Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione elettrica neuromuscolare per la distonia mandibolare

16 giugno 2021 aggiornato da: Edward Burton
6 pazienti con distonia mandibolare saranno trattati con stimolazione elettrica neuromuscolare per 8 settimane. La distanza alla quale la bocca può essere aperta volontariamente e il questionario sulla distonia oro-mandibolare (OMDQ-25) saranno impiegati per determinare se vi è qualche cambiamento oggettivo nell'apertura della mascella o evidenza di miglioramento funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distonia con chiusura della mascella, che può essere primaria o secondaria a una malattia neurodegenerativa o a farmaci.
  • Incapace di aprire volontariamente completamente la mascella durante l'esame.
  • Evidenza di compromissione funzionale derivante dalla distonia, inclusa l'incapacità di aprire completamente la mandibola mentre si parla o si mangia a tal punto da interferire con questi compiti.
  • Paziente interessato a partecipare e disposto a partecipare a più sessioni di trattamento nella clinica neurologica.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato o altro dispositivo elettronico impiantato.
  • Incapacità di fornire il consenso (da parte del paziente, del coniuge o di una procura identificata).
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica neuromuscolare
L'Omnistim® FX² è un dispositivo di stimolazione neuromuscolare che fornisce una stimolazione neuromuscolare elettrica modellata (PENS) tramite elettrodi cutanei posizionati sulla muscolatura interessata. Sarà applicato per 20 minuti per sessione. Per ogni paziente, ci saranno 2 sessioni a settimana, distanziate di 3 o 4 giorni l'una dall'altra. Ogni paziente parteciperà a 16 sessioni durante le 8 settimane dello studio. Ci saranno 6 pazienti in totale.
Dispositivo: Omnistim® FX²
L'Omnistim® FX² è un dispositivo di stimolazione neuromuscolare che fornisce una stimolazione neuromuscolare elettrica modellata (PENS) tramite elettrodi cutanei posizionati sulla muscolatura interessata. Il dispositivo imita i modelli fisiologici di attivazione dei neuroni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura della mascella
Lasso di tempo: Passaggio da prima dell'inizio del primo trattamento a dopo il completamento dell'ultimo trattamento, generalmente completato nell'arco di 8 settimane.
Misurato tramite la quantità di abbassalingua, che è il numero di abbassalingua impilati che il paziente è in grado di inserire in sicurezza tra i suoi incisivi.
Passaggio da prima dell'inizio del primo trattamento a dopo il completamento dell'ultimo trattamento, generalmente completato nell'arco di 8 settimane.
Apertura della mascella
Lasso di tempo: Variazione media da prima a dopo ogni sessione di trattamento di 20 minuti.
Misurato tramite la quantità di abbassalingua, che è il numero di abbassalingua impilati che il paziente è in grado di inserire in sicurezza tra i suoi incisivi.
Variazione media da prima a dopo ogni sessione di trattamento di 20 minuti.
Questionario sulla distonia oromandibolare
Lasso di tempo: Passaggio da prima del primo trattamento a dopo l'ultimo trattamento, di solito nell'arco di 8 settimane.
Questionario che valuta la qualità della vita nei pazienti con distonia oromandibolare. Ci sono 25 domande in totale e ad ogni domanda si può rispondere come mai, raramente, a volte, spesso, sempre. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 100. Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita.
Passaggio da prima del primo trattamento a dopo l'ultimo trattamento, di solito nell'arco di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edward Burton

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Burton, MD, DPhil, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY18120054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Omnistim® FX²

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi