Estudio sobre una vacuna conjugada meningocócica tetravalente (vacuna conjugada MenACYW) en comparación con dos vacunas meningocócicas de referencia en niños pequeños europeos
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente en fase de investigación frente a Nimenrix® o NeisVac-C® en niños pequeños sanos de 12 a 23 meses de edad
Objetivo primario:
Demostrar:
- la no inferioridad de la tasa de seroprotección (títulos de anticuerpos mayores o iguales a [>=] 1:8) frente al serogrupo C meningocócico luego de la administración de MenACYW Conjugate o Nimenrix® según lo medido por ensayo bactericida en suero usando complemento humano (hSBA). Si se demuestra esta no inferioridad, entonces
- la no inferioridad de la respuesta de anticuerpos (títulos medios geométricos [GMT]). Si se demuestra esta no inferioridad, entonces
- la superioridad de la respuesta de anticuerpos (GMT). Si se demostraba esta superioridad, entonces
- la superioridad de la tasa de seroprotección.
O para demostrar:
- la no inferioridad de la tasa de seroprotección (títulos de anticuerpos >= 1:8) frente al serogrupo C meningocócico luego de la administración de MenACYW Conjugate o NeisVac-C® según lo medido por ensayo bactericida en suero usando complemento de conejo bebé (rSBA). Si se demuestra esta no inferioridad, entonces
- la no inferioridad de la respuesta de anticuerpos (GMT). Si se demuestra esta no inferioridad, entonces
- la superioridad de la respuesta de anticuerpos (GMT).
Objetivo secundario:
Demostrar:
- la no inferioridad de la tasa de seroprotección (títulos de anticuerpos >= 1:8) frente al serogrupo C meningocócico después de la administración de la vacuna conjugada MenACYW o Nimenrix® medida por ABSc. Si se demuestra esta no inferioridad, entonces
- la no inferioridad de la respuesta de anticuerpos (GMT). Si se demuestra esta no inferioridad, entonces
- la superioridad de la respuesta de anticuerpos (GMT).
O para demostrar:
- la no inferioridad de la tasa de seroprotección (títulos de anticuerpos >= 1:8) frente al serogrupo C meningocócico después de la administración de la vacuna conjugada MenACYW o NeisVac-C® medida por ABSh. Si se demuestra esta no inferioridad, entonces
- la no inferioridad de la respuesta de anticuerpos (GMT). Si se demuestra esta no inferioridad, entonces
- la superioridad de la respuesta de anticuerpos (GMT) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración del estudio por participante fue de aproximadamente 30 días, incluidos: 1 día de detección y vacunación, una llamada telefónica y una visita de seguimiento de seguridad/finalización del estudio el día 8 y el día 30 después de la administración de la vacuna, respectivamente.
La evaluación de seguridad incluyó reacciones solicitadas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación, eventos adversos no solicitados hasta 30 días después de la vacunación, eventos adversos graves y eventos adversos de especial interés durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
707
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bramsche, Alemania, 49565
- Investigational Site Number 2760004
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Bretten, Alemania, 75015
- Investigational Site Number 2760019
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Bönnigheim, Alemania, 74357
- Investigational Site Number 2760015
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Erfurt, Alemania, 99086
- Investigational Site Number 2760002
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Hamburg, Alemania, 22415
- Investigational Site Number 2760017
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Herxheim, Alemania, 76863
- Investigational Site Number 2760020
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Hürth, Alemania, 50354
- Investigational Site Number 2760007
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Itzehoe, Alemania, 25524
- Investigational Site Number 2760013
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Mannheim, Alemania, 68161
- Investigational Site Number 2760011
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Mönchengladbach, Alemania, 41236
- Investigational Site Number 2760003
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Mönchengladbach, Alemania, 41236
- Investigational Site Number 2760005
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Schwaigern, Alemania, 74193
- Investigational Site Number 2760008
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Schweigen, Alemania, 76889
- Investigational Site Number 2760009
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Schönau, Alemania, 83471
- Investigational Site Number 2760006
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Tauberbischofsheim, Alemania, 97941
- Investigational Site Number 2760018
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Tuttlingen, Alemania, 78532
- Investigational Site Number 2760010
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Wolfsburg, Alemania, 38448
- Investigational Site Number 2760012
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Investigational Site Number 2080001
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Investigational Site Number 2080002
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Odense, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number 2080003
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Espoo, Finlandia, 02230
- Investigational Site Number 2460006
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Investigational Site Number 2460005
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Järvenpää, Finlandia, 04400
- Investigational Site Number 2460004
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Kokkola, Finlandia, 67100
- Investigational Site Number 2460008
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Investigational Site Number 2460007
-
Pori, Finlandia, 28100
- Investigational Site Number 2460003
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Seinäjoki, Finlandia, 60100
- Investigational Site Number 2460010
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Tampere, Finlandia, 33100
- Investigational Site Number 2460001
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Turku, Finlandia, 20520
- Investigational Site Number 2460002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión :
- De 12 a 23 meses de edad el día de la primera visita del estudio ("12 a 23 meses" significa desde el mes 12 después del nacimiento hasta el día anterior al mes 24 después del nacimiento).
- El formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) había sido firmado y fechado por los padres/representantes legalmente aceptables y por un testigo independiente si así lo exigen las reglamentaciones locales.
