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Stimulation électrique neuromusculaire pour la dystonie de fermeture de la mâchoire

16 juin 2021 mis à jour par: Edward Burton
6 patients atteints de dystonie de fermeture de la mâchoire seront traités par stimulation électrique neuromusculaire pendant 8 semaines. La distance à laquelle la bouche peut être ouverte volontairement et le questionnaire sur la dystonie oro-mandibulaire (OMDQ-25) seront utilisés pour déterminer s'il y a un changement objectif dans l'ouverture de la mâchoire ou des preuves d'amélioration fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dystonie de fermeture de la mâchoire, qui peut être primaire ou secondaire à une maladie neurodégénérative ou à des médicaments.
  • Incapable d'ouvrir volontairement la mâchoire complètement à l'examen.
  • Preuve de déficience fonctionnelle résultant de la dystonie, y compris l'incapacité d'ouvrir complètement la mâchoire en parlant ou en mangeant à un point tel qu'elle interfère avec ces tâches.
  • Patient intéressé à participer et désireux d'assister à plusieurs séances de traitement à la clinique de neurologie.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur implanté ou d'un autre appareil électronique implanté.
  • Incapacité à donner son consentement (soit par le patient, son conjoint ou une procuration identifiée).
  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique neuromusculaire
L'Omnistim® FX² est un appareil de stimulation neuromusculaire qui fournit une stimulation neuromusculaire électrique (PENS) à motifs via des électrodes cutanées placées sur la musculature concernée. Il sera appliqué pendant 20 minutes par session. Pour chaque patient, il y aura 2 séances par semaine, espacées de 3 à 4 jours. Chaque patient participera à 16 séances au cours des 8 semaines de l'étude. Il y aura 6 patients au total.
Dispositif: Omnistim® FX²
L'Omnistim® FX² est un appareil de stimulation neuromusculaire qui fournit une stimulation neuromusculaire électrique (PENS) à motifs via des électrodes cutanées placées sur la musculature concernée. Le dispositif imite les schémas physiologiques de déclenchement des neurones.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ouverture de la mâchoire
Délai: Passer d'avant le début du premier traitement à après la fin du dernier traitement, généralement effectué sur 8 semaines.
Mesuré via la quantité d'abaisse-langue, qui est le nombre d'abaisse-langue empilés que le patient est capable de placer en toute sécurité entre ses incisives.
Passer d'avant le début du premier traitement à après la fin du dernier traitement, généralement effectué sur 8 semaines.
Ouverture de la mâchoire
Délai: Changement moyen entre avant et après chaque séance de traitement de 20 minutes.
Mesuré via la quantité d'abaisse-langue, qui est le nombre d'abaisse-langue empilés que le patient est capable de placer en toute sécurité entre ses incisives.
Changement moyen entre avant et après chaque séance de traitement de 20 minutes.
Questionnaire sur la dystonie oromandibulaire
Délai: Changement entre avant le premier traitement et après le dernier traitement, généralement sur 8 semaines.
Questionnaire qui évalue la qualité de vie des patients atteints de dystonie oromandibulaire. Il y a 25 questions au total, et chaque question peut être répondue comme jamais, rarement, parfois, souvent, toujours. Le score minimum est 0, le score maximum est 100. Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie.
Changement entre avant le premier traitement et après le dernier traitement, généralement sur 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edward Burton

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Burton, MD, DPhil, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Première publication (Réel)

26 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY18120054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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