Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární elektrická stimulace pro dystonii se zavíráním čelistí

16. června 2021 aktualizováno: Edward Burton
6 pacientů s dystonií zavírání čelistí bude léčeno neuromuskulární elektrickou stimulací po dobu 8 týdnů. Vzdálenost, na kterou lze dobrovolně otevřít ústa a dotazník oromandibulární dystonie (OMDQ-25) bude použit k určení, zda došlo k nějaké objektivní změně v otevírání čelisti nebo důkazu o funkčním zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dytonie se zavíráním čelisti, která může být primární nebo sekundární k neurodegenerativnímu onemocnění nebo lékům.
  • Při vyšetření nelze dobrovolně plně otevřít čelist.
  • Důkaz funkční poruchy vyplývající z dystonie včetně neschopnosti zcela otevřít čelist během mluvení nebo jídla do takové míry, že to narušuje tyto úkoly.
  • Pacient se zájmem o účast a ochotou zúčastnit se několika léčebných sezení na neurologické klinice.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kardiostimulátoru, implantovaného defibrilátoru nebo jiného implantovaného elektronického zařízení.
  • Neschopnost poskytnout souhlas (buď ze strany pacienta, manžela nebo identifikované plné moci).
  • Věk do 18 let.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuromuskulární elektrická stimulace
Omnistim® FX² je neuromuskulární stimulační zařízení, které poskytuje vzorovanou elektrickou neuromuskulární stimulaci (PENS) prostřednictvím kožních elektrod umístěných na příslušném svalstvu. Bude aplikováno po dobu 20 minut na relaci. U každého pacienta proběhnou 2 sezení týdně s odstupem 3 až 4 dnů. Každý pacient se během 8 týdnů studie zúčastní 16 sezení. Celkem bude 6 pacientů.
Přístroj: Omnistim® FX²
Omnistim® FX² je neuromuskulární stimulační zařízení, které poskytuje vzorovanou elektrickou neuromuskulární stimulaci (PENS) prostřednictvím kožních elektrod umístěných na příslušném svalstvu. Zařízení napodobuje fyziologické vzorce spouštění neuronů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otevření čelisti
Časové okno: Změna z doby před zahájením první léčby na po dokončení poslední léčby, obvykle dokončená během 8 týdnů.
Měřeno pomocí množství stlačovačů jazyka, což je počet naskládaných stlačovačů jazyka, které je pacient schopen bezpečně umístit mezi své řezáky.
Změna z doby před zahájením první léčby na po dokončení poslední léčby, obvykle dokončená během 8 týdnů.
Otevření čelisti
Časové okno: Průměrná změna mezi předchozím a po každém 20minutovém ošetření.
Měřeno pomocí množství stlačovačů jazyka, což je počet naskládaných stlačovačů jazyka, které je pacient schopen bezpečně umístit mezi své řezáky.
Průměrná změna mezi předchozím a po každém 20minutovém ošetření.
Dotazník oromandibulární dystonie
Časové okno: Změna z doby před prvním ošetřením na po posledním ošetření, obvykle po dobu 8 týdnů.
Dotazník, který hodnotí kvalitu života u pacientů s oromandibulární dystonií. Existuje celkem 25 otázek a na každou otázku lze odpovědět jako nikdy, zřídka, někdy, často, vždy. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Změna z doby před prvním ošetřením na po posledním ošetření, obvykle po dobu 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edward Burton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Burton, MD, DPhil, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY18120054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omnistim® FX²

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit