Neuromuskuläre Elektrostimulation bei Kieferschlussdystonie
16. Juni 2021 aktualisiert von: Edward Burton
6 Patienten mit Kieferschlussdystonie werden über 8 Wochen mit neuromuskulärer Elektrostimulation behandelt.
Der Abstand, um den der Mund freiwillig geöffnet werden kann, und der Fragebogen zur oromandibulären Dystonie (OMDQ-25) werden verwendet, um festzustellen, ob es eine objektive Veränderung der Kieferöffnung oder Hinweise auf eine funktionelle Verbesserung gibt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kieferschlussdystonie, die primär oder sekundär auf eine neurodegenerative Erkrankung oder Medikamente zurückzuführen sein kann.
- Unfähig, den Kiefer bei der Untersuchung freiwillig vollständig zu öffnen.
- Anzeichen einer funktionellen Beeinträchtigung aufgrund einer Dystonie, einschließlich der Unfähigkeit, den Kiefer beim Sprechen oder Essen so weit zu öffnen, dass diese Aufgaben beeinträchtigt werden.
- Der Patient ist an einer Teilnahme interessiert und bereit, an mehreren Behandlungssitzungen in der neurologischen Klinik teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers, eines implantierten Defibrillators oder eines anderen implantierten elektronischen Geräts.
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen (entweder durch den Patienten, den Ehegatten oder eine identifizierte Vollmacht).
- Alter unter 18 Jahren.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Der Omnistim® FX² ist ein neuromuskuläres Stimulationsgerät, das über Hautelektroden, die über der relevanten Muskulatur platziert werden, eine strukturierte elektrische neuromuskuläre Stimulation (PENS) liefert.
Die Anwendung erfolgt 20 Minuten pro Sitzung.
Für jeden Patienten finden 2 Sitzungen pro Woche im Abstand von 3 bis 4 Tagen statt.
Jeder Patient wird in den 8 Wochen der Studie an 16 Sitzungen teilnehmen.
Insgesamt werden 6 Patienten anwesend sein.
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Der Omnistim® FX² ist ein neuromuskuläres Stimulationsgerät, das über Hautelektroden, die über der relevanten Muskulatur platziert werden, eine strukturierte elektrische neuromuskuläre Stimulation (PENS) liefert.
Das Gerät ahmt physiologische Muster des Neuronenfeuers nach.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kieferöffnung
Zeitfenster: Wechsel von vor Beginn der ersten Behandlung bis nach Abschluss der letzten Behandlung, normalerweise über einen Zeitraum von 8 Wochen abgeschlossen.
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Gemessen anhand der Anzahl der Zungenspatel, also der Anzahl der gestapelten Zungenspatel, die der Patient sicher zwischen seine Schneidezähne stecken kann.
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Wechsel von vor Beginn der ersten Behandlung bis nach Abschluss der letzten Behandlung, normalerweise über einen Zeitraum von 8 Wochen abgeschlossen.
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Kieferöffnung
Zeitfenster: Durchschnittliche Veränderung von vor bis nach jeder 20-minütigen Behandlungssitzung.
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Gemessen anhand der Anzahl der Zungenspatel, also der Anzahl der gestapelten Zungenspatel, die der Patient sicher zwischen seine Schneidezähne stecken kann.
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Durchschnittliche Veränderung von vor bis nach jeder 20-minütigen Behandlungssitzung.
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Fragebogen zur oromandibulären Dystonie
Zeitfenster: Wechsel von vor der ersten Behandlung bis nach der letzten Behandlung, normalerweise über 8 Wochen.
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Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität bei Patienten mit oromandibulärer Dystonie.
Insgesamt gibt es 25 Fragen, und jede Frage kann wie nie, selten, manchmal, oft, immer beantwortet werden.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 100.
Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
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Wechsel von vor der ersten Behandlung bis nach der letzten Behandlung, normalerweise über 8 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Burton, MD, DPhil, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY18120054
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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