ヨーロッパの幼児における2つの髄膜炎菌参照ワクチンと比較した4価髄膜炎菌結合ワクチン（MenACYW結合ワクチン）に関する研究
2025年9月12日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
生後 12 ～ 23 か月の健康な幼児における治験中の 4 価髄膜炎菌結合体ワクチンと Nimenrix® または NeisVac-C® の免疫原性と安全性
第一目的：
デモンストレーションするには：
- ヒト補体（hSBA）を使用した血清殺菌アッセイで測定した、MenACYW Conjugate または Nimenrix® の投与後の髄膜炎菌血清群 C に対する血清保護率（[>=] 1:8 以上の抗体価）の非劣性。 この非劣性が証明された場合、
- 抗体反応の非劣性 (幾何平均力価 [GMT])。 この非劣性が証明された場合、
- 抗体応答（GMT）の優位性。 この優位性が証明されれば、
- 血清保護率の優位性。
またはデモンストレーションするには：
- MenACYW ConjugateまたはNeisVac-C®の投与後の血清保護率（抗体価>= 1:8）は、子ウサギ補体（rSBA）を用いた血清殺菌アッセイで測定した場合、髄膜炎菌血清群Cに対して非劣性です。 この非劣性が証明された場合、
- 抗体応答 (GMT) の非劣性。 この非劣性が証明された場合、
- 抗体応答（GMT）の優位性。
副次的な目的:
デモンストレーションするには：
- rSBA で測定した MenACYW Conjugate ワクチンまたは Nimenrix® の投与後の髄膜炎菌血清群 C に対する血清防御率 (抗体価 >= 1:8) の非劣性。 この非劣性が証明された場合、
- 抗体応答 (GMT) の非劣性。 この非劣性が証明された場合、
- 抗体応答（GMT）の優位性。
またはデモンストレーションするには：
- hSBA で測定した MenACYW Conjugate ワクチンまたは NeisVac-C® の投与後の髄膜炎菌血清群 C に対する血清防御率 (抗体価 >= 1:8) の非劣性。 この非劣性が証明された場合、
- 抗体応答 (GMT) の非劣性。 この非劣性が証明された場合、
- 抗体応答 (GMT) の優位性。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加者 1 人あたりの研究期間は約 30 日で、1 日分のスクリーニングとワクチン接種、ワクチン投与後 8 日目と 30 日目にそれぞれ電話と安全性のフォローアップ/研究訪問の終了が含まれます。
安全性評価には、ワクチン接種後 7 日以内の要請反応、ワクチン接種後 30 日までの非要請有害事象、重篤な有害事象、および研究全体で特に関心のある有害事象が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
707
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Investigational Site Number 2080001
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Investigational Site Number 2080002
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Odense、デンマーク、5000
- Investigational Site Number 2080003
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Bramsche、ドイツ、49565
- Investigational Site Number 2760004
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Bretten、ドイツ、75015
- Investigational Site Number 2760019
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Bönnigheim、ドイツ、74357
- Investigational Site Number 2760015
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Erfurt、ドイツ、99086
- Investigational Site Number 2760002
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Hamburg、ドイツ、22415
- Investigational Site Number 2760017
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Herxheim、ドイツ、76863
- Investigational Site Number 2760020
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Hürth、ドイツ、50354
- Investigational Site Number 2760007
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Itzehoe、ドイツ、25524
- Investigational Site Number 2760013
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Mannheim、ドイツ、68161
- Investigational Site Number 2760011
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Mönchengladbach、ドイツ、41236
- Investigational Site Number 2760003
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Mönchengladbach、ドイツ、41236
- Investigational Site Number 2760005
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Schwaigern、ドイツ、74193
- Investigational Site Number 2760008
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Schweigen、ドイツ、76889
- Investigational Site Number 2760009
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Schönau、ドイツ、83471
- Investigational Site Number 2760006
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Tauberbischofsheim、ドイツ、97941
- Investigational Site Number 2760018
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Tuttlingen、ドイツ、78532
- Investigational Site Number 2760010
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Wolfsburg、ドイツ、38448
- Investigational Site Number 2760012
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Espoo、フィンランド、02230
- Investigational Site Number 2460006
