Neuromuskulär elektrisk stimulering för käkstängande dystoni
16 juni 2021 uppdaterad av: Edward Burton
6 patienter med käkstängande dystoni kommer att behandlas med neuromuskulär elektrisk stimulering under 8 veckor.
Avståndet som munnen kan öppnas frivilligt och frågeformuläret för oro-mandibular dystoni (OMDQ-25) kommer att användas för att avgöra om det finns någon objektiv förändring i käköppningen eller tecken på funktionsförbättring.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Käkstängande dystoni, som kan vara primär eller sekundär till en neurodegenerativ sjukdom eller mediciner.
- Kan inte frivilligt öppna käken helt vid undersökning.
- Bevis på funktionsnedsättning till följd av dystoni inklusive oförmåga att helt öppna käken under tal eller måltid i sådan utsträckning att det stör dessa uppgifter.
- Patient intresserad av att delta och villig att delta i flera behandlingstillfällen på neurologkliniken.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av en pacemaker, implanterad defibrillator eller annan implanterad elektronisk enhet.
- Oförmåga att ge samtycke (antingen av patienten, make eller en identifierad fullmakt).
- Ålder under 18 år.
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neuromuskulär elektrisk stimulering
Omnistim® FX² är en neuromuskulär stimuleringsenhet som ger mönstrad elektrisk neuromuskulär stimulering (PENS) via kutana elektroder placerade över relevant muskulatur.
Det kommer att tillämpas i 20 minuter per session.
För varje patient kommer det att finnas 2 sessioner per vecka, med 3 till 4 dagars mellanrum.
Varje patient kommer att delta i 16 sessioner under de 8 veckorna av studien.
Det kommer att finnas 6 patienter totalt.
|
Omnistim® FX² är en neuromuskulär stimuleringsenhet som ger mönstrad elektrisk neuromuskulär stimulering (PENS) via kutana elektroder placerade över relevant muskulatur.
Enheten efterliknar fysiologiska mönster av neuronavfyrning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Käköppning
Tidsram: Byt från före start av första behandling till efter avslutad sista behandling, vanligtvis avslutad under 8 veckor.
|
Mäts via tungdepressorkvantitet, vilket är antalet staplade tungdepressorer som patienten säkert kan passa mellan sina framtänder.
|
Byt från före start av första behandling till efter avslutad sista behandling, vanligtvis avslutad under 8 veckor.
|
|
Käköppning
Tidsram: Genomsnittlig förändring från före till efter varje 20 minuters behandlingstillfälle.
|
Mäts via tungdepressorkvantitet, vilket är antalet staplade tungdepressorer som patienten säkert kan passa mellan sina framtänder.
|
Genomsnittlig förändring från före till efter varje 20 minuters behandlingstillfälle.
|
|
Frågeformulär för oromandibulär dystoni
Tidsram: Byt från före första behandlingen till efter sista behandlingen, vanligtvis över 8 veckor.
|
Enkät som bedömer livskvalitet hos patienter med oromandibulär dystoni.
Det finns totalt 25 frågor, och varje fråga kan besvaras som aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid.
Minsta poäng är 0, högsta poäng är 100.
En högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
|
Byt från före första behandlingen till efter sista behandlingen, vanligtvis över 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edward Burton, MD, DPhil, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2019
Första postat (Faktisk)
26 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY18120054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .