Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrisk stimulering til kæbelukkende dystoni

16. juni 2021 opdateret af: Edward Burton
6 patienter med kæbelukkende dystoni vil blive behandlet med neuromuskulær elektrisk stimulation over 8 uger. Den afstand, munden kan åbnes frivilligt, og oro-mandibular dystoni-spørgeskemaet (OMDQ-25) vil blive brugt til at bestemme, om der er nogen objektiv ændring i kæbeåbningen eller tegn på funktionel forbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kæbelukkende dystoni, som kan være primær eller sekundær til en neurodegenerativ sygdom eller medicin.
  • Ude af stand til frivilligt at åbne kæben helt ved undersøgelse.
  • Bevis på funktionsnedsættelse som følge af dystoni, herunder manglende evne til at åbne kæben helt under tale eller spisning i en sådan grad, at det forstyrrer disse opgaver.
  • Patient interesseret i at deltage og villig til at deltage i flere behandlingssessioner i neurologiklinikken.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed.
  • Manglende evne til at give samtykke (enten fra patienten, ægtefællen eller en identificeret fuldmagt).
  • Alder under 18 år.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuromuskulær elektrisk stimulation
Omnistim® FX² er en neuromuskulær stimuleringsenhed, der giver mønstret elektrisk neuromuskulær stimulation (PENS) via kutane elektroder placeret over relevant muskulatur. Det vil blive anvendt i 20 minutter pr. session. For hver patient vil der være 2 sessioner om ugen med 3 til 4 dages mellemrum. Hver patient vil deltage i 16 sessioner i løbet af de 8 uger af undersøgelsen. Der vil være 6 patienter i alt.
Enhed: Omnistim® FX²
Omnistim® FX² er en neuromuskulær stimuleringsenhed, der giver mønstret elektrisk neuromuskulær stimulation (PENS) via kutane elektroder placeret over relevant muskulatur. Enheden efterligner fysiologiske mønstre af neuronfyring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kæbeåbning
Tidsramme: Skift fra før start af første behandling til efter afsluttet sidste behandling, normalt afsluttet over 8 uger.
Målt via tungedepressormængde, som er antallet af stablede tungedepressorer patienten er i stand til sikkert at passe mellem sine fortænder.
Skift fra før start af første behandling til efter afsluttet sidste behandling, normalt afsluttet over 8 uger.
Kæbeåbning
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra før til efter hver 20-minutters behandlingssession.
Målt via tungedepressormængde, som er antallet af stablede tungedepressorer patienten er i stand til sikkert at passe mellem sine fortænder.
Gennemsnitlig ændring fra før til efter hver 20-minutters behandlingssession.
Spørgeskema for oromandibulær dystoni
Tidsramme: Skift fra før første behandling til efter sidste behandling, normalt over 8 uger.
Spørgeskema, der vurderer livskvalitet hos patienter med oromandibulær dystoni. Der er i alt 25 spørgsmål, og hvert spørgsmål kan besvares som aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 100. En højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Skift fra før første behandling til efter sidste behandling, normalt over 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edward Burton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Burton, MD, DPhil, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY18120054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskeldystoni

Kliniske forsøg med Omnistim® FX²

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner