- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03889093
Radioembolization of Primary and Secondary Liver Malignancies and The Effect On The Immune System
Radioembolization of Primary and Secondary Liver Malignancies and The Effect On The Immune System: A Prospective Study of Cytokine Modulation And Immune Cell Infiltration
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a single institution non-interventional study designed to evaluate the immune reaction to radioembolization (RE) of primary and secondary malignancies of the liver.
RE has been established as a standard of care treatment for both primary and secondary cancers of the liver. The treatment consists of a mapping, or planning angiogram, followed by a delivery angiogram where the dose of yttrium 90 (y90) is delivered. Data has been published on the immune modification powers of external beam radiation (XRT). However, very little data is available on the ways in which RE modifies the immune system. The goal of this study is to determine changes in the peripheral blood monocytes, cytokines and the treated and untreated liver tumors through sample collection prior to and for 12 weeks after standard of care RE.
The prior to, the RE delivery procedure patients will have a blood draw to evaluate for levels of 11 immunologically relevant cytokines (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-18, TNFα, IFN-ϒ, Fit ligand 3, and MCP-1). These blood draws will be repeated at 7 days (- 2 days, + 5 days), 4 weeks (± 2 weeks) and 12 weeks (± 2 weeks) after RE.
The patients will also have the infiltration of immune relative cells into treated tumors evaluated. This will be done by the patients undergoing biopsy of the largest tumor to be treated prior to treatment and at 2 weeks (±7 days) following RE. If patients have other areas of tumor, which are not included in the initial treatment site, these areas will also be biopsied.
Finally, the change in immunologically important peripheral lymphocytes will be collected. This will be done with a blood draw on the day of, but prior to RE serving as an internal control. Patients will then also have blood draws performed at 7 days (±2 days), 4 weeks (± 2 weeks) and 12 weeks (± 2 weeks) after RE.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shamar J Young, MD
- Номер телефона: 612-626-5566
- Электронная почта: youn1862@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Shamar J Young, MD
- Номер телефона: 612-626-5566
- Электронная почта: youn1862@umn.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Biopsy or image (in the setting of hepatocellular carcinoma (HCC)) diagnosed hepatic malignancy
- Total bilirubin < 2 mg/dL
- ECOG status ≤ 2
- Life expectancy >3 months as documented in the medical record by the enrolling physician
- Age >22 years
- Lesion >2.0 cm which is amenable to percutaneously biopsied
Exclusion Criteria:
- Unwilling or unable to attend all study related follow ups
- Technetium 99 macro aggregated albumin (MAA) lung shunt fraction >20%
- Arterial anatomy which precludes the ability to safely perform RE
- INR > 1.8 or platelet count <50,000 which cannot be corrected
- Patients who are unable to hold anticoagulation and/or antiplatelet therapy in the periprocedural setting
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Yttrium-90
This single arm study is to evaluate immunologic changes following the treatment of primary or secondary malignancies of the liver utilizing beta-emitting, Yttrium-90.
|
This is to evaluate the immunologic effects of yttrium 90.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in concentrations of PBMC
Временное ограничение: 12 weeks
|
Determine changes in the peripheral blood lymphocytes utilizing flow cytometery after radioembolization (RE) therapy for primary and secondary malignancies of the liver at 12 weeks.
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in concentrations of cytokines
Временное ограничение: 1, 4, 12 weeks
|
Determine changes in the peripheral blood cytokines after radioembolization (RE) therapy for primary and secondary malignancies of the liver.
Specifically cytokines IL-1α units/mg, IL-1β units/mg, IL-2 units/mg, IL-6 units/mg, IL-10 units/mg, IL-12p70 units/mg, IL-18 units/mg, TNFα units/mg, IFN-Y units/mg, Fit ligand 3 units/mg, and MCP-1 units/mg will be measured.
|
1, 4, 12 weeks
|
Change in concentrations of immune cell infiltration into the tumor
Временное ограничение: 1, 4, 12 weeks
|
Determine the changes in infiltrating immune cells within the treated tumor, which occur after radioembolization (RE) therapy for primary and secondary malignancies of the liver.
This will be accomplished by obtaining tissue samples of the treated tumor before and after treatment, then performing staining and cell counts to determine the change in cytotoxic t cells, t helper cells, natural kill cells, macrophages, and dendritic cells.
|
1, 4, 12 weeks
|
Change in concentrations of PBMC
Временное ограничение: 1 and 4 weeks
|
Determine changes in the peripheral blood lymphocytes utilizing flow cytometery after radioembolization (RE) therapy for primary and secondary malignancies of the liver at 1 and 4 weeks.
|
1 and 4 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shamar J Young, Young, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018LS026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Yttrium-90
-
Northwestern UniversityBTG International Inc.РекрутингТромбоцитопения | Цирроз печениСоединенные Штаты
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sirtex MedicalОтозванАнатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Прогностическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Метастатическая карцинома молочной железы | Метастатическая карцинома в печениСоединенные Штаты
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBTG International Inc.ЗавершенныйХолангиокарциномаСоединенные Штаты
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующийГепатоцеллюлярная карциномаСоединенные Штаты
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; American Society of Clinical Oncology; Radiological... и другие соавторыОтозванГепатоцеллюлярная карцинома | Стадия III гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IIIA гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IVA Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8 | Стадия IIIB Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8 | Стадия IB Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8 | Гепатоцеллюлярная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationРекрутинг
-
Nicholas Fidelman, MDMerck Sharp & Dohme LLC; BTG International Inc.Активный, не рекрутирующийНейроэндокринное новообразование | Метастатическое злокачественное новообразование в печениСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийНерезектабельная гепатоцеллюлярная карцинома | Стадия III гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IIIA гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IV гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IVA Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8 | Стадия IVB Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8 | Стадия...Соединенные Штаты
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Boston Scientific CorporationЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Implant SciencesПрекращеноНовообразования позвоночникаСоединенные Штаты