- El participante y el padre/representante legalmente aceptable pudieron asistir a todas las visitas programadas y cumplieron con todos los procedimientos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Participación en las 4 semanas (28 días) anteriores a la vacunación del estudio o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas (28 días) anteriores a la vacunación del ensayo o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la Visita 2, excepto la vacuna contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes o después de las vacunas del estudio. Esta excepción incluía las vacunas contra la influenza pandémica monovalentes y las vacunas contra la influenza multivalentes.
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
- Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con la vacuna del ensayo u otra vacuna (es decir, vacuna meningocócica conjugada, mono o polivalente, polisacárida o conjugada que contiene los serogrupos A, C, W o Y; o vacuna meningocócica B).
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
- Antecedentes de infección meningocócica, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente
- Con alto riesgo de infección meningocócica durante el ensayo (específicamente, entre otros, participantes con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o participantes que viajan a países con alta endemia o enfermedad epidémica).
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
- Antecedentes personales de una reacción de tipo Arthus después de la vacunación con una vacuna que contiene toxoide tetánico.
- Historia personal del síndrome de Guillain-Barré.
- Trombocitopenia, según lo informado por el padre/representante legalmente aceptable o sospecha de trombocitopenia que contraindique la vacunación intramuscular en opinión del investigador.
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular en opinión del investigador.
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura >= 38,0 grados centígrados). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
- Recibir terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas previas a la primera extracción de sangre.
- Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Vacuna Conjugada MenACYW
Los niños pequeños sanos de 12 a 23 meses de edad recibieron una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW el día 0.
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Forma farmacéutica: Solución líquida inyectable Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2: Vacuna Nimenrix®
Los niños pequeños sanos de 12 a 23 meses recibieron una dosis única de la vacuna Nimenrix® el día 0.
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Forma farmacéutica: Polvo y disolvente para suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3: Vacuna NeisVac-C®
Los niños pequeños sanos de 12 a 23 meses recibieron una dosis única de la vacuna NeisVac-C® el día 0.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >=1:8 contra el serogrupo C meningocócico medido mediante ensayo bactericida en suero con complemento humano (hSBA) después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o Nimenrix® (análisis de no inferioridad)
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
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Los títulos de anticuerpos contra el serogrupo C meningocócico se midieron mediante hSBA.
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Día 30 (post-vacunación)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra el serogrupo C meningocócico medidos por hSBA después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o Nimenrix® (análisis de no inferioridad)
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
|
Los títulos de GMT frente al serogrupo C meningocócico se midieron mediante hSBA.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
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Día 30 (post-vacunación)
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GMT de anticuerpos contra el serogrupo C meningocócico medido por hSBA después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o Nimenrix® (análisis de superioridad)
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
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Los títulos de GMT frente al serogrupo C meningocócico se midieron mediante hSBA.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
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Día 30 (post-vacunación)
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >=1:8 contra el serogrupo C meningocócico medido por hSBA después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o Nimenrix® (análisis de superioridad)
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
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Los títulos de anticuerpos contra el serogrupo C meningocócico se midieron mediante hSBA.
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Día 30 (post-vacunación)
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >=1:8 contra el serogrupo C meningocócico medido mediante ensayo bactericida en suero con complemento de conejo bebé (rSBA) después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o NeisVac-C® (análisis de no inferioridad)
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
|
Los títulos de anticuerpos contra el serogrupo C meningocócico se midieron mediante rSBA.
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Día 30 (post-vacunación)
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GMT de anticuerpos contra el serogrupo C meningocócico medido por rSBA después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o NeisVac-C® (análisis de no inferioridad)
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
|
Los títulos de GMT contra el serogrupo C meningocócico se midieron mediante rSBA.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
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Día 30 (post-vacunación)
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GMT de anticuerpos contra el serogrupo C meningocócico medido por rSBA después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o NeisVac-C® (análisis de superioridad)
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
|
Los títulos de GMT contra el serogrupo C meningocócico se midieron mediante rSBA.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
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Día 30 (post-vacunación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >=1:8 contra el serogrupo C meningocócico medido por ABSc después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o Nimenrix® (análisis de no inferioridad)
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
|
Los títulos de anticuerpos contra el serogrupo C meningocócico se midieron mediante rSBA.
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Día 30 (post-vacunación)
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GMT de anticuerpos contra el serogrupo C meningocócico medido por rSBA después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o Nimenrix® (análisis de no inferioridad)
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
|
Los títulos de GMT contra el serogrupo C meningocócico se midieron mediante rSBA.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
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Día 30 (post-vacunación)
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GMT de anticuerpos contra el serogrupo C meningocócico medido por rSBA después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o Nimenrix® (análisis de superioridad)
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
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Los títulos de GMT contra el serogrupo C meningocócico se midieron mediante rSBA.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
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Día 30 (post-vacunación)
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >=1:8 contra el serogrupo C meningocócico medido por hSBA después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o NeisVac-C® (análisis de no inferioridad)
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
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Los títulos de anticuerpos contra el serogrupo C meningocócico se midieron mediante hSBA.
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Día 30 (post-vacunación)
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GMT de anticuerpos contra el serogrupo C meningocócico medido por hSBA después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o NeisVac-C® (análisis de no inferioridad)
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
|
Los títulos de GMT frente al serogrupo C meningocócico se midieron mediante hSBA.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
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Día 30 (post-vacunación)
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GMT de anticuerpos contra el serogrupo C meningocócico medido por hSBA después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o NeisVac-C® (análisis de superioridad)
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
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Los títulos de GMT frente al serogrupo C meningocócico se midieron mediante hSBA.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
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Día 30 (post-vacunación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEQ00065
- 2018-003790-10 (Número EudraCT)
- U1111-1217-2456 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .