Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio leuan sulkeutuvaan dystoniaan

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Edward Burton
6 potilasta, joilla on leuan sulkemisdystonia, hoidetaan neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla 8 viikon ajan. Etäisyys suu voidaan avata vapaaehtoisesti ja suun-mandibulaarinen dystonia-kyselylomaketta (OMDQ-25) käytetään sen määrittämiseen, onko leuan avautumisessa objektiivista muutosta tai näyttöä toiminnan paranemisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leuan sulkemisdystonia, joka voi olla primaarinen tai toissijainen neurodegeneratiivisen sairauden tai lääkkeiden seurauksena.
  • Ei pysty vapaaehtoisesti avaamaan leukaa kokonaan tutkimuksessa.
  • Todisteet dystonian aiheuttamasta toimintahäiriöstä, mukaan lukien kyvyttömyys avata leukaa kokonaan puhumisen tai syömisen aikana siinä määrin, että se häiritsee näitä tehtäviä.
  • Potilas, joka on kiinnostunut osallistumaan ja halukas osallistumaan useisiin hoitojaksoihin neurologisessa klinikassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämentahdistimen, implantoidun defibrillaattorin tai muun implantoidun elektronisen laitteen läsnäolo.
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta (joko potilas, puoliso tai tunnistettu valtakirja).
  • Ikäraja alle 18 vuotta.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio
Omnistim® FX² on hermo-lihasstimulaatiolaite, joka tarjoaa kuviollisen sähköisen hermo-lihasstimulaation (PENS) ihoelektrodien kautta, jotka on sijoitettu asiaankuuluvan lihaksen päälle. Sitä sovelletaan 20 minuuttia per istunto. Jokaista potilasta kohden järjestetään 2 hoitokertaa viikossa 3–4 päivän välein. Jokainen potilas osallistuu 16 istuntoon tutkimuksen 8 viikon aikana. Potilaita tulee yhteensä 6.
Laite: Omnistim® FX²
Omnistim® FX² on hermo-lihasstimulaatiolaite, joka tarjoaa kuviollisen sähköisen hermo-lihasstimulaation (PENS) ihoelektrodien kautta, jotka on sijoitettu asiaankuuluvan lihaksen päälle. Laite jäljittelee hermosolujen laukaisun fysiologisia malleja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leuan avautuminen
Aikaikkuna: Vaihda ennen ensimmäisen hoidon aloittamista viimeisen hoidon jälkeen, yleensä 8 viikon aikana.
Mitataan kielenpainajien määrällä, joka on pinottujen kielenpainajien lukumäärä, jonka potilas pystyy turvallisesti sovittamaan etuhampaidensa väliin.
Vaihda ennen ensimmäisen hoidon aloittamista viimeisen hoidon jälkeen, yleensä 8 viikon aikana.
Leuan avautuminen
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos ennen ja jälkeen jokaisen 20 minuutin hoitokerran.
Mitataan kielenpainajien määrällä, joka on pinottujen kielenpainajien lukumäärä, jonka potilas pystyy turvallisesti sovittamaan etuhampaidensa väliin.
Keskimääräinen muutos ennen ja jälkeen jokaisen 20 minuutin hoitokerran.
Oromandibulaarinen dystonia -kyselylomake
Aikaikkuna: Vaihda ennen ensimmäistä hoitoa viimeisen hoidon jälkeen, yleensä yli 8 viikon ajan.
Kyselylomake, joka arvioi oromandibulaarisen dystoniapotilaiden elämänlaatua. Kysymyksiä on yhteensä 25, ja jokaiseen kysymykseen voidaan vastata kuin ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina. Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
Vaihda ennen ensimmäistä hoitoa viimeisen hoidon jälkeen, yleensä yli 8 viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edward Burton

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Burton, MD, DPhil, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY18120054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omnistim® FX²

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa