто путем получения образцов тканей обработанной опухоли до и после обработки, затем выполняя окрашивание и количество клеток, чтобы определить изменение цитотоксических Т -клеток, T -хелпер -клеток, природных клеток, макрофагов и дендритных клеток.
|
1, 4, 12 недель
|
|
Изменение концентраций PBMC
Временное ограничение: 1 и 4 недели
|
Определить изменения в лимфоцитах периферической крови, использующих проточную цитометрию после терапии радиоэмболизацией (Re) для первичных и вторичных злокачественных новообразований печени через 1 и 4 недели.
|
1 и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shamar J Young, Young, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018LS026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .