Estimulación eléctrica neuromuscular para la distonía de cierre mandibular
16 de junio de 2021 actualizado por: Edward Burton
6 pacientes con distonía de cierre mandibular serán tratados con estimulación eléctrica neuromuscular durante 8 semanas.
La distancia que se puede abrir la boca voluntariamente y el cuestionario de distonía oromandibular (OMDQ-25) se empleará para determinar si hay algún cambio objetivo en la apertura de la mandíbula o evidencia de mejoría funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Distonía de cierre mandibular, que puede ser primaria o secundaria a una enfermedad neurodegenerativa o medicamentos.
- Incapaz de abrir voluntariamente la mandíbula por completo en el examen.
- Evidencia de deterioro funcional resultante de la distonía, incluida la incapacidad para abrir completamente la mandíbula al hablar o comer hasta tal punto que interfiere con estas tareas.
- Paciente interesado en participar y dispuesto a asistir a múltiples sesiones de tratamiento en la clínica de neurología.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un marcapasos cardíaco, desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento (ya sea por parte del paciente, cónyuge o un poder notarial identificado).
- Edad menor de 18 años.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica neuromuscular
Omnistim® FX² es un dispositivo de estimulación neuromuscular que proporciona estimulación neuromuscular eléctrica (PENS) con patrones a través de electrodos cutáneos colocados sobre la musculatura relevante.
Se aplicará durante 20 minutos por sesión.
Para cada paciente, habrá 2 sesiones por semana, espaciadas entre 3 y 4 días.
Cada paciente participará en 16 sesiones durante las 8 semanas del estudio.
Serán 6 pacientes en total.
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Omnistim® FX² es un dispositivo de estimulación neuromuscular que proporciona estimulación neuromuscular eléctrica (PENS) con patrones a través de electrodos cutáneos colocados sobre la musculatura relevante.
El dispositivo imita patrones fisiológicos de disparo de neuronas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apertura de mandíbula
Periodo de tiempo: Cambie de antes de comenzar el primer tratamiento a después de completar el último tratamiento, generalmente completado durante 8 semanas.
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Medido a través de la cantidad de depresores de lengua, que es la cantidad de depresores de lengua apilados que el paciente puede colocar de manera segura entre sus incisivos.
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Cambie de antes de comenzar el primer tratamiento a después de completar el último tratamiento, generalmente completado durante 8 semanas.
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Apertura de mandíbula
Periodo de tiempo: Cambio promedio de antes a después de cada sesión de tratamiento de 20 minutos.
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Medido a través de la cantidad de depresores de lengua, que es la cantidad de depresores de lengua apilados que el paciente puede colocar de manera segura entre sus incisivos.
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Cambio promedio de antes a después de cada sesión de tratamiento de 20 minutos.
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Cuestionario de distonía oromandibular
Periodo de tiempo: Cambie de antes del primer tratamiento a después del último tratamiento, generalmente durante 8 semanas.
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Cuestionario que evalúa la calidad de vida en pacientes con distonía oromandibular.
Hay 25 preguntas en total, y cada pregunta puede responderse como nunca, rara vez, a veces, a menudo, siempre.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
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Cambie de antes del primer tratamiento a después del último tratamiento, generalmente durante 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Edward Burton, MD, DPhil, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY18120054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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