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Helsinki、フィンランド、00100
- Investigational Site Number 2460005
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Järvenpää、フィンランド、04400
- Investigational Site Number 2460004
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Kokkola、フィンランド、67100
- Investigational Site Number 2460008
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Oulu、フィンランド、90220
- Investigational Site Number 2460007
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Pori、フィンランド、28100
- Investigational Site Number 2460003
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Seinäjoki、フィンランド、60100
- Investigational Site Number 2460010
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Tampere、フィンランド、33100
- Investigational Site Number 2460001
-
Turku、フィンランド、20520
- Investigational Site Number 2460002
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 :
- 初診日時点で生後12～23か月（「12～23か月」とは、生後12か月から生後24か月の前日までを意味する）。
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) は、保護者/法的に認められた代理人、および現地の規制で必要な場合は独立した証人によって署名され、日付が記入されていました。
- 参加者および親/法的に認められた代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができました。
除外基準:
- -研究ワクチン接種前の4週間（28日間）への参加、または現在の研究期間中の計画された参加 ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への参加。
- -試験ワクチン接種の4週間（28日）前のワクチンの受領、または来院2の前に計画されたワクチンの受領。ただし、インフルエンザワクチン接種は、研究ワクチンの少なくとも2週間前または後に受領される可能性があります。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
- -試験ワクチンまたは別のワクチン（すなわち、単価または多価、多糖類、または血清群A、C、W、またはYを含む結合型髄膜炎菌ワクチン、または髄膜炎菌Bワクチン）による髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種）。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
- -臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された髄膜炎菌感染の病歴
- 治験中に髄膜炎菌感染のリスクが高い場合 (具体的には、補体欠損症が持続する参加者、解剖学的または機能的無脾症を伴う参加者、または風土病または流行性疾患の多い国に旅行する参加者)。
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
- -破傷風トキソイド含有ワクチンによるワクチン接種後のArthus様反応の個人歴。
- ギラン・バレー症候群の個人歴。
- -親/法的に許容される代表者によって報告された血小板減少症、または調査官の意見で筋肉内ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症の疑い。
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、研究者の意見では筋肉内ワクチン接種を禁忌。
- -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にあった慢性疾患。
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（温度> =摂氏38.0度）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者を研究に含めるべきではありません。
- -最初の採血前の72時間以内に経口または注射可能な抗生物質療法を受けました。
- -提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の実子または養子として識別されます。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 1: MenACYW コンジュゲートワクチン
生後 12 か月から 23 か月の健康な幼児が、0 日目に MenACYW コンジュゲート ワクチンを 1 回接種されました。
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剤形：注射用液剤 投与経路：筋肉注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2: Nimenrix® ワクチン
生後 12 ～ 23 か月の健康な幼児が、0 日目に Nimenrix® ワクチンを 1 回接種されました。
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剤形：注射用散剤および懸濁用溶剤 投与方法：筋肉内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3: NeisVac-C® ワクチン
生後 12 ～ 23 か月の健康な幼児が、0 日目に NeisVac-C® ワクチンを 1 回接種されました。
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剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MenACYWコンジュゲートワクチンまたはNimenrix®によるワクチン接種後のヒト補体（hSBA）を使用した血清殺菌アッセイによって測定された髄膜炎菌血清群Cに対する抗体価が1：8以上の参加者の割合（非劣性分析）
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 C に対する抗体力価は、hSBA によって測定されました。
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30日目（ワクチン接種後）
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MenACYWコンジュゲートワクチンまたはNimenrix®によるワクチン接種後のhSBAによって測定された髄膜炎菌血清群Cに対する抗体の幾何平均力価（GMT）（非劣性分析）
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 C に対する GMT 力価は、hSBA によって測定されました。
力価は、1/希釈で表した。
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30日目（ワクチン接種後）
