下颌闭合肌张力障碍的神经肌肉电刺激
2021年6月16日 更新者：Edward Burton
6 名闭颌肌张力障碍患者将接受为期 8 周的神经肌肉电刺激治疗。
嘴巴可以自主张开的距离和口颌肌张力障碍问卷 (OMDQ-25) 将用于确定颌骨张开是否有任何客观变化或功能改善的证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 下颌肌张力障碍，可能是神经退行性疾病或药物的原发性或继发性。
- 检查时无法自行完全张开下巴。
- 肌张力障碍导致功能障碍的证据，包括在说话或进食时无法完全张开下巴，以至于干扰这些任务。
- 患者有兴趣参与，并愿意参加神经科门诊的多次治疗。
排除标准：
- 存在心脏起搏器、植入式除颤器或其他植入式电子设备。
- 无法提供同意（患者、配偶或确定的授权书）。
- 年龄在 18 岁以下。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经肌肉电刺激
Omnistim® FX² 是一种神经肌肉刺激装置，可通过放置在相关肌肉组织上的皮肤电极提供模式化神经肌肉电刺激 (PENS)。
每个会话将应用 20 分钟。
对于每位患者，每周将进行 2 次治疗，间隔 3 至 4 天。
在为期 8 周的研究中，每位患者将参加 16 个疗程。
总共会有6个病人。
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Omnistim® FX² 是一种神经肌肉刺激装置，可通过放置在相关肌肉组织上的皮肤电极提供模式化神经肌肉电刺激 (PENS)。
该设备模仿神经元放电的生理模式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下颌开口
大体时间：从开始第一次治疗前到完成最后一次治疗后的变化，通常在 8 周内完成。
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通过压舌板数量测量，压舌板数量是患者能够安全地放在门牙之间的压舌板堆叠数量。
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从开始第一次治疗前到完成最后一次治疗后的变化，通常在 8 周内完成。
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下颌开口
大体时间：每 20 分钟治疗疗程前后的平均变化。
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通过压舌板数量测量，压舌板数量是患者能够安全地放在门牙之间的压舌板堆叠数量。
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每 20 分钟治疗疗程前后的平均变化。
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下颌肌张力障碍问卷
大体时间：从第一次治疗前到最后一次治疗后的变化，通常超过 8 周。
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评估口腔肌张力障碍患者生活质量的问卷。
总共有 25 个问题，每个问题可以回答为从不、很少、有时、经常、总是。
最低分数为 0，最高分数为 100。
分数越高表示生活质量越差。
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从第一次治疗前到最后一次治疗后的变化，通常超过 8 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Burton, MD, DPhil、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月16日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月3日
研究注册日期
首次提交
2019年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月21日
首次发布 (实际的)
2019年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月16日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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