Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa w przypadku dystonii zamykającej szczękę
16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Edward Burton
6 pacjentów z dystonią zamykającą szczękę będzie leczonych elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową przez 8 tygodni.
Odległość, na jaką usta mogą być dobrowolnie otwarte, a kwestionariusz dystonii ustno-żuchwowej (OMDQ-25) zostanie wykorzystany do określenia, czy istnieje jakakolwiek obiektywna zmiana w otwieraniu szczęk lub dowód poprawy funkcjonalnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dystonia zamykająca szczękę, która może być pierwotna lub wtórna w stosunku do choroby neurodegeneracyjnej lub leków.
- Niemożność dobrowolnego pełnego otwarcia szczęki podczas badania.
- Dowody na upośledzenie czynnościowe wynikające z dystonii, w tym niemożność całkowitego otwarcia szczęki podczas mówienia lub jedzenia w takim stopniu, że przeszkadza to w wykonywaniu tych zadań.
- Pacjent zainteresowany uczestnictwem i chętny do udziału w wielu sesjach terapeutycznych w poradni neurologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność rozrusznika serca, wszczepionego defibrylatora lub innego wszczepionego urządzenia elektronicznego.
- Brak możliwości wyrażenia zgody (przez pacjenta, współmałżonka lub wskazane pełnomocnictwo).
- Wiek poniżej 18 lat.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
Omnistim® FX² to urządzenie do stymulacji nerwowo-mięśniowej, które zapewnia wzorcową elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (PENS) za pomocą skórnych elektrod umieszczonych na odpowiednich mięśniach.
Będzie on stosowany przez 20 minut na sesję.
Dla każdego pacjenta odbędą się 2 sesje tygodniowo w odstępie 3-4 dni.
Każdy pacjent weźmie udział w 16 sesjach w ciągu 8 tygodni badania.
W sumie będzie 6 pacjentów.
|
Omnistim® FX² to urządzenie do stymulacji nerwowo-mięśniowej, które zapewnia wzorcową elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (PENS) za pomocą skórnych elektrod umieszczonych na odpowiednich mięśniach.
Urządzenie naśladuje fizjologiczne wzorce odpalania neuronów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otwarcie szczęki
Ramy czasowe: Zmiana od rozpoczęcia pierwszego leczenia do zakończenia ostatniego leczenia, zazwyczaj trwa 8 tygodni.
|
Mierzona za pomocą szpatułki języka, czyli liczby ułożonych w stos szpatułek języka, które pacjent jest w stanie bezpiecznie zmieścić między swoimi siekaczami.
|
Zmiana od rozpoczęcia pierwszego leczenia do zakończenia ostatniego leczenia, zazwyczaj trwa 8 tygodni.
|
|
Otwarcie szczęki
Ramy czasowe: Średnia zmiana przed i po każdej 20-minutowej sesji leczenia.
|
Mierzona za pomocą szpatułki języka, czyli liczby ułożonych w stos szpatułek języka, które pacjent jest w stanie bezpiecznie zmieścić między swoimi siekaczami.
|
Średnia zmiana przed i po każdej 20-minutowej sesji leczenia.
|
|
Kwestionariusz dystonii ustno-żuchwowej
Ramy czasowe: Zmiana od przed pierwszym zabiegiem do po ostatnim zabiegu, zwykle w ciągu 8 tygodni.
|
Kwestionariusz oceniający jakość życia pacjentów z dystonią ustno-żuchwową.
W sumie jest 25 pytań, a na każde pytanie można odpowiedzieć: nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 100.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
|
Zmiana od przed pierwszym zabiegiem do po ostatnim zabiegu, zwykle w ciągu 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Burton, MD, DPhil, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY18120054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .