Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервно-мышечная электрическая стимуляция при дистонии закрывания челюстей

16 июня 2021 г. обновлено: Edward Burton
6 пациентов с дистонией смыкания челюстей будут лечить нервно-мышечной электростимуляцией в течение 8 недель. Расстояние, на которое рот может быть открыт произвольно, и опросник оро-мандибулярной дистонии (OMDQ-25) будут использоваться для определения того, есть ли какие-либо объективные изменения в открывании челюстей или признаки функционального улучшения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Закрывающая челюсть дистония, которая может быть первичной или вторичной по отношению к нейродегенеративному заболеванию или лекарствам.
  • Невозможно полностью открыть челюсть при осмотре.
  • Доказательства функционального нарушения в результате дистонии, включая неспособность полностью открыть челюсть во время разговора или еды до такой степени, что это мешает выполнению этих задач.
  • Пациент заинтересован в участии и готов посетить несколько сеансов лечения в неврологической клинике.

Критерий исключения:

  • Наличие кардиостимулятора, имплантированного дефибриллятора или другого имплантированного электронного устройства.
  • Невозможность дать согласие (со стороны пациента, супруга или идентифицированной доверенности).
  • Возраст до 18 лет.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нервно-мышечная электрическая стимуляция
Omnistim® FX² — это устройство для нервно-мышечной стимуляции, которое обеспечивает структурированную электрическую нервно-мышечную стимуляцию (PENS) с помощью накожных электродов, размещенных над соответствующей мускулатурой. Он будет применяться в течение 20 минут за сеанс. Для каждого пациента будет 2 сеанса в неделю с интервалом в 3-4 дня. Каждый пациент будет участвовать в 16 сеансах в течение 8 недель исследования. Всего будет 6 пациентов.
Устройство: Омнистим® FX²
Omnistim® FX² — это устройство для нервно-мышечной стимуляции, которое обеспечивает структурированную электрическую нервно-мышечную стимуляцию (PENS) с помощью накожных электродов, размещенных над соответствующей мускулатурой. Устройство имитирует физиологические паттерны возбуждения нейронов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Открытие челюсти
Временное ограничение: Изменение от до начала первого лечения до после завершения последнего лечения, как правило, в течение 8 недель.
Измеряется с помощью количества депрессоров языка, которое представляет собой количество стопок депрессоров языка, которые пациент может безопасно разместить между своими резцами.
Изменение от до начала первого лечения до после завершения последнего лечения, как правило, в течение 8 недель.
Открытие челюсти
Временное ограничение: Среднее изменение до и после каждого 20-минутного сеанса лечения.
Измеряется с помощью количества депрессоров языка, которое представляет собой количество стопок депрессоров языка, которые пациент может безопасно разместить между своими резцами.
Среднее изменение до и после каждого 20-минутного сеанса лечения.
Анкета оромандибулярной дистонии
Временное ограничение: Изменение от до первого лечения до после последнего лечения, как правило, в течение 8 недель.
Опросник, оценивающий качество жизни пациентов с оромандибулярной дистонией. Всего 25 вопросов, и на каждый вопрос можно ответить как никогда, редко, иногда, часто, всегда. Минимальный балл – 0, максимальный – 100. Более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
Изменение от до первого лечения до после последнего лечения, как правило, в течение 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edward Burton

Следователи

  • Главный следователь: Edward Burton, MD, DPhil, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY18120054

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться