Nevromuskulær elektrisk stimulering for kjevelukkende dystoni
16. juni 2021 oppdatert av: Edward Burton
6 pasienter med kjevelukkende dystoni vil bli behandlet med nevromuskulær elektrisk stimulering over 8 uker.
Avstanden munnen kan åpnes frivillig og oro-mandibular dystoni-spørreskjemaet (OMDQ-25) vil bli brukt for å avgjøre om det er noen objektiv endring i kjeveåpning eller bevis på funksjonell forbedring.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjevelukkende dystoni, som kan være primær eller sekundær til en nevrodegenerativ sykdom eller medisiner.
- Kan ikke frivillig åpne kjeven helt ved undersøkelse.
- Bevis på funksjonsnedsettelse som følge av dystoni inkludert manglende evne til å åpne kjeven helt under samtale eller spising i en slik grad at det forstyrrer disse oppgavene.
- Pasient interessert i å delta, og villig til å delta på flere behandlingssesjoner i nevrologisk klinikk.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet.
- Manglende evne til å gi samtykke (enten av pasienten, ektefellen eller en identifisert fullmakt).
- Alder under 18 år.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neuromuskulær elektrisk stimulering
Omnistim® FX² er en nevromuskulær stimuleringsenhet som gir mønstret elektrisk nevromuskulær stimulering (PENS) via kutane elektroder plassert over relevant muskulatur.
Det vil bli brukt i 20 minutter per økt.
For hver pasient vil det være 2 økter per uke, med 3 til 4 dagers mellomrom.
Hver pasient vil delta i 16 økter i løpet av de 8 ukene studien varer.
Det vil være 6 pasienter totalt.
|
Omnistim® FX² er en nevromuskulær stimuleringsenhet som gir mønstret elektrisk nevromuskulær stimulering (PENS) via kutane elektroder plassert over relevant muskulatur.
Enheten etterligner fysiologiske mønstre av nevronfyring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjeveåpning
Tidsramme: Bytt fra før oppstart av første behandling til etter fullført siste behandling, vanligvis fullført over 8 uker.
|
Målt via tungedepressormengde, som er antallet stablede tungedepressorer pasienten er i stand til å passe trygt mellom fortennene sine.
|
Bytt fra før oppstart av første behandling til etter fullført siste behandling, vanligvis fullført over 8 uker.
|
|
Kjeveåpning
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra før til etter hver 20-minutters behandlingsøkt.
|
Målt via tungedepressormengde, som er antallet stablede tungedepressorer pasienten er i stand til å passe trygt mellom fortennene sine.
|
Gjennomsnittlig endring fra før til etter hver 20-minutters behandlingsøkt.
|
|
Oromandibular dystoni spørreskjema
Tidsramme: Bytt fra før første behandling til etter siste behandling, vanligvis over 8 uker.
|
Spørreskjema som vurderer livskvalitet hos pasienter med oromandibulær dystoni.
Det er totalt 25 spørsmål, og hvert spørsmål kan besvares som aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 100.
En høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Bytt fra før første behandling til etter siste behandling, vanligvis over 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Burton, MD, DPhil, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY18120054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .