Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuromuszkuláris elektromos stimuláció állkapocszárási disztónia esetén

2021. június 16. frissítette: Edward Burton
6 állkapocszáródási dystoniában szenvedő beteget kezelnek neuromuszkuláris elektromos stimulációval 8 héten keresztül. Az önként nyitható száj távolsága, és az oro-mandibularis dystonia kérdőívet (OMDQ-25) alkalmazzuk annak meghatározására, hogy van-e objektív változás az állkapocs megnyílásában vagy a funkcionális javulás bizonyítéka.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Állkapocszáródási dystonia, amely lehet elsődleges vagy másodlagos neurodegeneratív betegség vagy gyógyszeres kezelés következtében.
  • Nem sikerült önként teljesen kinyitni az állkapcsot a vizsgálat során.
  • Bizonyíték a disztóniából eredő funkcionális károsodásra, ideértve az állkapocs teljes kinyitásának képtelenségét beszéd vagy evés közben olyan mértékben, hogy az zavarja ezeket a feladatokat.
  • A beteg érdeklődik a részvétel iránt, és hajlandó részt venni több kezelési ülésen a neurológiai klinikán.

Kizárási kritériumok:

  • Pacemaker, beültetett defibrillátor vagy más beültetett elektronikus eszköz jelenléte.
  • A beleegyezés megadásának képtelensége (akár a beteg, akár a házastárs, akár egy azonosított meghatalmazás által).
  • 18 év alatti kor.
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neuromuszkuláris elektromos stimuláció
Az Omnistim® FX² egy neuromuszkuláris stimulációs eszköz, amely mintázott elektromos neuromuszkuláris stimulációt (PENS) biztosít a megfelelő izomzatra helyezett bőrelektródákon keresztül. Munkamenetenként 20 percig kell alkalmazni. Minden betegnél heti 2 alkalom lesz, 3-4 napos időközönként. Minden beteg 16 ülésen vesz részt a vizsgálat 8 hete alatt. Összesen 6 beteg lesz.
Eszköz: Omnistim® FX²
Az Omnistim® FX² egy neuromuszkuláris stimulációs eszköz, amely mintázott elektromos neuromuszkuláris stimulációt (PENS) biztosít a megfelelő izomzatra helyezett bőrelektródákon keresztül. Az eszköz a neuronok tüzelésének fiziológiás mintázatait utánozza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pofa nyitása
Időkeret: Váltás az első kezelés megkezdése előtti állapotról az utolsó kezelés befejezése utánira, amelyet általában 8 hét alatt fejeznek be.
A nyelvnyomó mennyiségével mérve, amely az egymásra helyezett nyelvnyomók ​​száma, amennyit a páciens biztonságosan be tud illeszteni a metszőfogai közé.
Váltás az első kezelés megkezdése előtti állapotról az utolsó kezelés befejezése utánira, amelyet általában 8 hét alatt fejeznek be.
Pofa nyitása
Időkeret: Átlagos változás minden 20 perces kezelés előtt és után.
A nyelvnyomó mennyiségével mérve, amely az egymásra helyezett nyelvnyomók ​​száma, amennyit a páciens biztonságosan be tud illeszteni a metszőfogai közé.
Átlagos változás minden 20 perces kezelés előtt és után.
Oromandibularis dystonia kérdőív
Időkeret: Váltás az első kezelés előtti állapotról az utolsó kezelés utánira, általában 8 hét alatt.
Kérdőív, amely felméri az oromandibularis dystonia betegek életminőségét. Összesen 25 kérdés van, és minden kérdésre úgy lehet válaszolni, mint soha, ritkán, néha, gyakran, mindig. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100. A magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez.
Váltás az első kezelés előtti állapotról az utolsó kezelés utánira, általában 8 hét alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edward Burton

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward Burton, MD, DPhil, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY18120054

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omnistim® FX²

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel