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Estimulação elétrica neuromuscular para distonia de fechamento da mandíbula

16 de junho de 2021 atualizado por: Edward Burton
6 pacientes com distonia de fechamento da mandíbula serão tratados com estimulação elétrica neuromuscular durante 8 semanas. A distância que a boca pode ser aberta voluntariamente e o questionário de distonia oromandibular (OMDQ-25) será empregado para determinar se há alguma mudança objetiva na abertura da mandíbula ou evidência de melhora funcional.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Distonia de fechamento da mandíbula, que pode ser primária ou secundária a uma doença neurodegenerativa ou medicamentos.
  • Incapaz de abrir totalmente a mandíbula voluntariamente ao exame.
  • Evidência de comprometimento funcional resultante da distonia, incluindo incapacidade de abrir completamente a mandíbula durante a fala ou alimentação, a ponto de interferir nessas tarefas.
  • Paciente interessado em participar e disposto a participar de várias sessões de tratamento na clínica de neurologia.

Critério de exclusão:

  • Presença de marca-passo cardíaco, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrônico implantado.
  • Incapacidade de fornecer consentimento (seja pelo paciente, cônjuge ou uma procuração identificada).
  • Idade menor de 18 anos.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação elétrica neuromuscular
O Omnistim® FX² é um dispositivo de estimulação neuromuscular que fornece estimulação neuromuscular elétrica padronizada (PENS) por meio de eletrodos cutâneos colocados sobre a musculatura relevante. Será aplicado por 20 minutos por sessão. Para cada paciente, serão realizadas 2 sessões por semana, espaçadas de 3 a 4 dias. Cada paciente participará de 16 sessões durante as 8 semanas do estudo. Serão 6 pacientes no total.
Dispositivo: Omnistim® FX²
O Omnistim® FX² é um dispositivo de estimulação neuromuscular que fornece estimulação neuromuscular elétrica padronizada (PENS) por meio de eletrodos cutâneos colocados sobre a musculatura relevante. O dispositivo imita padrões fisiológicos de disparo de neurônios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abertura da Mandíbula
Prazo: Mudança de antes de iniciar o primeiro tratamento para depois de concluir o último tratamento, geralmente concluído em 8 semanas.
Medido pela quantidade de abaixadores de língua, que é o número de abaixadores de língua empilhados que o paciente consegue encaixar com segurança entre seus incisivos.
Mudança de antes de iniciar o primeiro tratamento para depois de concluir o último tratamento, geralmente concluído em 8 semanas.
Abertura da Mandíbula
Prazo: Mudança média de antes para depois de cada sessão de tratamento de 20 minutos.
Medido pela quantidade de abaixadores de língua, que é o número de abaixadores de língua empilhados que o paciente consegue encaixar com segurança entre seus incisivos.
Mudança média de antes para depois de cada sessão de tratamento de 20 minutos.
Questionário de Distonia Oromandibular
Prazo: Mudança de antes do primeiro tratamento para depois do último tratamento, geralmente ao longo de 8 semanas.
Questionário que avalia a qualidade de vida em pacientes com distonia oromandibular. Há 25 perguntas no total, e cada pergunta pode ser respondida como nunca, raramente, às vezes, frequentemente, sempre. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 100. Uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
Mudança de antes do primeiro tratamento para depois do último tratamento, geralmente ao longo de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edward Burton

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Burton, MD, DPhil, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY18120054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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