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MenACYWコンジュゲートワクチンまたはNimenrix®によるワクチン接種後のhSBAによって測定された髄膜炎菌血清群Cに対する抗体のGMT（優位性分析）
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 C に対する GMT 力価は、hSBA によって測定されました。
力価は、1/希釈で表した。
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30日目（ワクチン接種後）
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MenACYWコンジュゲートワクチンまたはNimenrix®によるワクチン接種後のhSBAによって測定された、髄膜炎菌血清群Cに対する抗体価が1:8以上の参加者の割合(優位性分析)
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 C に対する抗体力価は、hSBA によって測定されました。
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30日目（ワクチン接種後）
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MenACYWコンジュゲートワクチンまたはNeisVac-C®によるワクチン接種後の子ウサギ補体（rSBA）を使用した血清殺菌アッセイによって測定された髄膜炎菌血清群Cに対する抗体価が1：8以上の参加者の割合（非劣性分析）
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 C に対する抗体価は、rSBA によって測定されました。
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30日目（ワクチン接種後）
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MenACYWコンジュゲートワクチンまたはNeisVac-C®によるワクチン接種後のrSBAによって測定された髄膜炎菌血清群Cに対する抗体のGMT（非劣性分析）
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 C に対する GMT 力価は、rSBA によって測定されました。
力価は、1/希釈で表した。
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30日目（ワクチン接種後）
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MenACYWコンジュゲートワクチンまたはNeisVac-C®によるワクチン接種後のrSBAによって測定された髄膜炎菌血清群Cに対する抗体のGMT（優位性分析）
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 C に対する GMT 力価は、rSBA によって測定されました。
力価は、1/希釈で表した。
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30日目（ワクチン接種後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MenACYWコンジュゲートワクチンまたはNimenrix®によるワクチン接種後のrSBAによって測定された、髄膜炎菌血清群Cに対する抗体価が>=1:8の参加者の割合(非劣性分析)
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 C に対する抗体価は、rSBA によって測定されました。
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30日目（ワクチン接種後）
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MenACYWコンジュゲートワクチンまたはNimenrix®によるワクチン接種後のrSBAによって測定された髄膜炎菌血清群Cに対する抗体のGMT（非劣性分析）
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 C に対する GMT 力価は、rSBA によって測定されました。
力価は、1/希釈で表した。
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30日目（ワクチン接種後）
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MenACYWコンジュゲートワクチンまたはNimenrix®によるワクチン接種後にrSBAによって測定された髄膜炎菌血清群Cに対する抗体のGMT（優位性分析）
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 C に対する GMT 力価は、rSBA によって測定されました。
力価は、1/希釈で表した。
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30日目（ワクチン接種後）
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MenACYWコンジュゲートワクチンまたはNeisVac-C®によるワクチン接種後のhSBAによって測定された、髄膜炎菌血清群Cに対する抗体価>=1:8の参加者の割合(非劣性分析)
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 C に対する抗体力価は、hSBA によって測定されました。
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30日目（ワクチン接種後）
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MenACYWコンジュゲートワクチンまたはNeisVac-C®によるワクチン接種後にhSBAによって測定された髄膜炎菌血清群Cに対する抗体のGMT（非劣性分析）
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 C に対する GMT 力価は、hSBA によって測定されました。
力価は、1/希釈で表した。
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30日目（ワクチン接種後）
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MenACYWコンジュゲートワクチンまたはNeisVac-C®によるワクチン接種後のhSBAによって測定された髄膜炎菌血清群Cに対する抗体のGMT（優位性分析）
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 C に対する GMT 力価は、hSBA によって測定されました。
力価は、1/希釈で表した。
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30日目（ワクチン接種後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月12日
一次修了 (実際)
2020年10月14日
研究の完了 (実際)
2020年10月14日
試験登録日
最初に提出
2019年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEQ00065
- 2018-003790-10 (EudraCT番号)
- U1111-1217-2456 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。