閉口ジストニアに対する神経筋電気刺激
2021年6月16日 更新者：Edward Burton
顎を閉じるジストニアの患者6名が、8週間にわたって神経筋電気刺激で治療されます。
自発的に口を開けることができる距離と、口腔下顎ジストニア質問票 (OMDQ-25) を使用して、顎の開きに客観的な変化があるか、または機能改善の証拠があるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顎を閉じるジストニア。神経変性疾患や薬剤が原因で一次的または続発的に発生する場合があります。
- 検査時に自発的に顎を完全に開くことができない。
- ジストニアに起因する機能障害の証拠。これには、話したり食べたりするときに顎を完全に開けることができず、これらの作業に支障をきたすことが含まれます。
- 参加に興味があり、神経内科クリニックでの複数の治療セッションに参加する意欲のある患者。
除外基準:
- 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の植込み型電子機器の存在。
- 同意を提供できない（患者、配偶者、または特定された委任状のいずれかによる）。
- 年齢は18歳未満。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経筋電気刺激
Omnistim® FX² は、関連する筋肉組織上に配置された皮膚電極を介してパターン化された電気神経筋刺激 (PENS) を提供する神経筋刺激デバイスです。
1回あたり20分間の適用となります。
各患者に対して、週に 2 回のセッションが 3 ～ 4 日の間隔で行われます。
各患者は、8週間の研究期間中に16回のセッションに参加します。
患者は合計6人になります。
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Omnistim® FX² は、関連する筋肉組織上に配置された皮膚電極を介してパターン化された電気神経筋刺激 (PENS) を提供する神経筋刺激デバイスです。
このデバイスは、ニューロン発火の生理学的パターンを模倣します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎の開き方
時間枠：最初の治療を開始する前から最後の治療を完了した後までの変化。通常は 8 週間かけて完了します。
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舌圧子の数量によって測定されます。これは、患者が自分の切歯の間に安全に収まることができる積み重ねられた舌圧子の数です。
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最初の治療を開始する前から最後の治療を完了した後までの変化。通常は 8 週間かけて完了します。
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顎の開き方
時間枠：各 20 分間の治療セッションの前後の平均変化。
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舌圧子の数量によって測定されます。これは、患者が自分の切歯の間に安全に収まることができる積み重ねられた舌圧子の数です。
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各 20 分間の治療セッションの前後の平均変化。
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口顎ジストニアに関するアンケート
時間枠：最初の治療前から最後の治療後までの変化は、通常 8 週間以上かかります。
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口顎ジストニア患者の生活の質を評価するアンケート。
合計 25 の質問があり、各質問には、「まったくしない」、「めったにない」、「時々」、「頻繁に」、「常に」と答えることができます。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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最初の治療前から最後の治療後までの変化は、通常 8 週間以上かかります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edward Burton, MD, DPhil、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月16日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月3日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月16日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。