Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire elektrische stimulatie voor kaaksluitende dystonie

16 juni 2021 bijgewerkt door: Edward Burton
6 patiënten met kaaksluitende dystonie zullen gedurende 8 weken worden behandeld met neuromusculaire elektrische stimulatie. De afstand waarop de mond vrijwillig kan worden geopend en de oro-mandibulaire dystonievragenlijst (OMDQ-25) zullen worden gebruikt om te bepalen of er een objectieve verandering is in de kaakopening of tekenen van functionele verbetering.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kaaksluitende dystonie, die primair of secundair kan zijn aan een neurodegeneratieve ziekte of medicijnen.
  • Kan de kaak niet vrijwillig volledig openen bij onderzoek.
  • Bewijs van functionele beperkingen als gevolg van dystonie, waaronder het onvermogen om de kaak volledig te openen tijdens spreken of eten in een zodanige mate dat het deze taken belemmert.
  • Patiënt geïnteresseerd in deelname en bereid om meerdere behandelsessies in de neurologiekliniek bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat.
  • Onvermogen om toestemming te geven (hetzij door de patiënt, echtgenoot of een geïdentificeerde volmacht).
  • Leeftijd onder de 18 jaar.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuromusculaire elektrische stimulatie
De Omnistim® FX² is een apparaat voor neuromusculaire stimulatie dat patroonvormige elektrische neuromusculaire stimulatie (PENS) levert via huidelektroden die over relevante spieren worden geplaatst. Het wordt gedurende 20 minuten per sessie toegepast. Voor elke patiënt zijn er 2 sessies per week, met een tussenpoos van 3 tot 4 dagen. Elke patiënt zal deelnemen aan 16 sessies gedurende de 8 weken van de studie. Er zullen in totaal 6 patiënten zijn.
Apparaat: Omnistim® FX²
De Omnistim® FX² is een apparaat voor neuromusculaire stimulatie dat patroonvormige elektrische neuromusculaire stimulatie (PENS) levert via huidelektroden die over relevante spieren worden geplaatst. Het apparaat bootst fysiologische patronen na van het afvuren van neuronen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaak openen
Tijdsspanne: Verander van vóór het begin van de eerste behandeling naar na het voltooien van de laatste behandeling, meestal voltooid gedurende 8 weken.
Gemeten via de hoeveelheid tongspatel, het aantal gestapelde tongspatels dat de patiënt veilig tussen zijn of haar snijtanden kan plaatsen.
Verander van vóór het begin van de eerste behandeling naar na het voltooien van de laatste behandeling, meestal voltooid gedurende 8 weken.
Kaak openen
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering van voor tot na elke behandelsessie van 20 minuten.
Gemeten via de hoeveelheid tongspatel, het aantal gestapelde tongspatels dat de patiënt veilig tussen zijn of haar snijtanden kan plaatsen.
Gemiddelde verandering van voor tot na elke behandelsessie van 20 minuten.
Vragenlijst voor oromandibulaire dystonie
Tijdsspanne: Verandering van voor de eerste behandeling naar na de laatste behandeling, meestal gedurende 8 weken.
Vragenlijst die de kwaliteit van leven beoordeelt bij patiënten met oromandibulaire dystonie. Er zijn in totaal 25 vragen en elke vraag kan worden beantwoord als nooit, zelden, soms, vaak, altijd. Minimale score is 0, maximale score is 100. Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
Verandering van voor de eerste behandeling naar na de laatste behandeling, meestal gedurende 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edward Burton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Burton, MD, DPhil, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY18120054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spierdystonie

Klinische onderzoeken op Omnistim® FX²

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren