Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Radioembolization of Primary and Secondary Liver Malignancies and The Effect On The Immune System

28 октября 2022 г. обновлено: University of Minnesota

Radioembolization of Primary and Secondary Liver Malignancies and The Effect On The Immune System: A Prospective Study of Cytokine Modulation And Immune Cell Infiltration

The goal of this study is to understand the immunologic effects radioembolization has on the immune system. This will be done by evaluating the changes on biopsy, peripheral blood monocytes, and cytokines.

Обзор исследования

Подробное описание

This is a single institution non-interventional study designed to evaluate the immune reaction to radioembolization (RE) of primary and secondary malignancies of the liver.

RE has been established as a standard of care treatment for both primary and secondary cancers of the liver. The treatment consists of a mapping, or planning angiogram, followed by a delivery angiogram where the dose of yttrium 90 (y90) is delivered. Data has been published on the immune modification powers of external beam radiation (XRT). However, very little data is available on the ways in which RE modifies the immune system. The goal of this study is to determine changes in the peripheral blood monocytes, cytokines and the treated and untreated liver tumors through sample collection prior to and for 12 weeks after standard of care RE.

The prior to, the RE delivery procedure patients will have a blood draw to evaluate for levels of 11 immunologically relevant cytokines (IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-6, IL-10, IL-12p70, IL-18, TNFα, IFN-ϒ, Fit ligand 3, and MCP-1). These blood draws will be repeated at 7 days (- 2 days, + 5 days), 4 weeks (± 2 weeks) and 12 weeks (± 2 weeks) after RE.

The patients will also have the infiltration of immune relative cells into treated tumors evaluated. This will be done by the patients undergoing biopsy of the largest tumor to be treated prior to treatment and at 2 weeks (±7 days) following RE. If patients have other areas of tumor, which are not included in the initial treatment site, these areas will also be biopsied.

Finally, the change in immunologically important peripheral lymphocytes will be collected. This will be done with a blood draw on the day of, but prior to RE serving as an internal control. Patients will then also have blood draws performed at 7 days (±2 days), 4 weeks (± 2 weeks) and 12 weeks (± 2 weeks) after RE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shamar J Young, MD
  • Номер телефона: 612-626-5566
  • Электронная почта: youn1862@umn.edu

Места учебы

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Shamar J Young, MD
          • Номер телефона: 612-626-5566
          • Электронная почта: youn1862@umn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Biopsy or image (in the setting of hepatocellular carcinoma (HCC)) diagnosed hepatic malignancy
  • Total bilirubin < 2 mg/dL
  • ECOG status ≤ 2
  • Life expectancy >3 months as documented in the medical record by the enrolling physician
  • Age >22 years
  • Lesion >2.0 cm which is amenable to percutaneously biopsied

Exclusion Criteria:

  • Unwilling or unable to attend all study related follow ups
  • Technetium 99 macro aggregated albumin (MAA) lung shunt fraction >20%
  • Arterial anatomy which precludes the ability to safely perform RE
  • INR > 1.8 or platelet count <50,000 which cannot be corrected
  • Patients who are unable to hold anticoagulation and/or antiplatelet therapy in the periprocedural setting

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Yttrium-90
This single arm study is to evaluate immunologic changes following the treatment of primary or secondary malignancies of the liver utilizing beta-emitting, Yttrium-90.
This is to evaluate the immunologic effects of yttrium 90.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in concentrations of PBMC
Временное ограничение: 12 weeks
Determine changes in the peripheral blood lymphocytes utilizing flow cytometery after radioembolization (RE) therapy for primary and secondary malignancies of the liver at 12 weeks.
12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in concentrations of cytokines
Временное ограничение: 1, 4, 12 weeks
Determine changes in the peripheral blood cytokines after radioembolization (RE) therapy for primary and secondary malignancies of the liver. Specifically cytokines IL-1α units/mg, IL-1β units/mg, IL-2 units/mg, IL-6 units/mg, IL-10 units/mg, IL-12p70 units/mg, IL-18 units/mg, TNFα units/mg, IFN-Y units/mg, Fit ligand 3 units/mg, and MCP-1 units/mg will be measured.
1, 4, 12 weeks
Change in concentrations of immune cell infiltration into the tumor
Временное ограничение: 1, 4, 12 weeks
Determine the changes in infiltrating immune cells within the treated tumor, which occur after radioembolization (RE) therapy for primary and secondary malignancies of the liver. This will be accomplished by obtaining tissue samples of the treated tumor before and after treatment, then performing staining and cell counts to determine the change in cytotoxic t cells, t helper cells, natural kill cells, macrophages, and dendritic cells.
1, 4, 12 weeks
Change in concentrations of PBMC
Временное ограничение: 1 and 4 weeks
Determine changes in the peripheral blood lymphocytes utilizing flow cytometery after radioembolization (RE) therapy for primary and secondary malignancies of the liver at 1 and 4 weeks.
1 and 4 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shamar J Young, Young, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Yttrium-90

Подписаться