턱 폐쇄 근긴장 이상증에 대한 신경근 전기 자극
2021년 6월 16일 업데이트: Edward Burton
턱을 닫는 근긴장이상이 있는 6명의 환자가 8주 동안 신경근 전기 자극으로 치료를 받게 됩니다.
입이 자발적으로 열릴 수 있는 거리와 구강 하악 디스토니아 설문지(OMDQ-25)를 사용하여 턱 열림에 객관적인 변화가 있는지 또는 기능 개선의 증거가 있는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경퇴행성 질환이나 약물에 의해 일차적이거나 이차적일 수 있는 턱 폐쇄 근긴장 이상.
- 검사 시 자발적으로 턱을 완전히 벌릴 수 없습니다.
- 말하거나 식사하는 동안 이러한 작업을 방해할 정도로 턱을 완전히 벌릴 수 없는 것을 포함하여 근긴장이상으로 인한 기능 장애의 증거.
- 참여에 관심이 있고 신경과 클리닉의 여러 치료 세션에 참석할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 심장 박동기, 이식된 제세동기 또는 기타 이식된 전자 장치의 존재.
- 동의를 제공할 수 없음(환자, 배우자 또는 확인된 위임장에 의해).
- 18세 미만의 연령.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경근 전기 자극
Omnistim® FX²는 관련 근육계 위에 배치된 피부 전극을 통해 패턴화된 전기 신경근 자극(PENS)을 제공하는 신경근 자극 장치입니다.
회당 20분씩 적용됩니다.
1인당 3~4일 간격으로 주 2회 진행됩니다.
각 환자는 연구 8주 동안 16개의 세션에 참여하게 됩니다.
총 6명의 환자가 있을 것입니다.
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Omnistim® FX²는 관련 근육계 위에 배치된 피부 전극을 통해 패턴화된 전기 신경근 자극(PENS)을 제공하는 신경근 자극 장치입니다.
이 장치는 뉴런 발화의 생리학적 패턴을 모방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱 열기
기간: 첫 번째 치료를 시작하기 전에서 마지막 치료를 마친 후로 변경합니다. 일반적으로 8주에 걸쳐 완료됩니다.
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환자가 자신의 앞니 사이에 안전하게 맞출 수 있는 쌓인 설압자의 수인 설압자 수량을 통해 측정됩니다.
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첫 번째 치료를 시작하기 전에서 마지막 치료를 마친 후로 변경합니다. 일반적으로 8주에 걸쳐 완료됩니다.
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턱 열기
기간: 각 20분 치료 세션 전후의 평균 변화.
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환자가 자신의 앞니 사이에 안전하게 맞출 수 있는 쌓인 설압자의 수인 설압자 수량을 통해 측정됩니다.
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각 20분 치료 세션 전후의 평균 변화.
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악구강 디스토니아 설문지
기간: 첫 번째 치료 전에서 마지막 치료 후로 변경하십시오. 보통 8주 이상 걸립니다.
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악구강 디스토니아 환자의 삶의 질을 평가하는 설문지.
총 25개의 질문이 있으며 각 질문은 전혀, 거의, 가끔, 자주, 항상으로 대답할 수 있습니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 100점입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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첫 번째 치료 전에서 마지막 치료 후로 변경하십시오. 보통 8주 이상 걸립니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Edward Burton, MD, DPhil, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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